Effektiviteten til MSAT for pasienter med ROM-begrensning i skuldrene
Observasjonsstudie om effektiviteten av MSAT (Motion Style Acupuncture Treatment) for pasienter med ROM (Range of Motion) begrensning av skuldrene på grunn av skuldersykdommene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng Hospital. Denne behandlingen innebærer at pasienter med muskel- og skjelettsmerter beveger kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under legenes observasjon. Denne behandlingen er kjent for å lindre smerten og øke bevegelsesområdet (ROM). Det har imidlertid ikke vært noen spesifikk verdi for effekten av denne behandlingen.
Derfor gjennomførte etterforskerne observasjonsforsøk for å analysere effektiviteten av skulder MSAT. Fra juli 2019 vil etterforskerne samle 80 pasienter med ROM-begrensning på begge eller hver skulder og som lider av skuldersmerter med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) over 4.
Etterforskerne vil sammenligne smerte, dysfunksjon, livskvalitet og tilfredshet til pasienter som behandles med koreansk medisinsk behandling inkludert MSAT og pasienter som behandles med koreansk medisinsk behandling ikke inkludert MSAT.
For disse to gruppene vil etterforskerne sammenligne Range Of Motion(ROM), NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Shoulder Pain and Disability Index(SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) og EuroQol 5 -Dimensjon (EQ-5D-5L).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mer enn én ROM-begrensning (Abduction 180˚, Adduction 45˚, Flexion 180˚, Extension 45˚, Int. råte 80˚, utv. råtne 80˚) på begge eller hver skulder.
- Pasienter med NRS ≥ 4 for skuldersmerter
- Pasienter i alderen 19-70 år på datoen de signerer samtykkeskjemaet.
- Pasienter som gir samtykke til å delta i utprøvingen og returnerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med en alvorlig sykdom som kan forårsake ROM-begrensning av skulder- eller skuldersmerter,
- Pasienter med progressivt nevrologisk underskudd eller med alvorlige nevrologiske symptomer forårsaket av ryggmargskompresjon.
- Pasienter som besøkte sykehus med smerter forårsaket av en trafikkulykke.
- Pasienter med en alvorlig psykisk lidelse.
- Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MSAT Group
MSAT-gruppen som blir behandlet med koreansk medisinsk behandling inkludert MSAT vil bli evaluert ved første, andre, tredje besøk og 2 uker etter baseline. Og pasientene vil motta telefonhenvendelser etter 3 måneder fra baseline. Den koreanske medisinske behandlingen inkluderer akupunktur, chuna, farmako-akupunktur og koreansk urtemedisin. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng Hospital.
Denne behandlingen innebærer at pasienter med muskel- og skjelettsmerter beveger kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under leges observasjon
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen som behandles med koreansk medisinsk behandling uten MSAT vil bli evaluert ved første, andre, tredje besøk og 2 uker etter baseline. Og pasientene vil motta telefonhenvendelser etter 3 måneder fra baseline. Den koreanske medisinske behandlingen inkluderer akupunktur, chuna, farmako-akupunktur og koreansk urtemedisin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldermobilitet på skulder-ROM
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Skulder ROM ble målt i seks retninger (Flexion, Extension, Abduksjon, Adduksjon, Høyre rotasjon, Venstre rotasjon) med goniometer.
|
Innen 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for skuldersmerter
Tidsramme: Ved screening, baseline, 2 uker, 3 måneder, og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Omfanget av skuldersmerter og ubehag ble vurdert ved bruk av NRS.
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakeren blir bedt om å rapportere skuldersmerter og ubehag ved bruk av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Ved screening, baseline, 2 uker, 3 måneder, og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av skuldersmerter
Tidsramme: Ved screening, baseline, 2 uker og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
|
Ved screening, baseline, 2 uker og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) spørreskjema over skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
|
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
|
Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
|
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader.
Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere).
Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
|
Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
|
|
EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
|
EQ-5D-5L er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet.
EQ-5D består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5=alvorlige problemer).
I denne studien vil etterforskerne bruke den koreanske versjonen av EQ-5D-5L, som har vist seg å være gyldig.
|
Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd
|
Bivirkninger (AE) Leger vil overvåke og registrere enhver uventet eller utilsiktet pasientreaksjon på integrert koreansk medisin ved hvert besøk.
Bivirkninger (AE) assosiert med integrerende koreansk medisin vil inkludere, men ikke være begrenset til, bivirkninger som forventes fra tidligere rapporter om koreansk medisin, og vil forbli åpne for alle muligheter med tanke på andre potensielle, ukjente bivirkninger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd
|
|
Skuldermobilitet på skulder-ROM
Tidsramme: Ved screening, baseline, 2 uker, 3 måneder og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Skulder ROM ble målt i seks retninger (Flexion, Extension, Abduksjon, Adduksjon, Høyre rotasjon, Venstre rotasjon) med goniometer.
|
Ved screening, baseline, 2 uker, 3 måneder og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2019-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .