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A eficácia do MSAT para pacientes com limitação de ADM dos ombros

8 de agosto de 2022 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Estudo observacional sobre a eficácia do MSAT (Tratamento de Acupuntura de Estilo de Movimento) para Pacientes com Limitação de ROM (Amplitude de Movimento) dos Ombros Devido a Doenças do Ombro

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, caso-controle. Os investigadores irão comparar o grupo MSAT com o grupo de controle para analisar a eficácia do ombro MSAT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Tratamento de Acupuntura de Estilo de Movimento (MSAT) é uma técnica terapêutica usando agulha de acupuntura criada no Hospital Jaseng. Este tratamento envolve pacientes com dor musculoesquelética para mover a parte de seu corpo ativamente durante o tratamento de acupuntura sob observação médica. Este tratamento é conhecido por aliviar a dor e aumentar a amplitude de movimento (ROM). No entanto, não houve valor específico para o efeito deste tratamento.

Portanto, os investigadores conduziram um estudo observacional para analisar a eficácia do ombro MSAT. A partir de julho de 2019, os investigadores coletarão 80 pacientes com limitação de ADM em ambos ou em cada ombro e que sofrem de dor no ombro com a escala de classificação numérica (NRS) acima de 4.

Os investigadores irão comparar dor, disfunção, qualidade de vida e satisfação de pacientes tratados com tratamento médico coreano, incluindo MSAT, e pacientes tratados com tratamento médico coreano, não incluindo MSAT.

Para esses dois grupos, os investigadores compararão a amplitude de movimento (ROM), NRS (escala de avaliação numérica), escala visual analógica (VAS), índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI), impressão global de mudança do paciente (PGIC) e EuroQol 5 -Dimensão (EQ-5D-5L).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados no Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de uma limitação de ADM (Abdução 180˚, Adução 45˚, Flexão 180˚, Extensão 45˚, Int. rot 80˚, Ext. rot 80˚) em ambos ou em cada ombro.
  • Pacientes com NRS ≥ 4 para dor no ombro
  • Pacientes com idade entre 19 e 70 anos na data em que assinaram o termo de consentimento.
  • Pacientes que dão consentimento para participar do estudo e devolvem o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com uma doença grave que pode causar limitação da ADM do ombro ou dor no ombro,
  • Pacientes com déficit neurológico progressivo ou com sintomas neurológicos graves causados ​​por compressão da medula espinhal.
  • Pacientes que visitaram um hospital com dor causada por um acidente de trânsito.
  • Pacientes com doença mental grave.
  • Pacientes com dificuldade para concluir o contrato de participação em pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo MSAT

O grupo MSAT tratado com tratamento médico coreano, incluindo MSAT, será avaliado na primeira, segunda, terceira visita e 2 semanas após o início do estudo. E os pacientes receberão consultas por telefone após 3 meses da linha de base.

O tratamento médico coreano inclui acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana.
Procedimento: Tratamento de acupuntura de estilo de movimento (MSAT)
O Tratamento de Acupuntura de Estilo de Movimento (MSAT) é uma técnica terapêutica usando agulha de acupuntura criada no Hospital Jaseng. Este tratamento envolve pacientes com dor musculoesquelética para mover a parte de seu corpo ativamente durante o tratamento de acupuntura sob observação dos médicos
Grupo de controle

O grupo de controle tratado com tratamento médico coreano sem incluir MSAT será avaliado na primeira, segunda, terceira visita e 2 semanas após o início do estudo. E os pacientes receberão consultas por telefone após 3 meses da linha de base.

O tratamento médico coreano inclui acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade do ombro no ombro ROM
Prazo: Dentro de 2 semanas
A ADM do ombro foi medida em seis direções (flexão, extensão, abdução, adução, rotação direita, rotação esquerda) com goniômetro.
Dentro de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica (NRS) de dor no ombro
Prazo: Na triagem, linha de base, 2 semanas, 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A extensão da dor e desconforto no ombro foi avaliada usando NRS. NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10. O participante é solicitado a relatar sua dor e desconforto no ombro usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
Na triagem, linha de base, 2 semanas, 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Escala Visual Analógica (EVA) de dor no ombro
Prazo: Na triagem, linha de base, 2 semanas e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
Na triagem, linha de base, 2 semanas e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) questionário de dor e incapacidade no ombro
Prazo: No início, 2 semanas, 3 meses
O SPADI é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
No início, 2 semanas, 3 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No início, 2 semanas, 3 meses
O PGIC é um índice que avalia a melhora na limitação funcional causada por lesões cervicais. Os participantes avaliam a melhora nas limitações funcionais após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1=Muito melhor, 4=Sem mudança, 7=Muito pior). Esse índice foi originalmente desenvolvido para uso em psicologia, mas atualmente é usado em várias outras áreas médicas para avaliar a melhora da dor.
No início, 2 semanas, 3 meses
EuroQol 5-Dimensão (EQ-5D-5L)
Prazo: No início, 2 semanas, 3 meses
O EQ-5D-5L é um método de cálculo indireto dos pesos de determinados estados de saúde para a qualidade de vida após uma investigação multidimensional dos estados de saúde, sendo o instrumento mais utilizado para esse fim. O EQ-5D consiste em 5 questões sobre o estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão), e cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1=sem problemas, 3=moderado problemas, 5=problemas graves). Neste estudo, os investigadores usarão a versão coreana do EQ-5D-5L, que demonstrou ser válida.
No início, 2 semanas, 3 meses
Eventos adversos (EA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Eventos adversos (AE) Os médicos monitorarão e registrarão qualquer reação inesperada ou não intencional do paciente à medicina coreana integrativa em cada visita. Os eventos adversos (EAs) associados à medicina coreana integrativa incluirão, mas não se limitarão a, AEs antecipados de relatórios anteriores da medicina coreana e permanecerão abertos a todas as possibilidades, levando em consideração outros AEs potenciais e desconhecidos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Mobilidade do ombro no ombro ROM
Prazo: Na triagem, linha de base, 2 semanas, 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A ADM do ombro foi medida em seis direções (flexão, extensão, abdução, adução, rotação direita, rotação esquerda) com goniômetro.
Na triagem, linha de base, 2 semanas, 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2019-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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