Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia di MSAT per i pazienti con limitazione ROM delle spalle

8 agosto 2022 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Studio osservazionale sull'efficacia del MSAT (Trattamento con agopuntura basato sul movimento) per pazienti con limitazione del ROM (Range of Motion) delle spalle a causa delle patologie della spalla

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico caso-controllo. Gli investigatori confronteranno il gruppo MSAT con il gruppo di controllo per analizzare l'efficacia della MSAT di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza l'ago di agopuntura creato nell'ospedale di Jaseng. Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del loro corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione dei medici. Questo trattamento è noto per alleviare il dolore e aumentare la gamma di movimento (ROM). Tuttavia, non esiste un valore specifico per l'effetto di questo trattamento.

Pertanto, gli investigatori hanno condotto uno studio osservazionale per analizzare l'efficacia della MSAT della spalla. Da luglio 2019, gli investigatori raccoglieranno 80 pazienti con limitazione della ROM su entrambe o su ciascuna spalla e che soffrono di dolore alla spalla con la scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 4.

I ricercatori confronteranno il dolore, la disfunzione, la qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti trattati con cure mediche coreane, inclusa la MSAT, e dei pazienti trattati con cure mediche coreane, esclusa la MSAT.

Per questi due gruppi, gli investigatori confronteranno Range Of Motion (ROM), NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) ed EuroQol 5 -Dimensione (EQ-5D-5L).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti curati nell'ospedale di medicina coreana Haeundae Jaseng

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con più di una limitazione del ROM (Abduzione 180˚, Adduzione 45˚, Flessione 180˚, Estensione 45˚, Int. rot 80˚, est. rot 80˚) su entrambe o su ogni spalla.
  • Pazienti con NRS ≥ 4 per dolore alla spalla
  • Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso.
  • Pazienti che forniscono il consenso a partecipare alla sperimentazione e restituiscono il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia grave che può causare limitazione del ROM della spalla o dolore alla spalla,
  • Pazienti con deficit neurologico progressivo o con gravi sintomi neurologici causati dalla compressione del midollo spinale.
  • Pazienti che hanno visitato un ospedale per il dolore causato da un incidente stradale.
  • Pazienti con una grave malattia mentale.
  • Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MSAT

Il gruppo MSAT trattato con cure mediche coreane incluso MSAT sarà valutato alla prima, seconda, terza visita e 2 settimane dopo il basale. E i pazienti riceveranno richieste telefoniche dopo 3 mesi dal basale.

Il trattamento medico coreano comprende agopuntura, chuna, farmaco-agopuntura e fitoterapia coreana.
Procedura: Trattamento di agopuntura in stile movimento (MSAT)
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza l'ago di agopuntura creato nell'ospedale di Jaseng. Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del loro corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione dei medici
Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo trattato con cure mediche coreane che non include MSAT sarà valutato alla prima, seconda, terza visita e 2 settimane dopo il basale. E i pazienti riceveranno richieste telefoniche dopo 3 mesi dal basale.

Il trattamento medico coreano comprende agopuntura, chuna, farmaco-agopuntura e fitoterapia coreana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della spalla sul ROM della spalla
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Il ROM della spalla è stato misurato in sei direzioni (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione destra, rotazione sinistra) con il goniometro.
Entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Allo screening, basale, 2 settimane, 3 mesi e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
L'entità del dolore e del disagio alla spalla è stata valutata mediante NRS. NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alla spalla utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Allo screening, basale, 2 settimane, 3 mesi e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Scala analogica visiva (VAS) del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Allo screening, al basale, 2 settimane e fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
Allo screening, al basale, 2 settimane e fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Questionario SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) sul dolore alla spalla e sulla disabilità
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 3 mesi
SPADI è un questionario autosomministrato che si compone di due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
Al basale, 2 settimane, 3 mesi
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 3 mesi
Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta. I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto molto peggiore). Questo indice è stato originariamente sviluppato per l'uso in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti del dolore.
Al basale, 2 settimane, 3 mesi
EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 3 mesi
L'EQ-5D-5L è un metodo per calcolare indirettamente i pesi di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un'indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo. L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=gravi problemi). In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione coreana dell'EQ-5D-5L, che si è dimostrata valida.
Al basale, 2 settimane, 3 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Eventi avversi (AE) I medici monitoreranno e registreranno qualsiasi reazione del paziente inaspettata o non intenzionale alla medicina coreana integrativa ad ogni visita. Gli eventi avversi (AE) associati alla medicina coreana integrativa includeranno, ma non saranno limitati a, eventi avversi previsti da precedenti rapporti sulla medicina coreana e rimarranno aperti a tutte le possibilità prendendo in considerazione altri potenziali eventi avversi sconosciuti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Mobilità della spalla sul ROM della spalla
Lasso di tempo: Allo screening, basale, 2 settimane, 3 mesi e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Il ROM della spalla è stato misurato in sei direzioni (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione destra, rotazione sinistra) con il goniometro.
Allo screening, basale, 2 settimane, 3 mesi e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2019-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dell'articolazione della spalla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi