Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LEGO MRI: A szedáció szükségességének csökkentése és a betegek szorongásának javítása. (LEGO MRI)

2022. február 28. frissítette: Montefiore Medical Center

A LEGO®Bricks MRI projekt célja egy új, játékalapú eszköz tanulmányozása MRI-re készülő gyermekek számára, és annak értékelése, hogy csökkenti-e az érzéstelenítés szükségességét.

A kísérleti „Child Life” (CL) csoportban randomizált vizsgálati elrendezést alkalmaznak, amelyre vonatkozóan a Child Life intervenciós betegeknek lesz lehetőségük. Az életkornak megfelelő kontrollokat visszamenőlegesen találják meg, és azonos korú betegek lesznek, akik első, nem kontrasztos agyi MRI-n esnek át Child Life beavatkozás nélkül.

A CL-csoportba tartozó betegeket egy Certified Child Life Specialist készíti fel az alábbi két eszköz valamelyikének használatával, amelyeket véletlenszerűen választanak ki:

  1. LEGO Bricks modell MRI (Az MRI gép és a szomszédos vezérlőterem modellje LEGO kockákból)
  2. Mock MRI cső (Egy hat láb hosszú, kiugró játszóalagút gyerekeknek, körülbelül 17 hüvelyk átmérővel, hogy szimulálja az MRI mágnes furatát)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diagnosztikai képalkotást gyakran alkalmazzák a modern orvosi gyakorlatban, és rutinszerűen alkalmaznak különféle képalkotó módszereket a gyermekbetegek ellátásában. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy fejlett képalkotó módszer, amelyet gyermekkorú betegek számos állapotának értékelésére használnak. Az MRI-t gyakran előnyben részesítik a gyermekgyógyászatban a többi képalkotó módszerrel szemben, mivel kiváló minőségű keresztmetszeti képalkotást tesz lehetővé potenciálisan káros ionizáló sugárzás alkalmazása nélkül, amelyre a gyermekek érzékenyebbek, mint a felnőttek. Az MRI minősége azonban nagymértékben függ attól, hogy a betegek képesek-e mozdulatlanul maradni és követni az utasításokat, ami gyakran kihívást jelent gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A fiatal és nem együttműködő gyermekek gyakran érzéstelenítést igényelnek az MRI sikeres befejezéséhez. Az érzéstelenítés gyakran elkerülhető a Certified Child Life Specialists segítségével, akik olyan technikákat alkalmaznak, amelyek csökkentik a betegek szorongását és javítják a gyermekek azon képességét, hogy kövesse az utasításokat az MRI során. Például a gyerekek a vizsgálat előtt felkereshetik az MRI-egységet vagy egy szimulátort, hogy kontextusba helyezzék az eljárást1-3. A játék formájában történő felkészítés bizonyítottan csökkenti a gyermekek szorongását a szkennelés és az invazív orvosi eljárások előtt. Az orvosi eljárásokra felkészített gyermekek kevesebb félelmet és szorongást tapasztalnak, és hosszú távon jobban alkalmazkodnak az orvosi kihívásokhoz (Koller, 2008).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 10 éves kor között
  • Az első MRI alatt
  • MRI agy kontraszt nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegséget/mentális fogyatékosságot diagnosztizáltak
  • Korábban MRI-n estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermek életcsoport LEGO kockákkal
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket okleveles gyermekélet-szakértő készíti fel LEGO kockák, MR modell segítségével.
Egyéb: LEGO Bricks MRI
A LEGO Bricks modell MRI (az MRI gép és a szomszédos vezérlőterem LEGO kockákból készült modellje) a gyermekélet-szakértő fogja felkészíteni a gyermeket az MRI-re.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az életkornak megfelelő kontrollokat visszamenőlegesen találják meg, és azonos korú betegek lesznek, akik első, nem kontrasztos agyi MRI-n esnek át Child Life beavatkozás nélkül.
Kísérleti: Gyermek életcsoport Mock MRI csővel
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket okleveles gyermekélet-szakértő készíti fel Mock MRI cső használatával.
Egyéb: Mock MRI cső
Az MRI-csövet a gyermekélet-szakértő fogja használni, hogy felkészítse a gyermeket az MRI-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítésre szoruló résztvevők száma – A CL csoportok ((1) LEGO Bricks modell MRI és (2) ál-MRI tubuscsoportok) és a kontrollcsoport összehasonlítása
Időkeret: Akár 90 perc (az MRI vizsgálat időtartama)
Figyelje meg, hogy a gyermeknek szüksége van-e érzéstelenítésre az MRI-vizsgálat sikeres befejezéséhez
Akár 90 perc (az MRI vizsgálat időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásos pontszámokban – A CL-csoportok (1) LEGO Bricks modell MRI és (2) MRI-cső modell összehasonlítása – A kontrollcsoportnak nem lesz elérhető szorongáspontszáma, és nem fogják értékelni ezen a másodlagos eredménymérőn.
Időkeret: A beiratkozáskor (alapvonal) és az MRI vizsgálat végén, ami jellemzően 15-90 perc
A szorongásos pontszám mérése egy sor kérdésre adott szorongásos önértékelési skála segítségével történik, ahol a résztvevőknek minden kérdésnél el kell dönteniük, hogy egyáltalán nem érvényesül-e (1. pont) Valamelyest (2. pont) Közepesen (3. pont) Nagyon (4. pont) ).
A beiratkozáskor (alapvonal) és az MRI vizsgálat végén, ami jellemzően 15-90 perc
Változás az MRI-kép minőségében – A CL-csoportok ((1) LEGO Bricks modell MRI és (2) ál-MRI tubuscsoportok) és a kontrollcsoport összehasonlítása képminőség és mozgási műtermékek besorolási skála segítségével
Időkeret: 1-2 hét (átlagos idő az MRI eredményekhez)

Ezt egy vakon járó radiológus/rezidens radiológus fogja értékelni. A fent említett besorolási skála a mozgási műtermékeket és a képminőséget 1-től 4-ig és 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli az alábbiak szerint:

Képminőség:

1 (kiváló képek, nagyon megbízható diagnosztikai tartalom), 2 (jó képek, megbízható diagnosztikai tartalom), 3 (tisztességes képek, fenntartásokkal a diagnosztikai tartalommal kapcsolatban), 4 (rossz nem diagnosztikai kép),

Mozgásos műtermék:

0 (nincs mozgási műtermék)

  1. (minimális mozgási műtermék, amely nem zavarja a diagnosztikai tartalmat)
  2. (mérsékelt mozgási műtermék lerontó diagnosztikai tartalom)
  3. (súlyos mozgási műtermék, amely nem diagnosztikai képet eredményez)
1-2 hét (átlagos idő az MRI eredményekhez)
Az MRI-vizsgálat időtartamának változása – Az MRI időbélyegének (a vizsgálat befejezésének időpontja mínusz a vizsgálat kezdetének időpontja) összehasonlítása a CL-csoportokban ((1) LEGO Bricks modell MRI és (2) modell MRI csőcsoport) és a kontrollcsoportban
Időkeret: Az MRI-vizsgálat végén, amely jellemzően 15-90 percig tart
A rendszer rögzíti az MRI-vizsgálat elejétől a végéig eltelt teljes időtartamot, és összehasonlítja a csoportok között úgy, hogy a vizsgálat kezdetének időpontját levonja a vizsgálat befejezési idejéből.
Az MRI-vizsgálat végén, amely jellemzően 15-90 percig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-10682

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

Klinikai vizsgálatok a LEGO Bricks MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel