- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04172909
LEGO MRT: Verringerung des Bedarfs an Sedierung und Verbesserung der Angst des Patienten. (LEGO MRI)
Das Ziel des LEGO®Bricks MRI-Projekts ist es, ein neues spielbasiertes Werkzeug zur Verwendung bei Kindern zu untersuchen, die sich auf eine MRT vorbereiten, und seine Fähigkeit zu bewerten, die Notwendigkeit einer Anästhesie zu reduzieren.
In der experimentellen „Child Life“ (CL)-Gruppe wird ein randomisiertes Studiendesign verwendet, in Bezug auf die Child Life-Interventionspatienten. Altersangepasste Kontrollen werden rückwirkend gefunden und sind Patienten im gleichen Alter, die sich ihrer ersten Nicht-Kontrast-MRT des Gehirns ohne Intervention von Child Life unterziehen.
Patienten in der CL-Gruppe werden von einem zertifizierten Kinderspezialisten mit einem der folgenden 2 Tools vorbereitet, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden:
- LEGO Bricks model MRI (Ein Modell des MRT-Geräts und des angrenzenden Kontrollraums aus LEGO-Steinen)
- Schein-MRT-Röhre (Ein sechs Fuß langer Pop-out-Spieltunnel für Kinder mit einem Durchmesser von etwa 17 Zoll, um die MRT-Magnetbohrung zu simulieren)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 4 und 10 Jahren
- Unterzieht sich dem ersten MRT
- MRT-Gehirn ohne Kontrastmittel
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte schwere Krankheit/geistige Behinderung
- Haben sich zuvor einer MRT unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kinderlebensgruppe mit LEGO Steinen
Patienten in dieser Gruppe werden von einem zertifizierten Child Life Specialist unter Verwendung von LEGO Steinen Modell MR vorbereitet
|
MRT-Modell mit LEGO-Steinen (ein Modell des MRT-Geräts und des angrenzenden Kontrollraums aus LEGO-Steinen) wird vom Spezialisten für Kinderleben verwendet, um das Kind auf die MRT vorzubereiten
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Altersangepasste Kontrollen werden rückwirkend gefunden und sind Patienten im gleichen Alter, die sich ihrer ersten Nicht-Kontrast-MRT des Gehirns ohne Intervention von Child Life unterziehen.
|
|
Experimental: Kinderlebensgruppe mit Schein-MRT-Röhre
Patienten in dieser Gruppe werden von einem zertifizierten Spezialisten für das Leben von Kindern unter Verwendung einer Schein-MRT-Röhre vorbereitet
|
Mock-MRT-Röhren werden vom Spezialisten für Kinderleben verwendet, um das Kind auf die MRT vorzubereiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Anästhesie benötigen – Vergleich von CL-Gruppen ((1) MRT-Modell mit LEGO-Steinen und (2) Schein-MRT-Röhrengruppen) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten (Dauer der MRT-Untersuchung)
|
Überwachen Sie, ob das Kind eine Anästhesie benötigt, um die MRT-Untersuchung erfolgreich abzuschließen
|
Bis zu 90 Minuten (Dauer der MRT-Untersuchung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Angstwerte – Vergleich von CL-Gruppen (1) LEGO-Steine-Modell-MRT und (2) Schein-MRT-Röhre – Die Kontrollgruppe verfügt nicht über Angstwerte und wird nicht anhand dieser sekundären Ergebnismessung bewertet.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und am Ende der MRT-Untersuchung, die in der Regel zwischen 15 und 90 Minuten dauert
|
Der Angstwert wird durch die Beantwortung einer Reihe von Fragen anhand einer Angst-Selbsteinschätzungsskala gemessen, bei der die Teilnehmer für jede Frage entscheiden müssen, ob Überhaupt nicht zutrifft (Note 1) Etwas (Note 2) Mäßig (Note 3) Sehr viel (Note 4 ).
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und am Ende der MRT-Untersuchung, die in der Regel zwischen 15 und 90 Minuten dauert
|
Veränderung der Qualität des MRT-Bildes – Vergleich von CL-Gruppen ((1) MRT-Modell mit LEGO-Steinen und (2) Schein-MRT-Röhrengruppen) und der Kontrollgruppe unter Verwendung der Bildqualität und der Bewertungsskala für Bewegungsartefakte
Zeitfenster: 1-2 Wochen (durchschnittliche Zeit, um MRT-Ergebnisse zu erhalten)
|
Dies wird von einem verblindeten behandelnden Radiologen/ niedergelassenen Radiologen beurteilt. Die oben erwähnte Bewertungsskala bewertet Bewegungsartefakte und Bildqualität auf einer Skala von 1 bis 4 und 0 bis 3 wie folgt: Bildqualität: 1 (ausgezeichnete Bilder, mit sehr hohem Vertrauen in diagnostische Inhalte), 2 (gute Bilder, mit Vertrauen in diagnostische Inhalte), 3 (angemessene Bilder, mit Vorbehalten gegenüber diagnostischen Inhalten), 4 (schlechtes, nicht diagnostisches Bild), Bewegungsartefakt: 0 (kein Bewegungsartefakt)
|
1-2 Wochen (durchschnittliche Zeit, um MRT-Ergebnisse zu erhalten)
|
Änderung der Dauer der MRT-Untersuchung – Vergleich des Zeitstempels (Endzeit der Untersuchung minus Beginn der Untersuchung) der MRT in CL-Gruppen ((1) LEGO-Steine-Modell-MRT und (2) nachgebildete MRT-Röhrengruppen) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Ende der MRT-Untersuchung, die in der Regel zwischen 15 und 90 Minuten dauert
|
Die Gesamtzeit vom Beginn bis zum Ende des MRT-Scans wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen, indem die Startzeit der Untersuchung von der Endzeit der Untersuchung abgezogen wird.
|
Am Ende der MRT-Untersuchung, die in der Regel zwischen 15 und 90 Minuten dauert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRT
-
Biotronik, Inc.AbgeschlossenMagnetresonanztomographie (MRI); HerzschrittmacherVereinigte Staaten
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...AbgeschlossenSchock | Zerebraler Perfusionsdruck | Vasopressor-Wirkstoffe | Magnetresonanztomographie (MRI), funktionellKanada
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungMri bei Parkinson
Klinische Studien zur LEGO Steine MRT
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Taiwan University; National...RekrutierungKognitive SchlussfolgerungsfähigkeitTaiwan
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungOptimierte MRT-SequenzenFrankreich
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutierung
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Nierenversagen | Angeborene StörungenVereinigtes Königreich