Effektiviteten av MSAT för patienter med ROM-begränsning i axlarna
Observationsstudie om effektiviteten av MSAT (Motion Style Acupuncture Treatment) för patienter med ROM (Range of Motion) begränsning av axlarna på grund av axelsjukdomarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) är en terapeutisk teknik med akupunkturnål skapad på Jaseng Hospital. Denna behandling innebär att patienter med muskel- och skelettsmärta ska röra kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under läkares observation. Denna behandling är känd för att lindra smärtan och öka rörelseomfånget (ROM). Det har dock inte funnits något specifikt värde för effekten av denna behandling.
Därför genomförde utredarna observationsstudier för att analysera effektiviteten av skulder-MSAT. Från juli 2019 kommer utredarna att samla in 80 patienter med ROM-begränsning på båda eller varje axel och som lider av axelsmärta med den numeriska betygsskalan (NRS) över 4.
Utredarna kommer att jämföra smärta, dysfunktion, livskvalitet och tillfredsställelse för patienter som behandlas med koreansk medicinsk behandling inklusive MSAT och patienter som behandlas med koreansk medicinsk behandling som inte inkluderar MSAT.
För dessa två grupper kommer utredarna att jämföra Range Of Motion(ROM), NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Shoulder Pain and Disability Index(SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) och EuroQol 5 -Dimension (EQ-5D-5L).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mer än en ROM-begränsning (Abduktion 180˚, Adduktion 45˚, Flexion 180˚, Extension 45˚, Int. ruttna 80˚, Ext. ruttna 80˚) på båda eller varje axel.
- Patienter med NRS ≥ 4 för axelsmärta
- Patienter i åldern 19-70 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret.
- Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har diagnostiserats med en allvarlig sjukdom som kan orsaka ROM-begränsning av axel- eller axelsmärta,
- Patienter med progressivt neurologiskt underskott eller med allvarliga neurologiska symtom orsakade av ryggmärgskompression.
- Patienter som besökte ett sjukhus med smärtor orsakade av en trafikolycka.
- Patienter med en allvarlig psykisk sjukdom.
- Patienter som har svårt att slutföra avtalet om forskningsmedverkan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MSAT-gruppen
MSAT-gruppen som behandlas med koreansk medicinsk behandling inklusive MSAT kommer att utvärderas vid första, andra, tredje besöket och 2 veckor efter baslinjen. Och patienterna kommer att få telefonförfrågningar efter 3 månader från baslinjen. Den koreanska medicinska behandlingen inkluderar akupunktur, chuna, farmako-akupunktur och koreansk örtmedicin. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) är en terapeutisk teknik med akupunkturnål skapad på Jaseng Hospital.
Denna behandling innebär att patienter med muskel- och skelettsmärta ska röra kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under läkares observation
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen som behandlas med koreansk medicinsk behandling som inte inkluderar MSAT kommer att utvärderas vid första, andra, tredje besöket och 2 veckor efter baslinjen. Och patienterna kommer att få telefonförfrågningar efter 3 månader från baslinjen. Den koreanska medicinska behandlingen inkluderar akupunktur, chuna, farmako-akupunktur och koreansk örtmedicin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelrörlighet på Shoulder ROM
Tidsram: Inom 2 veckor
|
Skulder-ROM mättes i sex riktningar (flexion, extension, abduktion, adduktion, högerrotation, vänsterrotation) med goniometer.
|
Inom 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för axelsmärta
Tidsram: Vid screening, baslinje, 2 veckor, 3 månader och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Omfattningen av axelsmärta och obehag bedömdes med hjälp av NRS.
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
Deltagaren uppmanas att rapportera sin axelsmärta och obehag med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den allvarligaste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
|
Vid screening, baslinje, 2 veckor, 3 månader och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av axelsmärta
Tidsram: Vid screening, baseline, 2 veckor och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
|
Vid screening, baseline, 2 veckor och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) frågeformulär om axelvärk och funktionshinder
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
|
SPADI är ett självskrivet frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
|
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av whiplashskada.
Deltagarna bedömer förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre).
Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom olika andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
|
EQ-5D-5L är en metod för att indirekt beräkna vikten av vissa hälsotillstånd för livskvalitet efter en multidimensionell undersökning av hälsotillstånd, och är det mest använda instrumentet för detta ändamål.
EQ-5D består av 5 frågor om aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression), och varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1=inga problem, 3=måttlig problem, 5=svåra problem).
I denna studie kommer utredarna att använda den koreanska versionen av EQ-5D-5L, som har visat sig vara giltig.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 månader
|
Biverkningar (AE) Läkare kommer att övervaka och registrera alla oväntade eller oavsiktliga patientreaktioner på integrerad koreansk medicin vid varje besök.
Biverkningar (AE) associerade med integrerad koreansk medicin kommer att inkludera, men inte begränsas till, biverkningar som förväntas från tidigare rapporter om koreansk medicin, och kommer att vara öppna för alla möjligheter med hänsyn till andra potentiella, okända biverkningar.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 månader
|
|
Axelrörlighet på Shoulder ROM
Tidsram: Vid screening, baseline, 2 veckor, 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Skulder-ROM mättes i sex riktningar (flexion, extension, abduktion, adduktion, högerrotation, vänsterrotation) med goniometer.
|
Vid screening, baseline, 2 veckor, 3 månader och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2019-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .