- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04173754
L'efficacité du MSAT pour les patients présentant une limitation des ROM des épaules
Étude observationnelle sur l'efficacité du MSAT (traitement d'acupuncture de style de mouvement) pour les patients présentant une limitation de l'amplitude des mouvements (ROM) des épaules en raison des maladies de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement d'acupuncture de style mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng. Ce traitement implique que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques bougent activement la partie de leur corps pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins. Ce traitement est connu pour soulager la douleur et augmenter l'amplitude des mouvements (ROM). Cependant, il n'y a pas eu de valeur spécifique pour l'effet de ce traitement.
Par conséquent, les enquêteurs ont mené un essai observationnel pour analyser l'efficacité de l'épaule MSAT. À partir de juillet 2019, les enquêteurs recueilleront 80 patients présentant une limitation des ROM sur les deux ou sur chaque épaule et qui souffrent de douleurs à l'épaule avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 4.
Les enquêteurs compareront la douleur, le dysfonctionnement, la qualité de vie et la satisfaction des patients traités par un traitement médical coréen comprenant le MSAT et des patients traités par un traitement médical coréen n'incluant pas le MSAT.
Pour ces deux groupes, les enquêteurs compareront l'amplitude de mouvement (ROM), le NRS (échelle d'évaluation numérique), l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), l'impression globale de changement du patient (PGIC) et EuroQol 5 -Dimension (EQ-5D-5L).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec plus d'une limitation des ROM (Abduction 180˚, Adduction 45˚, Flexion 180˚, Extension 45˚, Int. pourriture 80˚, Ext. rot 80˚) sur les deux ou sur chaque épaule.
- Patients avec NRS ≥ 4 pour douleur à l'épaule
- Patients âgés de 19 à 70 ans à la date de signature du formulaire de consentement.
- Patients qui consentent à participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec une maladie grave pouvant entraîner une limitation de l'amplitude des mouvements de l'épaule ou des douleurs à l'épaule,
- Patients présentant un déficit neurologique progressif ou présentant des symptômes neurologiques graves causés par une compression de la moelle épinière.
- Les patients qui ont visité un hôpital dans la douleur causée par un accident de la circulation.
- Patients atteints d'une maladie mentale grave.
- Patients ayant des difficultés à remplir l'accord de participation à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe MSAT
Le groupe MSAT qui est traité avec un traitement médical coréen, y compris MSAT, sera évalué lors de la première, deuxième, troisième visite et 2 semaines après la ligne de base. Et les patients recevront des demandes de renseignements par téléphone après 3 mois à compter de la ligne de base. Le traitement médical coréen comprend l'acupuncture, le chuna, la pharmaco-acupuncture et la phytothérapie coréenne. |
Le traitement d'acupuncture de style mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng.
Ce traitement implique que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques bougent activement la partie de leur corps pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin qui est traité avec un traitement médical coréen sans MSAT sera évalué lors de la première, deuxième, troisième visite et 2 semaines après la ligne de base. Et les patients recevront des demandes de renseignements par téléphone après 3 mois à compter de la ligne de base. Le traitement médical coréen comprend l'acupuncture, le chuna, la pharmaco-acupuncture et la phytothérapie coréenne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité de l'épaule sur la ROM de l'épaule
Délai: A moins de 2 semaines
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L'amplitude de mouvement de l'épaule a été mesurée dans six directions (flexion, extension, abduction, adduction, rotation droite, rotation gauche) avec un goniomètre.
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A moins de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur à l'épaule
Délai: Au dépistage, au départ, 2 semaines, 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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L'étendue de la douleur et de l'inconfort à l'épaule a été évaluée à l'aide du NRS.
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort à l'épaule à l'aide du NRS, où 0 indique "pas de douleur ou d'inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
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Au dépistage, au départ, 2 semaines, 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à l'épaule
Délai: Au dépistage, au départ, 2 semaines et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
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Au dépistage, au départ, 2 semaines et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Questionnaire SPADI (Should Pain and Disability Index) sur la douleur et l'invalidité à l'épaule
Délai: Au départ, 2 semaines, 3 mois
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SPADI est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
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Au départ, 2 semaines, 3 mois
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Au départ, 2 semaines, 3 mois
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Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par un coup de fouet cervical.
Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire).
Cet indice a été développé à l'origine pour être utilisé en psychologie, mais il est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer les améliorations de la douleur.
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Au départ, 2 semaines, 3 mois
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EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, 2 semaines, 3 mois
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L'EQ-5D-5L est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle des états de santé, et est l'instrument le plus largement utilisé à cette fin.
L'EQ-5D se compose de 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1=aucun problème, 3=modéré problèmes, 5=problèmes graves).
Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront la version coréenne de l'EQ-5D-5L, dont la validité a été démontrée.
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Au départ, 2 semaines, 3 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Événements indésirables (EI) Les médecins surveilleront et enregistreront toute réaction inattendue ou involontaire du patient à la médecine coréenne intégrative à chaque visite.
Les événements indésirables (EI) associés à la médecine coréenne intégrative incluront, mais sans s'y limiter, les EI anticipés dans les rapports précédents de la médecine coréenne, et resteront ouverts à toutes les possibilités en tenant compte d'autres EI potentiels inconnus.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Mobilité de l'épaule sur la ROM de l'épaule
Délai: Au dépistage, au départ, 2 semaines, 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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L'amplitude de mouvement de l'épaule a été mesurée dans six directions (flexion, extension, abduction, adduction, rotation droite, rotation gauche) avec un goniomètre.
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Au dépistage, au départ, 2 semaines, 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2019-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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