Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LEGO MRI : Diminuer le besoin de sédation et améliorer l'anxiété des patients. (LEGO MRI)

28 février 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center

L'objectif du projet LEGO®Bricks MRI est d'étudier un nouvel outil ludique à utiliser chez les enfants se préparant à subir une IRM et d'évaluer sa capacité à réduire le besoin d'anesthésie.

Une conception d'étude randomisée sera utilisée dans le groupe expérimental « Child Life » (CL), en ce qui concerne les patients de l'intervention Child Life. Des témoins appariés selon l'âge seront trouvés rétrospectivement et seront des patients du même âge, subissant leur première IRM cérébrale sans contraste sans intervention Child Life.

Les patients du groupe CL seront préparés par un spécialiste certifié de la vie de l'enfant à l'aide de l'un des 2 outils suivants, à sélectionner au hasard :

  1. LEGO Bricks model MRI (Un modèle de la machine IRM et de la salle de contrôle adjacente en briques LEGO)
  2. Tube IRM simulé (un tunnel de jeu escamotable de six pieds de long pour les enfants, d'un diamètre d'environ 17 pouces pour simuler l'alésage de l'aimant IRM)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie diagnostique est fréquemment utilisée dans la pratique médicale moderne, et diverses modalités d'imagerie sont couramment utilisées dans les soins aux patients pédiatriques. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une modalité d'imagerie avancée qui est utilisée pour évaluer de nombreuses conditions chez les patients pédiatriques. L'IRM est souvent préférée aux autres modalités d'imagerie en pédiatrie car elle permet une imagerie en coupe transversale de haute qualité sans l'utilisation de rayonnements ionisants potentiellement nocifs, auxquels les enfants sont plus sensibles que les adultes. Cependant, la qualité de l'IRM dépend fortement de la capacité des patients à rester immobiles et à suivre les instructions, ce qui est souvent difficile chez les patients pédiatriques. Les enfants jeunes et peu coopératifs ont souvent besoin d'une anesthésie pour réussir l'IRM. L'anesthésie peut souvent être évitée avec l'aide de spécialistes certifiés du milieu de l'enfance, qui utilisent des techniques pour réduire l'anxiété des patients et améliorer la capacité des enfants à suivre les instructions pendant l'IRM. Par exemple, les enfants peuvent visiter l'unité d'IRM ou un simulateur avant l'examen pour contextualiser la procédure1-3. Il a été prouvé que la préparation, sous forme de jeu, réduit l'anxiété chez les enfants avant les scanners et les procédures médicales invasives. Les enfants qui sont préparés aux procédures médicales éprouvent moins de peur et d'anxiété et s'adapteront mieux à long terme aux défis médicaux (Koller, 2008).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 4 et 10 ans
  • Première IRM
  • IRM cerveau sans contraste

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave/handicap mental diagnostiqué
  • Avoir subi une IRM antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vie d'enfants avec des briques LEGO
Les patients de ce groupe seront préparés par un spécialiste certifié de la vie de l'enfant avec l'utilisation de briques LEGO modèle MR
Autre: Briques LEGO IRM
Le modèle LEGO Bricks MRI (un modèle de la machine IRM et de la salle de contrôle adjacente en briques LEGO) sera utilisé par le spécialiste de la vie de l'enfant pour préparer l'enfant à l'IRM
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des témoins appariés selon l'âge seront trouvés rétrospectivement et seront des patients du même âge, subissant leur première IRM cérébrale sans contraste sans intervention Child Life.
Expérimental: Groupe de la vie de l'enfant avec Mock MRI tube
Les patients de ce groupe seront préparés par un spécialiste certifié de la vie de l'enfant à l'aide d'un tube IRM simulé
Autre: Faux tube IRM
Un faux tube IRM sera utilisé par le spécialiste de la vie de l'enfant pour préparer l'enfant à l'IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une anesthésie - Comparaison des groupes CL ((1) IRM modèle LEGO Bricks et (2) groupes de tubes IRM fictifs) et groupe témoin
Délai: Jusqu'à 90 minutes (durée de l'examen IRM)
Surveiller si l'enfant a besoin ou non d'une anesthésie pour réussir l'examen IRM
Jusqu'à 90 minutes (durée de l'examen IRM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'anxiété - Comparaison des groupes CL (1) IRM modèle LEGO Bricks et (2) faux tube IRM -- Le groupe témoin n'aura pas de scores d'anxiété disponibles et ne sera pas évalué sur cette mesure de résultat secondaire.
Délai: Au moment de l'inscription (référence) et à la fin de l'examen IRM, qui dure généralement de 15 à 90 minutes
Le score d'anxiété sera mesuré en répondant à une série de questions à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété où, pour chaque question, les participants doivent décider si Pas du tout s'applique (note 1) Plutôt (note 2) Modérément (note 3) Beaucoup (note 4 ).
Au moment de l'inscription (référence) et à la fin de l'examen IRM, qui dure généralement de 15 à 90 minutes
Modification de la qualité de l'image IRM - Comparaison des groupes CL ((1) IRM modèle LEGO Bricks et (2) groupes de tubes IRM fictifs) et groupe témoin à l'aide de la qualité d'image et de l'échelle de notation des artefacts de mouvement
Délai: 1 à 2 semaines (délai moyen pour obtenir les résultats de l'IRM)

Cela sera évalué par un radiologue traitant/radiologue résident en aveugle. L'échelle de notation mentionnée ci-dessus évalue l'artefact de mouvement et la qualité de l'image sur des échelles de 1 à 4 et de 0 à 3 comme suit :

Qualité d'image:

1 (excellentes images, avec une très grande confiance dans le contenu diagnostique), 2 (bonnes images, avec confiance dans le contenu diagnostique), 3 (images correctes, avec des réserves sur le contenu diagnostique), 4 (mauvaise image non diagnostique),

Artefact de mouvement :

0 (pas d'artefact de mouvement)

  1. (artefact de mouvement minimal n'interférant pas avec le contenu du diagnostic)
  2. (contenu de diagnostic dégradant un artéfact de mouvement modéré)
  3. (artefact de mouvement important entraînant une image non diagnostique)
1 à 2 semaines (délai moyen pour obtenir les résultats de l'IRM)
Modification de la durée de l'examen IRM - Comparaison de l'horodatage (heure de fin de l'examen moins heure de début de l'examen) de l'IRM dans les groupes CL ((1) IRM modèle LEGO Bricks et (2) groupes de tubes IRM fictifs) et groupe témoin
Délai: À la fin de l'examen IRM, qui dure généralement de 15 à 90 minutes
La durée totale du temps entre le début et la fin de l'examen IRM sera enregistrée et comparée entre les groupes, en soustrayant l'heure de début de l'examen de l'heure de fin de l'examen.
À la fin de l'examen IRM, qui dure généralement de 15 à 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-10682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Briques LEGO IRM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner