- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04173754
Az MSAT hatékonysága a vállak ROM-korlátozásával rendelkező betegek számára
Megfigyelési tanulmány az MSAT (Motion Style Akupunktúrás kezelés) hatékonyságáról olyan betegek esetében, akiknél a vállbetegségek miatt ROM-korlátozás (Range of Motion) szenved
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) a Jaseng Kórházban létrehozott akupunktúrás tűt használó terápiás technika. Ez a kezelés magában foglalja a mozgásszervi fájdalmakkal küzdő betegeket, akik aktívan mozgatják testrészüket az akupunktúrás kezelés során, orvosi felügyelet mellett. Ez a kezelés közismerten enyhíti a fájdalmat és növeli a mozgástartományt (ROM). Ennek a kezelésnek azonban nincs konkrét értéke.
Ezért a kutatók megfigyelési kísérletet végeztek a váll MSAT hatékonyságának elemzésére. 2019 júliusától a vizsgálók 80 olyan beteget gyűjtenek össze, akiknek mindkét vállán ROM-korlátozás van, és vállfájdalomban szenvednek a 4 feletti numerikus besorolási skála (NRS) szerint.
A vizsgálók összehasonlítják a fájdalmat, a diszfunkciót, az életminőséget és a koreai orvosi kezeléssel, beleértve az MSAT-t, és a koreai orvosi kezeléssel kezelt betegek elégedettségét, beleértve az MSAT-t.
E két csoport esetében a vizsgálók összehasonlítják a mozgástartományt (ROM), az NRS-t (numerikus besorolási skálát), a vizuális analóg skálát (VAS), a vállfájdalmak és rokkantsági indexet (SPADI), a betegek globális változási benyomását (PGIC) és az EuroQol 5-öt. -Méret (EQ-5D-5L).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egynél több ROM-korlátozással rendelkező betegek (Abduction 180˚, Adduction 45˚, Flexion 180˚, Extension 45˚, Int. rothadás 80˚, mellék. 80˚ rothadás mindkét vállán vagy mindkét vállán.
- Vállfájdalom miatt NRS ≥ 4-es betegek
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 19-70 éves betegek.
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és visszaküldik a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél olyan súlyos betegséget diagnosztizáltak, amely a váll- vagy vállfájdalmak ROM-korlátozását okozhatja,
- Progresszív neurológiai hiányban szenvedő betegek, vagy gerincvelő-kompresszió okozta súlyos neurológiai tünetek.
- Betegek, akik közlekedési baleset okozta fájdalom miatt keresték fel a kórházat.
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek nehéz teljesíteni a kutatási részvételi megállapodást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MSAT csoport
Az MSAT-csoportot, akiket koreai orvosi kezeléssel kezelnek, beleértve az MSAT-t is, az első, a második, a harmadik látogatáskor és a kiindulási állapot után 2 héttel értékelik. A betegek pedig az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kapnak telefonos érdeklődést. A koreai orvosi kezelés magában foglalja az akupunktúrát, a chunát, a farmako-akupunktúrát és a koreai gyógynövényeket. |
A Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) a Jaseng Kórházban létrehozott akupunktúrás tűt használó terápiás technika.
Ez a kezelés magában foglalja a mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeket, akik aktívan mozgatják testrészüket az akupunktúrás kezelés során az orvosok megfigyelése mellett.
|
Ellenőrző csoport
Az MSAT-t nem tartalmazó koreai orvosi kezelésben részesülő kontrollcsoportot az első, a második, a harmadik látogatáskor és a kiindulási állapot után 2 héttel értékelik. A betegek pedig az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kapnak telefonos érdeklődést. A koreai orvosi kezelés magában foglalja az akupunktúrát, a chunát, a farmako-akupunktúrát és a koreai gyógynövényeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Váll mobilitás a Shoulder ROM-on
Időkeret: 2 héten belül
|
A váll ROM-át hat irányban (hajlítás, nyújtás, elrablás, addukció, jobbra forgás, balra forgás) mértük goniométerrel.
|
2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vállfájdalom numerikus értékelési skála (NRS).
Időkeret: A szűréskor, kiinduláskor, 2 hét, 3 hónap, és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
|
A vállfájdalom és kényelmetlenség mértékét NRS segítségével értékelték.
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig.
A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be vállfájdalmáról és kellemetlen érzéséről az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kényelmetlenséget”.
|
A szűréskor, kiinduláskor, 2 hét, 3 hónap, és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
|
A vállfájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: A szűréskor, kiinduláskor, 2 hét és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
|
A VAS egy olyan értékelési index, amelyben a páciens egy 100 mm-es vonalon rögzíti a fájdalmát úgy, hogy az egyik végén „nincs fájdalom”, a másik végén pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom”.
|
A szűréskor, kiinduláskor, 2 hét és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
|
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI) kérdőív a vállfájdalmakról és a fogyatékosságról
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
|
A SPADI egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik.
|
Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
|
A PGIC egy olyan index, amely az ostorcsapás okozta sérülések által okozott funkcionális korlátozások javulását értékeli.
A résztvevők a kezelés utáni funkcionális korlátok javulását egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (1=nagyon javult, 4=nincs változás, 7=nagyon sokkal rosszabb).
Ezt az indexet eredetileg a pszichológiában való használatra fejlesztették ki, de jelenleg számos más orvosi területen használják a fájdalom javulásának felmérésére.
|
Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
|
EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapotok többdimenziós vizsgálata után közvetett módon kiszámítja bizonyos egészségi állapotok súlyát az életminőség szempontjából, és ez a legszélesebb körben használt eszköz erre a célra.
Az EQ-5D 5 kérdésből áll az aktuális egészségi állapotra vonatkozóan (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), és minden kérdést egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = nincs probléma, 3 = közepes problémák, 5 = súlyos problémák).
Ebben a tanulmányban a kutatók az EQ-5D-5L koreai verzióját fogják használni, amelyről bebizonyosodott, hogy érvényes.
|
Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Nemkívánatos események (AE) Az orvosok minden egyes látogatás alkalmával figyelemmel kísérik és rögzítik a páciensnek az integráló koreai gyógyszerre adott váratlan vagy nem szándékos reakcióját.
Az integratív koreai gyógyászattal kapcsolatos mellékhatások (AE) magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a koreai gyógyászatról szóló korábbi jelentések alapján várható nemkívánatos eseményeket, és nyitva maradnak minden lehetőség előtt, figyelembe véve az egyéb lehetséges, ismeretlen mellékhatásokat.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Váll mobilitás a Shoulder ROM-on
Időkeret: A szűréskor, kiinduláskor, 2 hét, 3 hónap és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
|
A váll ROM-át hat irányban (hajlítás, nyújtás, elrablás, addukció, jobbra forgás, balra forgás) mértük goniométerrel.
|
A szűréskor, kiinduláskor, 2 hét, 3 hónap és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2019-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállízületi rendellenesség
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Motion Style akupunktúrás kezelés (MSAT)
-
Jaseng Medical FoundationBefejezveAkut nyaki fájdalomKoreai Köztársaság