- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04173754
Skuteczność MSAT dla pacjentów z ograniczeniem ROM ramion
Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności MSAT (leczenie akupunkturą w stylu ruchu) u pacjentów z ograniczeniem ROM (zakres ruchu) barków z powodu chorób barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) to technika terapeutyczna z użyciem igły do akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng. Zabieg ten polega na aktywnym poruszaniu częścią ciała pacjentów z bólami narządu ruchu podczas zabiegu akupunktury pod obserwacją lekarza. Wiadomo, że to leczenie łagodzi ból i zwiększa zakres ruchu (ROM). Jednak nie było określonej wartości dla efektu tego leczenia.
Dlatego badacze przeprowadzili badanie obserwacyjne, aby przeanalizować skuteczność ramienia MSAT. Od lipca 2019 r. badacze zbiorą 80 pacjentów z ograniczeniem ROM w obu barkach lub każdym barku, którzy cierpią na ból barku z numeryczną skalą oceny (NRS) powyżej 4.
Badacze porównają ból, dysfunkcję, jakość życia i satysfakcję pacjentów leczonych koreańską terapią medyczną, w tym MSAT, oraz pacjentów leczonych koreańską terapią medyczną bez MSAT.
W przypadku tych dwóch grup badacze porównają zakres ruchu (ROM), NRS (numeryczną skalę oceny), wizualną skalę analogową (VAS), wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) i EuroQol 5 -Wymiar (EQ-5D-5L).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z więcej niż jednym ograniczeniem ROM (Odwodzenie 180˚, Przywodzenie 45˚, Zgięcie 180˚, Prostowanie 45˚, Int. rot 80˚, zewn. rot 80˚) na obu lub każdym ramieniu.
- Pacjenci z NRS ≥ 4 dla bólu barku
- Pacjenci w wieku 19-70 lat w dniu podpisania formularza zgody.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką chorobę mogącą powodować ograniczenie ROM bólu barku lub barku,
- Pacjenci z postępującym deficytem neurologicznym lub z poważnymi objawami neurologicznymi spowodowanymi uciskiem rdzenia kręgowego.
- Pacjenci, którzy zgłosili się do szpitala z bólem spowodowanym wypadkiem drogowym.
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną.
- Pacjenci, którym trudno wypełnić umowę udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa MSAT
Grupa MSAT, która jest leczona koreańskim leczeniem, w tym MSAT, zostanie oceniona podczas pierwszej, drugiej, trzeciej wizyty i 2 tygodnie po linii bazowej. A pacjenci otrzymają zapytania telefoniczne po 3 miesiącach od linii bazowej. Koreańska medycyna obejmuje akupunkturę, chuna, farmakoakupunkturę i koreańską medycynę ziołową. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) to technika terapeutyczna z użyciem igły do akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng.
Zabieg ten polega na aktywnym poruszaniu częścią ciała pacjentów z bólami mięśniowo-szkieletowymi podczas zabiegu akupunktury pod obserwacją lekarza
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna leczona koreańskim leczeniem bez MSAT zostanie oceniona podczas pierwszej, drugiej, trzeciej wizyty i 2 tygodnie po linii bazowej. A pacjenci otrzymają zapytania telefoniczne po 3 miesiącach od linii bazowej. Koreańska medycyna obejmuje akupunkturę, chuna, farmakoakupunkturę i koreańską medycynę ziołową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mobilność ramion na ramieniu ROM
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni
|
ROM barku mierzono w sześciu kierunkach (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, obrót w prawo, obrót w lewo) za pomocą goniometru.
|
W ciągu 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu barku
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Stopień bólu i dyskomfortu barku oceniano za pomocą NRS.
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu barku i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu barku
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego, na początku badania, 2 tygodnie i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na 100-milimetrowej linii od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
|
W momencie badania przesiewowego, na początku badania, 2 tygodnie i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Kwestionariusz Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) dotyczący bólu i niepełnosprawności barku
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych.
|
Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego.
Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej).
Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu.
|
Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
EQ-5D-5L jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym instrumentem do tego celu.
EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), a każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemów, 3=umiarkowane problemów, 5=poważne problemy).
W tym badaniu badacze wykorzystają koreańską wersję EQ-5D-5L, której ważność została wykazana.
|
Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane (AE) Podczas każdej wizyty lekarze będą monitorować i rejestrować każdą nieoczekiwaną lub niezamierzoną reakcję pacjenta na integracyjną medycynę koreańską.
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z integracyjną medycyną koreańską będą obejmować między innymi zdarzenia niepożądane przewidywane z poprzednich doniesień dotyczących medycyny koreańskiej i pozostaną otwarte na wszystkie możliwości, biorąc pod uwagę inne potencjalne, nieznane zdarzenia niepożądane.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Mobilność ramion na ramieniu ROM
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
ROM barku mierzono w sześciu kierunkach (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, obrót w prawo, obrót w lewo) za pomocą goniometru.
|
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2019-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie stawu barkowego
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8