- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04173754
De effectiviteit van MSAT voor patiënten met ROM-beperking van de schouders
Observationeel onderzoek naar de effectiviteit van MSAT (Motion Style Acupuncture Treatment) voor patiënten met ROM-beperking (Range of Motion) van de schouders als gevolg van schouderaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) is een therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupunctuurnaald die is ontwikkeld in het Jaseng-ziekenhuis. Bij deze behandeling moeten patiënten met musculoskeletale pijn hun lichaamsdeel actief bewegen tijdens een acupunctuurbehandeling onder toezicht van een arts. Het is bekend dat deze behandeling de pijn verlicht en het bewegingsbereik (ROM) vergroot. Er is echter geen specifieke waarde voor het effect van deze behandeling.
Daarom voerden de onderzoekers een observatieonderzoek uit om de effectiviteit van schouder-MSAT te analyseren. Vanaf juli 2019 zullen de onderzoekers 80 patiënten verzamelen met ROM-beperking op beide of elke schouder en die lijden aan schouderpijn met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 4.
De onderzoekers zullen pijn, disfunctie, kwaliteit van leven en tevredenheid vergelijken van patiënten die worden behandeld met Koreaanse medische behandeling inclusief MSAT en patiënten die worden behandeld met Koreaanse medische behandeling exclusief MSAT.
Voor deze twee groepen zullen de onderzoekers Range Of Motion (ROM), NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) en EuroQol 5 vergelijken -Afmeting (EQ-5D-5L).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met meer dan één ROM-beperking (abductie 180˚, adductie 45˚, flexie 180˚, extensie 45˚, int. rot 80˚, Ext. rot 80˚) op beide of elke schouder.
- Patiënten met NRS ≥ 4 voor schouderpijn
- Patiënten in de leeftijd van 19-70 jaar op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen.
- Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming retourneren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een ernstige ziekte is vastgesteld die ROM-beperking van schouder of schouderpijn kan veroorzaken,
- Patiënten met progressieve neurologische uitval of met ernstige neurologische symptomen veroorzaakt door compressie van het ruggenmerg.
- Patiënten die een ziekenhuis bezochten met pijn als gevolg van een verkeersongeval.
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening.
- Patiënten die het moeilijk vinden om de overeenkomst voor onderzoeksparticipatie in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MSAT-groep
De MSAT-groep die wordt behandeld met een Koreaanse medische behandeling, waaronder MSAT, wordt geëvalueerd bij het eerste, tweede, derde bezoek en 2 weken na baseline. En de patiënten ontvangen telefonische vragen na 3 maanden vanaf de basislijn. De Koreaanse medische behandeling omvat acupunctuur, chuna, farmaco-acupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) is een therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupunctuurnaald die is ontwikkeld in het Jaseng-ziekenhuis.
Bij deze behandeling moeten patiënten met musculoskeletale pijn het deel van hun lichaam actief bewegen tijdens een acupunctuurbehandeling onder toezicht van een arts
|
Controlegroep
De controlegroep die wordt behandeld met een Koreaanse medische behandeling, exclusief MSAT, zal worden geëvalueerd bij het eerste, tweede, derde bezoek en 2 weken na baseline. En de patiënten ontvangen telefonische vragen na 3 maanden vanaf de basislijn. De Koreaanse medische behandeling omvat acupunctuur, chuna, farmaco-acupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schoudermobiliteit op de Shoulder ROM
Tijdsspanne: Binnen 2 weken
|
Schouder-ROM werd gemeten in zes richtingen (flexie, extensie, abductie, adductie, rechtsrotatie, linksrotatie) met een goniometer.
|
Binnen 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van schouderpijn
Tijdsspanne: Bij screening, basislijn, 2 weken, 3 maanden en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De mate van schouderpijn en ongemak werd beoordeeld met behulp van NRS.
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn schouderpijn en ongemak te melden met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
Bij screening, basislijn, 2 weken, 3 maanden en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van schouderpijn
Tijdsspanne: Bij screening, nulmeting, 2 weken en tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
|
Bij screening, nulmeting, 2 weken en tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) vragenlijst over schouderpijn en invaliditeit
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
|
SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten.
|
Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
|
De PGIC is een index die verbeteringen in functionele beperking als gevolg van een whiplash beoordeelt.
Deelnemers beoordelen de verbetering in functionele beperkingen na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel slechter).
Deze index is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de psychologie, maar wordt momenteel op verschillende andere medische gebieden gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen.
|
Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
|
EuroQol 5-Dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
|
De EQ-5D-5L is een methode voor het indirect berekenen van de gewichten van bepaalde gezondheidstoestanden voor kwaliteit van leven na een multidimensionaal onderzoek van gezondheidstoestanden, en is hiervoor het meest gebruikte instrument.
De EQ-5D bestaat uit 5 vragen over de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie), en elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=geen problemen, 3=matig problemen, 5=ernstige problemen).
In deze studie zullen de onderzoekers de Koreaanse versie van de EQ-5D-5L gebruiken, waarvan is aangetoond dat deze geldig is.
|
Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Bijwerkingen (AE) Artsen zullen bij elk bezoek elke onverwachte of onbedoelde reactie van de patiënt op integratieve Koreaanse geneeskunde controleren en registreren.
Bijwerkingen (AE's) geassocieerd met integratieve Koreaanse geneeskunde omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bijwerkingen die worden verwacht uit eerdere rapporten over Koreaanse geneeskunde, en zullen open blijven staan voor alle mogelijkheden, rekening houdend met andere potentiële, onbekende bijwerkingen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Schoudermobiliteit op de Shoulder ROM
Tijdsspanne: Bij screening, basislijn, 2 weken, 3 maanden en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Schouder-ROM werd gemeten in zes richtingen (flexie, extensie, abductie, adductie, rechtsrotatie, linksrotatie) met een goniometer.
|
Bij screening, basislijn, 2 weken, 3 maanden en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2019-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schoudergewrichtsaandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Acupunctuurbehandeling in bewegingsstijl (MSAT)
-
Jaseng Medical FoundationVoltooid