Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​MSAT for patienter med ROM-begrænsning af skuldrene

8. august 2022 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observationsundersøgelse om effektiviteten af ​​MSAT (Motion Style Acupuncture Treatment) for patienter med ROM (Range of Motion) begrænsning af skuldrene på grund af skuldersygdomme

Denne undersøgelse er et prospektivt, case-control observationsforsøg. Efterforskerne vil sammenligne MSAT-gruppen med kontrolgruppen for at analysere effektiviteten af ​​skulder-MSAT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital. Denne behandling involverer patienter med muskuloskeletale smerter til at bevæge den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation. Denne behandling er kendt for at lindre smerten og øge bevægelsesområdet (ROM). Der har dog ikke været nogen specifik værdi for effekten af ​​denne behandling.

Derfor gennemførte efterforskerne observationsforsøg for at analysere effektiviteten af ​​skulder MSAT. Fra juli 2019 vil efterforskerne indsamle 80 patienter med ROM-begrænsning på begge eller hver skulder, og som lider af skuldersmerter med den numeriske vurderingsskala (NRS) over 4.

Efterforskerne vil sammenligne smerter, dysfunktion, livskvalitet og tilfredshed hos patienter, der behandles med koreansk medicinsk behandling, inklusive MSAT, og patienter, der behandles med koreansk medicinsk behandling, der ikke inkluderer MSAT.

For disse to grupper vil efterforskerne sammenligne Range Of Motion(ROM), NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Shoulder Pain and Disability Index(SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) og EuroQol 5 -Dimension (EQ-5D-5L).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles på Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mere end én ROM-begrænsning (Abduktion 180˚, Adduktion 45˚, Flexion 180˚, Extension 45˚, Int. rådne 80˚, Udv. rådne 80˚) på begge eller hver skulder.
  • Patienter med NRS ≥ 4 for skuldersmerter
  • Patienter i alderen 19-70 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med en alvorlig sygdom, der kan forårsage ROM-begrænsning af skulder- eller skuldersmerter,
  • Patienter med progressivt neurologisk underskud eller med alvorlige neurologiske symptomer forårsaget af rygmarvskompression.
  • Patienter, der besøgte et hospital med smerter forårsaget af en trafikulykke.
  • Patienter med en alvorlig psykisk sygdom.
  • Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MSAT Group

MSAT-gruppen, der behandles med koreansk medicinsk behandling inklusive MSAT, vil blive evalueret ved første, andet, tredje besøg og 2 uger efter baseline. Og patienterne vil modtage telefonhenvendelser efter 3 måneder fra baseline.

Den koreanske medicinske behandling omfatter akupunktur, chuna, farmako-akupunktur og koreansk urtemedicin.
Procedure: Motion Style Akupunkturbehandling (MSAT)
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital. Denne behandling involverer patienter med muskuloskeletale smerter til at bevæge den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation
Kontrolgruppe

Kontrolgruppen, der behandles med koreansk medicinsk behandling, der ikke inkluderer MSAT, vil blive evalueret ved første, andet, tredje besøg og 2 uger efter baseline. Og patienterne vil modtage telefonhenvendelser efter 3 måneder fra baseline.

Den koreanske medicinske behandling omfatter akupunktur, chuna, farmako-akupunktur og koreansk urtemedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldermobilitet på skulder-ROM'en
Tidsramme: Inden for 2 uger
Skulder ROM blev målt i seks retninger (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Højre rotation, Venstre rotation) med goniometer.
Inden for 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for skuldersmerter
Tidsramme: Ved screening, baseline, 2 uger, 3 måneder og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
Omfanget af skuldersmerter og ubehag blev vurderet ved hjælp af NRS. NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltageren bliver bedt om at rapportere deres skuldersmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Ved screening, baseline, 2 uger, 3 måneder og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) af skuldersmerter
Tidsramme: Ved screening, baseline, 2 uger og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
Ved screening, baseline, 2 uger og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) spørgeskema over skuldersmerter og handicap
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader. Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre). Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer af smerte.
Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
EQ-5D-5L er en metode til indirekte at beregne vægten af ​​visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål. EQ-5D består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5 = alvorlige problemer). I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den koreanske version af EQ-5D-5L, som har vist sig at være gyldig.
Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Bivirkninger (AE) Læger vil overvåge og registrere enhver uventet eller utilsigtet patientreaktion på integreret koreansk medicin ved hvert besøg. Bivirkninger (AE'er) forbundet med integrativ koreansk medicin vil omfatte, men ikke være begrænset til, AE'er, der forventes fra tidligere rapporter om koreansk medicin, og vil forblive åbne for alle muligheder under hensyntagen til andre potentielle, ukendte AE'er.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Skuldermobilitet på skulder-ROM'en
Tidsramme: Ved screening, baseline, 2 uger, 3 måneder og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
Skulder ROM blev målt i seks retninger (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Højre rotation, Venstre rotation) med goniometer.
Ved screening, baseline, 2 uger, 3 måneder og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2019-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderledslidelse

Kliniske forsøg med Motion Style Akupunkturbehandling (MSAT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner