Эффективность MSAT для пациентов с ограничением подвижности плеч
Обсервационное исследование эффективности MSAT (лечение иглоукалыванием в стиле движения) для пациентов с ограничением ROM (диапазона движений) плеч из-за заболеваний плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) - это терапевтическая техника с использованием иглы для акупунктуры, созданная в больнице Часэн. Это лечение предполагает, что пациенты со скелетно-мышечной болью активно двигают частью своего тела во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врачей. Известно, что это лечение облегчает боль и увеличивает диапазон движений. Тем не менее, не было никакого конкретного значения для эффекта этого лечения.
Поэтому исследователи провели обсервационное исследование для анализа эффективности MSAT плеча. С июля 2019 года исследователи соберут 80 пациентов с ограничением объема движений на обоих или каждом плече и страдающих от боли в плече с числовой оценочной шкалой (NRS) более 4.
Исследователи будут сравнивать боль, дисфункцию, качество жизни и удовлетворенность пациентов, получающих корейское лечение, включая MSAT, и пациентов, которые лечатся корейским лечением, не включая MSAT.
Для этих двух групп исследователи будут сравнивать диапазон движений (ROM), NRS (числовую оценочную шкалу), визуальную аналоговую шкалу (VAS), индекс боли в плече и инвалидности (SPADI), общее впечатление пациента об изменении (PGIC) и EuroQol 5. -Габаритность (EQ-5D-5L).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с более чем одним ограничением объема движений (отведение 180˚, приведение 45˚, сгибание 180˚, разгибание 45˚, внутр. поворот 80˚, Внешн. поворот на 80˚) на обоих или на каждом плече.
- Пациенты с NRS ≥ 4 для боли в плече
- Пациенты в возрасте 19-70 лет на дату подписания формы согласия.
- Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностировано тяжелое заболевание, которое может вызвать ограничение движений в плече или боль в плече,
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с серьезными неврологическими симптомами, вызванными компрессией спинного мозга.
- Пациенты, обратившиеся в больницу с болью, вызванной дорожно-транспортным происшествием.
- Больные с тяжелым психическим заболеванием.
- Пациенты, которым сложно заполнить соглашение об участии в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа МСАТ
Группа MSAT, получающая корейское лечение, включая MSAT, будет оцениваться при первом, втором и третьем посещении и через 2 недели после исходного уровня. И пациенты получат телефонные запросы через 3 месяца после исходного уровня. Корейское лечение включает иглоукалывание, чуна, фармако-акупунктуру и корейскую фитотерапию. |
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) - это терапевтическая техника с использованием иглы для акупунктуры, созданная в больнице Часэн.
Это лечение предполагает, что пациенты со скелетно-мышечной болью активно двигают частью своего тела во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врачей.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа, получающая корейское лечение, не включая MSAT, будет оцениваться при первом, втором и третьем посещении и через 2 недели после исходного уровня. И пациенты получат телефонные запросы через 3 месяца после исходного уровня. Корейское лечение включает иглоукалывание, чуна, фармако-акупунктуру и корейскую фитотерапию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность плеча на плечевом ПЗУ
Временное ограничение: В течение 2 недель
|
ROM плеча измеряли в шести направлениях (сгибание, разгибание, отведение, приведение, правое вращение, левое вращение) с помощью гониометра.
|
В течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в плече
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца и по завершении исследования в среднем через 3 месяца
|
Степень боли и дискомфорта в плече оценивали с помощью NRS.
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
Участника просят сообщить о своей боли и дискомфорте в плече, используя NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
При скрининге, на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца и по завершении исследования в среднем через 3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в плече
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, через 2 недели и по завершении исследования, в среднем через 3 месяца.
|
ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
|
При скрининге, на исходном уровне, через 2 недели и по завершении исследования, в среднем через 3 месяца.
|
|
Анкета индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
SPADI — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из двух параметров: одного для оценки боли, а другого для функциональной активности.
|
Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функционального ограничения, вызванного хлыстовой травмой.
Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительно улучшилось, 4 = без изменений, 7 = очень сильно ухудшилось).
Этот индекс был первоначально разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
|
Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
|
EuroQol 5-D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
EQ-5D-5L представляет собой метод косвенного расчета веса определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели.
EQ-5D состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3 = умеренная). проблемы, 5 = серьезные проблемы).
В этом исследовании исследователи будут использовать корейскую версию EQ-5D-5L, которая доказала свою эффективность.
|
Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Побочные явления (НЯ) Врачи будут отслеживать и регистрировать любую неожиданную или непреднамеренную реакцию пациента на интегративную корейскую медицину при каждом посещении.
Нежелательные явления (НЯ), связанные с интегративной корейской медициной, будут включать, помимо прочего, НЯ, ожидаемые из предыдущих отчетов корейской медицины, и будут оставаться открытыми для всех возможностей, принимая во внимание другие потенциальные, неизвестные НЯ.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Подвижность плеча на плечевом ПЗУ
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца и по завершении исследования в среднем через 3 месяца
|
ROM плеча измеряли в шести направлениях (сгибание, разгибание, отведение, приведение, правое вращение, левое вращение) с помощью гониометра.
|
При скрининге, на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца и по завершении исследования в среднем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2019-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .