Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LEGO MRT: Verringerung des Bedarfs an Sedierung und Verbesserung der Angst des Patienten. (LEGO MRI)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Das Ziel des LEGO®Bricks MRI-Projekts ist es, ein neues spielbasiertes Werkzeug zur Verwendung bei Kindern zu untersuchen, die sich auf eine MRT vorbereiten, und seine Fähigkeit zu bewerten, die Notwendigkeit einer Anästhesie zu reduzieren.

In der experimentellen „Child Life“ (CL)-Gruppe wird ein randomisiertes Studiendesign verwendet, in Bezug auf die Child Life-Interventionspatienten. Altersangepasste Kontrollen werden rückwirkend gefunden und sind Patienten im gleichen Alter, die sich ihrer ersten Nicht-Kontrast-MRT des Gehirns ohne Intervention von Child Life unterziehen.

Patienten in der CL-Gruppe werden von einem zertifizierten Kinderspezialisten mit einem der folgenden 2 Tools vorbereitet, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden:

  1. LEGO Bricks model MRI (Ein Modell des MRT-Geräts und des angrenzenden Kontrollraums aus LEGO-Steinen)
  2. Schein-MRT-Röhre (Ein sechs Fuß langer Pop-out-Spieltunnel für Kinder mit einem Durchmesser von etwa 17 Zoll, um die MRT-Magnetbohrung zu simulieren)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diagnostische Bildgebung wird häufig in der modernen medizinischen Praxis verwendet, und verschiedene Bildgebungsmodalitäten werden routinemäßig bei der Betreuung von pädiatrischen Patienten verwendet. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein fortschrittliches Bildgebungsverfahren, das zur Beurteilung vieler Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten eingesetzt wird. Die MRT wird in der Pädiatrie häufig gegenüber anderen bildgebenden Verfahren bevorzugt, da sie eine qualitativ hochwertige Querschnittsbildgebung ohne die Verwendung potenziell schädlicher ionisierender Strahlung ermöglicht, auf die Kinder empfindlicher reagieren als Erwachsene. Die MRT-Qualität hängt jedoch stark von der Fähigkeit des Patienten ab, ruhig zu bleiben und Anweisungen zu befolgen, was bei pädiatrischen Patienten oft eine Herausforderung darstellt. Junge und unkooperative Kinder benötigen oft eine Anästhesie, um die MRT erfolgreich abzuschließen. Eine Anästhesie kann oft mit Hilfe von zertifizierten Spezialisten für das Leben von Kindern vermieden werden, die Techniken anwenden, um die Angst der Patienten zu reduzieren und die Fähigkeit der Kinder zu verbessern, Anweisungen während der MRT zu befolgen. Beispielsweise können Kinder vor der Untersuchung die MRT-Einheit oder einen Simulator aufsuchen, um das Verfahren zu kontextualisieren1-3. Die Vorbereitung in Form von Spielen reduziert nachweislich die Angst bei Kindern vor Scans und invasiven medizinischen Eingriffen. Kinder, die auf medizinische Eingriffe vorbereitet sind, haben weniger Angst und Angst und können sich langfristig besser an medizinische Herausforderungen anpassen (Koller, 2008).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 4 und 10 Jahren
  • Unterzieht sich dem ersten MRT
  • MRT-Gehirn ohne Kontrastmittel

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte schwere Krankheit/geistige Behinderung
  • Haben sich zuvor einer MRT unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinderlebensgruppe mit LEGO Steinen
Patienten in dieser Gruppe werden von einem zertifizierten Child Life Specialist unter Verwendung von LEGO Steinen Modell MR vorbereitet
MRT-Modell mit LEGO-Steinen (ein Modell des MRT-Geräts und des angrenzenden Kontrollraums aus LEGO-Steinen) wird vom Spezialisten für Kinderleben verwendet, um das Kind auf die MRT vorzubereiten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Altersangepasste Kontrollen werden rückwirkend gefunden und sind Patienten im gleichen Alter, die sich ihrer ersten Nicht-Kontrast-MRT des Gehirns ohne Intervention von Child Life unterziehen.
Experimental: Kinderlebensgruppe mit Schein-MRT-Röhre
Patienten in dieser Gruppe werden von einem zertifizierten Spezialisten für das Leben von Kindern unter Verwendung einer Schein-MRT-Röhre vorbereitet
Mock-MRT-Röhren werden vom Spezialisten für Kinderleben verwendet, um das Kind auf die MRT vorzubereiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Anästhesie benötigen – Vergleich von CL-Gruppen ((1) MRT-Modell mit LEGO-Steinen und (2) Schein-MRT-Röhrengruppen) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten (Dauer der MRT-Untersuchung)
Überwachen Sie, ob das Kind eine Anästhesie benötigt, um die MRT-Untersuchung erfolgreich abzuschließen
Bis zu 90 Minuten (Dauer der MRT-Untersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstwerte – Vergleich von CL-Gruppen (1) LEGO-Steine-Modell-MRT und (2) Schein-MRT-Röhre – Die Kontrollgruppe verfügt nicht über Angstwerte und wird nicht anhand dieser sekundären Ergebnismessung bewertet.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und am Ende der MRT-Untersuchung, die in der Regel zwischen 15 und 90 Minuten dauert
Der Angstwert wird durch die Beantwortung einer Reihe von Fragen anhand einer Angst-Selbsteinschätzungsskala gemessen, bei der die Teilnehmer für jede Frage entscheiden müssen, ob Überhaupt nicht zutrifft (Note 1) Etwas (Note 2) Mäßig (Note 3) Sehr viel (Note 4 ).
Zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und am Ende der MRT-Untersuchung, die in der Regel zwischen 15 und 90 Minuten dauert
Veränderung der Qualität des MRT-Bildes – Vergleich von CL-Gruppen ((1) MRT-Modell mit LEGO-Steinen und (2) Schein-MRT-Röhrengruppen) und der Kontrollgruppe unter Verwendung der Bildqualität und der Bewertungsskala für Bewegungsartefakte
Zeitfenster: 1-2 Wochen (durchschnittliche Zeit, um MRT-Ergebnisse zu erhalten)

Dies wird von einem verblindeten behandelnden Radiologen/ niedergelassenen Radiologen beurteilt. Die oben erwähnte Bewertungsskala bewertet Bewegungsartefakte und Bildqualität auf einer Skala von 1 bis 4 und 0 bis 3 wie folgt:

Bildqualität:

1 (ausgezeichnete Bilder, mit sehr hohem Vertrauen in diagnostische Inhalte), 2 (gute Bilder, mit Vertrauen in diagnostische Inhalte), 3 (angemessene Bilder, mit Vorbehalten gegenüber diagnostischen Inhalten), 4 (schlechtes, nicht diagnostisches Bild),

Bewegungsartefakt:

0 (kein Bewegungsartefakt)

  1. (minimales Bewegungsartefakt, das den diagnostischen Inhalt nicht stört)
  2. (moderate Bewegungsartefakte, die den diagnostischen Inhalt beeinträchtigen)
  3. (Schwere Bewegungsartefakte, die zu einem nicht diagnostischen Bild führen)
1-2 Wochen (durchschnittliche Zeit, um MRT-Ergebnisse zu erhalten)
Änderung der Dauer der MRT-Untersuchung – Vergleich des Zeitstempels (Endzeit der Untersuchung minus Beginn der Untersuchung) der MRT in CL-Gruppen ((1) LEGO-Steine-Modell-MRT und (2) nachgebildete MRT-Röhrengruppen) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Ende der MRT-Untersuchung, die in der Regel zwischen 15 und 90 Minuten dauert
Die Gesamtzeit vom Beginn bis zum Ende des MRT-Scans wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen, indem die Startzeit der Untersuchung von der Endzeit der Untersuchung abgezogen wird.
Am Ende der MRT-Untersuchung, die in der Regel zwischen 15 und 90 Minuten dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT

Klinische Studien zur LEGO Steine ​​MRT

3
Abonnieren