MSAT 对肩部 ROM 受限患者的有效性
2022年8月8日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
MSAT(Motion Style Acupuncture Treatment)治疗肩部疾病所致肩关节活动度受限的观察性研究
本研究是一项前瞻性病例对照观察试验。
研究人员将 MSAT 组与对照组进行比较，以分析肩部 MSAT 的有效性。
研究概览
详细说明
运动式针灸治疗(MSAT)是自生医院开发的使用针灸针的治疗方法。 这种治疗涉及患有肌肉骨骼疼痛的患者在医生的观察下在针灸治疗期间主动移动身体的一部分。 众所周知，这种治疗可以减轻疼痛并增加运动范围 (ROM)。 然而，这种治疗的效果还没有具体的价值。
因此，研究人员进行了观察性试验，以分析肩部 MSAT 的有效性。 从 2019 年 7 月起，研究者将收集 80 名双肩或双肩 ROM 受限且患有数字评定量表 (NRS) 超过 4 分的肩痛患者。
研究人员将比较接受包括 MSAT 在内的韩国医疗治疗的患者和接受不包括 MSAT 的韩国医疗治疗的患者的疼痛、功能障碍、生活质量和满意度。
对于这两组，研究人员将比较运动范围 (ROM)、NRS（数字评定量表）、视觉模拟量表 (VAS)、肩痛和残疾指数 (SPADI)、患者整体印象变化 (PGIC) 和 EuroQol 5 -尺寸（EQ-5D-5L）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在海云台自生韩医院接受治疗的患者
描述
纳入标准：
- 有不止一种 ROM 限制的患者（外展 180˚、内收 45˚、屈曲 180˚、伸展 45˚、内展。 旋转 80˚，分机。 旋转 80˚) 在两个或每个肩膀上。
- 肩痛 NRS ≥ 4 的患者
- 签署同意书之日年龄在 19-70 岁之间的患者。
- 同意参加试验并交回知情同意书的患者
排除标准：
- 被诊断患有可能导致肩部活动受限或肩部疼痛的严重疾病的患者，
- 进行性神经功能缺损或因脊髓压迫引起严重神经症状的患者。
- 因交通事故而痛苦地去医院就诊的患者。
- 患有严重精神疾病的患者。
- 难以完成研究参与协议的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MSAT集团
接受包括 MSAT 在内的韩国医学治疗的 MSAT 组将在第一次、第二次、第三次访问和基线后 2 周进行评估。 患者将在基线 3 个月后收到电话询问。 韩国医疗包括针灸、中医、药物针灸和韩国草药。 |
运动式针灸治疗(MSAT)是自生医院开发的使用针灸针的治疗方法。
这种治疗方法是让肌肉骨骼疼痛的患者在医生的观察下在针灸治疗期间主动活动身体的一部分
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控制组
接受不包括 MSAT 的韩国医疗治疗的对照组将在第一次、第二次、第三次访问和基线后 2 周时进行评估。 患者将在基线 3 个月后收到电话询问。 韩国医疗包括针灸、中医、药物针灸和韩国草药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Shoulder ROM 上的肩部活动度
大体时间：在 2 周内
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使用测角仪在六个方向（屈曲、伸展、外展、内收、右旋、左旋）测量肩关节 ROM。
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在 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩痛数字评定量表（NRS）
大体时间：筛选时、基线、2 周、3 个月，到研究完成，平均 3 个月
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使用 NRS 评估肩部疼痛和不适的程度。
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的肩部疼痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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筛选时、基线、2 周、3 个月，到研究完成，平均 3 个月
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肩痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在筛选、基线、2 周和研究完成期间，平均 3 个月
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VAS 是一种评估指标，其中患者在距离“无疼痛”的 100 毫米线的一端记录他们的疼痛，另一端记录“可想象的最剧烈的疼痛”。
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在筛选、基线、2 周和研究完成期间，平均 3 个月
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肩痛和残疾指数（SPADI）肩痛和残疾问卷
大体时间：基线、2 周、3 个月
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SPADI 是一种自我管理的问卷，由两个维度组成，一个用于疼痛，另一个用于功能活动。
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基线、2 周、3 个月
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：基线、2 周、3 个月
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PGIC 是评估挥鞭伤引起的功能限制改善情况的指标。
参与者根据 7 分李克特量表对治疗后功能限制的改善情况进行评分（1 = 改善很大，4 = 没有变化，7 = 非常差）。
该指数最初是为心理学而开发的，但目前用于其他各种医学领域，以评估疼痛的改善情况。
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基线、2 周、3 个月
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EuroQol 5 维 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、2 周、3 个月
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EQ-5D-5L是对健康状态进行多维调查后，间接计算某些健康状态对生活质量的权重的方法，是目前应用最广泛的仪器。
EQ-5D 包括 5 个关于当前健康状况的问题（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁），每个问题均采用 5 分李克特量表评分（1=没有问题，3=中等问题，5 = 严重问题）。
在这项研究中，研究人员将使用韩国版的 EQ-5D-5L，该版本已被证明是有效的。
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基线、2 周、3 个月
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不良事件（AE）
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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不良事件 (AE) 医生将在每次就诊时监测并记录患者对综合韩医的任何意外或无意反应。
与综合韩国医学相关的不良事件 (AE) 将包括但不限于之前韩国医学报告中预期的 AE，并将对所有可能性保持开放态度，同时考虑其他潜在的未知 AE。
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通过学习完成，平均3个月
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Shoulder ROM 上的肩部活动度
大体时间：在筛选、基线、2 周、3 个月和研究完成期间，平均 3 个月
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使用测角仪在六个方向（屈曲、伸展、外展、内收、右旋、左旋）测量肩关节 ROM。
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在筛选、基线、2 周、3 个月和研究完成期间，平均 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：In-Hyuk Ha、Jaseng Medical Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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