LEGO MRI: diminuindo a necessidade de sedação e melhorando a ansiedade do paciente. (LEGO MRI)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Montefiore Medical Center
O objetivo do projeto LEGO®Bricks MRI é estudar uma nova ferramenta lúdica para uso em crianças que se preparam para fazer ressonância magnética e avaliar sua capacidade de reduzir a necessidade de anestesia.
Será empregado um delineamento de estudo randomizado no grupo experimental "Child Life" (CL), em relação ao qual os pacientes da intervenção Child Life serão submetidos. Os controles pareados por idade serão encontrados retrospectivamente e serão pacientes da mesma idade, submetidos à sua primeira ressonância magnética cerebral sem contraste sem intervenção da Child Life.
Os pacientes do grupo CL serão preparados por um Certified Child Life Specialist com o uso de uma das 2 ferramentas a seguir, a serem selecionadas aleatoriamente:
- LEGO Bricks model MRI (Um modelo da máquina de ressonância magnética e sala de controle adjacente feita de tijolos LEGO)
- Tubo simulado de ressonância magnética (um túnel de brinquedo pop-out de seis pés de comprimento para crianças, com um diâmetro de cerca de 17 polegadas para simular o orifício do ímã de ressonância magnética)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico por imagem é frequentemente utilizado na prática médica moderna, e várias modalidades de imagem são utilizadas rotineiramente no atendimento de pacientes pediátricos.
A ressonância magnética (MRI) é uma modalidade de imagem avançada que é utilizada para avaliar muitas condições em pacientes pediátricos.
A ressonância magnética é frequentemente preferida em relação a outras modalidades de imagem em pediatria, pois permite imagens transversais de alta qualidade sem o uso de radiação ionizante potencialmente prejudicial, à qual as crianças são mais sensíveis do que os adultos.
No entanto, a qualidade da RM depende muito da capacidade do paciente de ficar parado e seguir as instruções, o que costuma ser um desafio em pacientes pediátricos.
Crianças pequenas e não cooperativas geralmente precisam de anestesia para concluir a ressonância magnética com sucesso.
Muitas vezes, a anestesia pode ser evitada com a ajuda de especialistas certificados em vida infantil, que usam técnicas para reduzir a ansiedade do paciente e melhorar a capacidade das crianças de seguir as instruções durante a ressonância magnética.
Por exemplo, as crianças podem visitar a unidade de ressonância magnética ou um simulador antes do exame para contextualizar o procedimento1-3.
Foi comprovado que a preparação, na forma de brincadeira, reduz a ansiedade em crianças antes de exames e procedimentos médicos invasivos.
As crianças que estão preparadas para procedimentos médicos experimentam menos medo e ansiedade e terão melhor adaptação a longo prazo aos desafios médicos (Koller, 2008).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 4 e 10 anos de idade
- Passando pela primeira ressonância magnética
- Cérebro por ressonância magnética sem contraste
Critério de exclusão:
- Doença grave/deficiência mental diagnosticada
- Ter feito ressonância magnética prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vida infantil com tijolos LEGO
Os pacientes deste grupo serão preparados por um Certified Child Life Specialist com o uso de peças LEGO modelo MR
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LEGO Bricks model MRI (um modelo da máquina de ressonância magnética e sala de controle adjacente feita de tijolos LEGO) será usado pelo especialista em vida infantil para preparar a criança para ressonância magnética
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os controles pareados por idade serão encontrados retrospectivamente e serão pacientes da mesma idade, submetidos à sua primeira ressonância magnética cerebral sem contraste sem intervenção da Child Life.
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Experimental: Grupo de vida infantil com tubo de ressonância magnética simulado
Os pacientes neste grupo serão preparados por um especialista certificado em vida infantil com o uso de um tubo de ressonância magnética simulado
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O tubo de ressonância magnética simulado será usado pelo especialista em vida infantil para preparar a criança para a ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que precisam de anestesia - Comparando os grupos CL ((1) modelo de LEGO Bricks MRI e (2) grupos de tubos de ressonância magnética simulados) e grupo controle
Prazo: Até 90 minutos (duração do exame de ressonância magnética)
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Monitore se a criança precisa ou não de anestesia para concluir com sucesso o exame de ressonância magnética
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Até 90 minutos (duração do exame de ressonância magnética)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de ansiedade - Comparando grupos de CL (1) MRI modelo LEGO Bricks e (2) tubo de ressonância magnética simulado -- O grupo de controle não terá pontuações de ansiedade disponíveis e não será avaliado nesta medida de resultado secundário.
Prazo: No momento da inscrição (linha de base) e no final do exame de ressonância magnética, que normalmente varia de 15 a 90 minutos
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A pontuação de ansiedade será medida pela resposta a uma série de perguntas usando uma escala de autoavaliação de ansiedade em que, para cada pergunta, os participantes precisam decidir se Não se aplica (marque 1) Um pouco (marque 2) Moderadamente (marque 3) Muito (marque 4) ).
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No momento da inscrição (linha de base) e no final do exame de ressonância magnética, que normalmente varia de 15 a 90 minutos
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Mudança na qualidade da imagem de ressonância magnética - Comparando grupos CL ((1) modelo de LEGO Bricks MRI e (2) grupos de tubos de ressonância magnética simulados) e grupo de controle usando qualidade de imagem e escala de classificação de artefato de movimento
Prazo: 1-2 semanas (tempo médio para obter resultados de ressonância magnética)
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Isso será avaliado por um radiologista/radiologista residente cego. A escala de graduação mencionada acima classifica o artefato de movimento e a qualidade da imagem em escalas de 1 a 4 e 0 a 3, como segue: Qualidade da imagem: 1 (imagens excelentes, com confiança muito alta no conteúdo diagnóstico), 2 (imagens boas, com confiança no conteúdo diagnóstico), 3 (imagens regulares, com reservas sobre o conteúdo diagnóstico), 4 (imagem não diagnóstica ruim), Artefato de movimento: 0 (sem artefato de movimento)
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1-2 semanas (tempo médio para obter resultados de ressonância magnética)
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Alteração na duração do exame de ressonância magnética - Comparando o carimbo de tempo (horário final do exame menos o horário inicial do exame) de ressonância magnética em grupos CL ((1) ressonância magnética modelo LEGO Bricks e (2) grupos de tubos simulados de ressonância magnética) e grupo de controle
Prazo: No final do exame de ressonância magnética, que normalmente varia de 15 a 90 minutos
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O tempo total do início ao fim do exame de ressonância magnética será registrado e comparado entre os grupos, subtraindo-se o horário de início do exame do horário de término do exame.
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No final do exame de ressonância magnética, que normalmente varia de 15 a 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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