此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项研究 Nic 的酮饮食对低密度脂蛋白水平轻度升高的健康成年人心血管健康的影响

2021年4月7日 更新者:TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy

一项开放标签研究,旨在调查 Nic 的酮饮食对低密度脂蛋白水平轻度升高的健康成年人心血管健康的疗效

本研究将调查 Nic 的生酮饮食(由 70% 脂肪、5% 碳水化合物和 25% 蛋白质组成)对低密度脂蛋白中度升高的中年男性和女性的影响。 鉴于低密度脂蛋白胆固醇对心血管健康风险增加的因果影响的混合证据,有必要进一步研究以检查升高的低密度脂蛋白和心血管健康的其他生物标志物与生活方式干预的关系。 此外,这项研究将调查在 140 天内坚持这种饮食干预的体重减轻和身体成分变化。 在这项研究中,将检查 Nic 的生酮饮食对减肥和心血管健康生物标志物的功效。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿、书面、知情同意参与研究
  2. 30 至 55 岁之间的男性和女性
  3. BMI 在 20.0 到 29.9 kg/m2 之间,包括在内
  4. 女性参与者不具有生育能力,定义为接受过绝育手术(例如绝育手术)的女性。 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、全子宫内膜切除术)或者,

    有生育能力的女性必须具有阴性基线尿妊娠试验,并同意在研究期间使用医学上批准的节育方法。 可接受的节育方法包括:

    • 非激素避孕药
    • 双屏障法
    • 宫内节育器
    • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
    • 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
  5. LDL-C 水平处于中等范围(2.5-4.1 毫摩尔/升或 100-159 毫克/分升)的受试者
  6. 同意在整个研究期间保持当前的身体活动水平
  7. 愿意完成与研究相关的所有问卷、记录、日记和评估,并完成所有门诊就诊。
  8. 根据病史、实验室结果确定并由合格研究人员 (QI) 评估为健康

排除标准:

  1. 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  2. 绝经期或绝经后的妇女
  3. 目前正在节食(即 生酮饮食,低碳水化合物饮食)
  4. TSH 水平高 (>4.5mU/L) 或自我报告先前存在甲状腺疾病的受试者。 QI 将考虑使用稳定剂量的药物治疗至少 3 个月
  5. 患有 I 型或 II 型糖尿病的参与者
  6. 癌症,皮肤癌除外,完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 接受诊断后五年以上癌症完全缓解的志愿者。
  7. 以前或现在有胰腺病理学的参与者
  8. 胃食管反流病 (GERD) 或任何重大胃肠道疾病的当前或病史
  9. 自我报告高血压或患有高血压。
  10. 根据 QI 评估的过去 6 个月内的重大心血管事件。
  11. 在过去 3 个月内进行过大手术或在试验过程中计划进行手术的个人。 QI 将根据具体情况考虑接受小手术的参与者
  12. 胃旁路手术
  13. 患有自身免疫性疾病或免疫力低下的人
  14. 自我报告的 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性诊断
  15. 根据 QI 逐案评估的肾病和/或肝病病史或当前诊断,肾结石病史除外 6 个月无症状
  16. QI 认为可能会影响研究参与的自我报告的医学或神经心理学状况和/或认知障碍
  17. 根据 QI 自我报告的血液/出血性疾病
  18. 当前使用第 7.3.1 节中列出的处方药
  19. 当前使用第 7.3.2 节中列出的非处方药、补充剂、食品和/或饮料
  20. 过去 12 个月内酗酒或吸毒
  21. 大量饮酒(每天> 2 标准杯或每周> 10 杯标准杯)
  22. 由 QI 评估的筛选时具有临床意义的异常实验室结果
  23. QI 将根据具体情况评估可能影响 DEXA 扫描结果的金属植入物
  24. 在筛选前 30 天、研究期间献血,或在最后一次研究访视后 30 天内计划献血
  25. 在研究开始后 30 天内参加临床研究试验
  26. 无法给予知情同意的个人
  27. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对参与者造成重大风险的任何其他活跃或不稳定的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼克的酮饮食
将指导参与者遵循 Nic 的生酮饮食计划 140 天。 他们将被要求摄入不超过 20 克碳水化合物(最多 5% 的卡路里摄入量),并消耗剩余 70% 的卡路里来自脂肪来源和 25% 来自蛋白质来源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Nic 的酮饮食后从基线到第 70 天的 DEXA 扫描评估的体脂百分比变化
大体时间:70天
DEXA 扫描是一种 X 射线辐射形式,可测量身体组织密度,在基线时报告并与第 70 天进行比较。
70天
Nic 的酮饮食后从基线到第 70 天的 DEXA 扫描评估的肌肉质量百分比的变化
大体时间:70天
DEXA 扫描是一种 X 射线辐射形式,可测量身体组织密度,在基线时报告并与第 70 天进行比较。
70天
Nic 的酮饮食后从基线到第 140 天的 DEXA 扫描评估的体脂百分比变化
大体时间:140天
DEXA 扫描是一种 X 射线辐射形式,可测量身体组织密度,在基线时报告并与第 140 天进行比较。
140天
Nic 的酮饮食后从基线到第 140 天的 DEXA 扫描评估的肌肉质量百分比的变化
大体时间:140天
DEXA 扫描是一种 X 射线辐射形式,可测量身体组织密度,在基线时报告并与第 140 天进行比较。
140天
从基线到 Nic 的 Keto 饮食后第 70 天,BMI 评估的体重变化
大体时间:70天
根据 BMI 评估的体重变化在基线时报告并与第 70 天进行比较。
70天
从基线到 Nic 的 Keto 饮食后第 140 天,BMI 评估的体重变化
大体时间:140天
在基线时报告通过 BMI 评估的体重变化,并与第 140 天进行比较。
140天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Nic 生酮饮食 140 天后红细胞沉降率 (ESR) 的变化评估的炎症变化
大体时间:140天
在第 140 天报告了炎症的变化,这是通过 Nic 的酮饮食后红细胞沉降率 (ESR) 的变化来评估的。
140天
根据 Nic 生酮饮食 140 天后 C 反应蛋白 (CRP) 的变化评估的炎症变化
大体时间:140天
在 140 天时报告了炎症的变化,这是通过 Nic 的酮饮食后 C 反应蛋白 (CRP) 的变化来评估的。
140天
Nic 的酮饮食后从基线到第 28 天的体重变化
大体时间:28天
报告了体重相对于基线的变化,并与 Nic 的 Keto Diet 后第 28 天进行了比较。
28天
Nic 的酮饮食后从基线到第 56 天的体重变化
大体时间:56天
报告了体重相对于基线的变化,并与 Nic 的 Keto Diet 后第 56 天进行了比较。
56天
Nic 的酮饮食后从基线到第 84 天的体重变化
大体时间:84天
报告了体重相对于基线的变化,并与 Nic 的 Keto Diet 后第 84 天进行了比较。
84天
Nic 的酮饮食后从基线到第 112 天的体重变化
大体时间:112天
报告了体重相对于基线的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 112 天进行了比较。
112天
Nic 的 Keto 饮食后从基线到第 28 天收缩压的变化
大体时间:28天
报告了收缩压相对于基线的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 28 天进行了比较。
28天
Nic 的酮饮食后从基线到第 56 天收缩压的变化
大体时间:56天
报告了收缩压相对于基线的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 56 天进行了比较。
56天
Nic 的 Keto 饮食后收缩压从基线到第 84 天的变化
大体时间:84天
报告了收缩压相对于基线的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 84 天进行了比较。
84天
Nic 的 Keto 饮食后收缩压从基线到第 112 天的变化
大体时间:112天
报告了收缩压相对于基线的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 112 天进行了比较。
112天
Nic 的 Keto 饮食后收缩压从基线到第 140 天的变化
大体时间:140天
报告了收缩压相对于基线的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 140 天进行了比较。
140天
Nic 的酮饮食后总胆固醇从基线到第 28 天的变化
大体时间:28天
从基线开始报告总胆固醇的变化,并与使用血液分析的 Nic 生酮饮食后第 28 天进行比较(单位为 mmol/L)
28天
Nic 的酮饮食后甘油三酯水平从基线到第 28 天的变化
大体时间:28天
从基线开始报告甘油三酯水平的变化,并使用血液分析(单位为 mmol/L)与 Nic 的 Keto 饮食后第 28 天进行比较。
28天
Nic 的酮饮食后从基线到第 28 天 HDL 胆固醇的变化
大体时间:28天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告 Nic 的 Keto 饮食后 HDL 胆固醇从基线到第 28 天的变化。
28天
Nic 的酮饮食后从基线到第 28 天低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:28天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告了 Nic 的 Keto 饮食后 LDL 胆固醇从基线到第 28 天的变化。
28天
Nic 的酮饮食后总胆固醇从基线到第 56 天的变化
大体时间:56天
在 Nic 的 Keto 饮食后使用血液分析(单位为 mmol/L)报告总胆固醇从基线到第 56 天的变化。
56天
Nic 的酮饮食后甘油三酯水平从基线到第 56 天的变化
大体时间:56天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告了 Nic 的酮饮食后甘油三酯水平从基线到第 56 天的变化。
56天
Nic 的 Keto 饮食后从基线到第 56 天 HDL 胆固醇的变化
大体时间:56天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告 Nic 的 Keto 饮食后 HDL-胆固醇从基线到第 56 天的变化。
56天
Nic 的酮饮食后从基线到第 56 天低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:56天
使用血液分析(单位为 mmol/L)在 Nic 的 Keto 饮食后报告了 LDL-胆固醇从基线到第 56 天的变化。
56天
Nic 的酮饮食后总胆固醇从基线到第 84 天的变化
大体时间:84天
在 Nic 的 Keto 饮食后使用血液分析(单位为 mmol/L)报告总胆固醇从基线到第 84 天的变化。
84天
Nic 的酮饮食后甘油三酯水平从基线到第 84 天的变化
大体时间:84天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告了 Nic 的 Keto 饮食后甘油三酯水平从基线到第 84 天的变化。
84天
Nic 的酮饮食后从基线到第 84 天 HDL 胆固醇的变化
大体时间:84天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告 Nic 的 Keto 饮食后 HDL-胆固醇从基线到第 84 天的变化。
84天
Nic 的酮饮食后从基线到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:84天
使用血液分析(单位为 mmol/L)在 Nic 的 Keto 饮食后报告了 LDL-胆固醇从基线到第 84 天的变化。
84天
Nic 的酮饮食后总胆固醇从基线到第 112 天的变化
大体时间:112天
在 Nic 的 Keto 饮食后使用血液分析(单位为 mmol/L)报告总胆固醇从基线到第 112 天的变化。
112天
Nic 的酮饮食后甘油三酯水平从基线到第 112 天的变化
大体时间:112天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告了 Nic 的酮饮食后甘油三酯水平从基线到第 112 天的变化。
112天
Nic 的酮饮食后从基线到第 112 天的 HDL 胆固醇变化
大体时间:112天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告 Nic 的酮饮食后 HDL-胆固醇从基线到第 112 天的变化。
112天
Nic 的酮饮食后从基线到第 112 天低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:112天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告 Nic 的酮饮食后 LDL-胆固醇从基线到第 112 天的变化。
112天
Nic 的酮饮食后总胆固醇从基线到第 140 天的变化
大体时间:140天
在 Nic 的 Keto 饮食后使用血液分析(单位为 mmol/L)报告总胆固醇从基线到第 140 天的变化。
140天
Nic 的酮饮食后甘油三酯水平从基线到第 140 天的变化
大体时间:140天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告了 Nic 的酮饮食后甘油三酯水平从基线到第 140 天的变化。
140天
Nic 的酮饮食后从基线到第 140 天 HDL 胆固醇的变化
大体时间:140天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告 Nic 的 Keto 饮食后 HDL-胆固醇从基线到第 140 天的变化。
140天
Nic 的酮饮食后从基线到第 140 天低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:140天
使用血液分析(单位为 mmol/L)报告 Nic 的酮饮食后 LDL-胆固醇从基线到第 140 天的变化。
140天
Nic 的 Keto 饮食后 HbA1c 从基线到第 140 天的变化
大体时间:140天
在基线时报告了 HbA1c 的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 140 天进行了比较。
140天
Nic 的酮饮食后从基线到第 140 天空腹血糖的变化
大体时间:140天
在基线时报告了空腹血糖的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 140 天进行了比较。
140天
Nic 的 Keto 饮食后从基线到第 140 天游离三碘甲腺原氨酸 (T3) 的变化
大体时间:140天
在基线时报告了游离三碘甲腺原氨酸 (T3) 的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 140 天进行了比较。
140天
Nic 的 Keto 饮食后体重从基线到第 70 天的变化
大体时间:70天
从基线开始报告体重变化,并与 Nic 的 Keto Diet 后第 70 天进行比较。
70天
Nic 的酮饮食后从基线到第 140 天的体重变化
大体时间:140天
从基线开始报告体重变化,并与 Nic 的酮饮食后第 140 天进行比较。
140天
Nic 的 Keto 饮食后收缩压从基线到第 70 天的变化
大体时间:70天
从基线报告收缩压的变化,并与 Nic 的 Keto 饮食后第 70 天进行比较。
70天
Nic 的酮饮食后从基线到第 28 天的舒张压变化
大体时间:28天
从基线报告舒张压的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 28 天进行比较。
28天
Nic 的酮饮食后从基线到第 56 天的舒张压变化
大体时间:56天
从基线报告舒张压的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 56 天进行比较。
56天
Nic 的 Keto 饮食后舒张压从基线到第 70 天的变化
大体时间:70天
从基线报告舒张压的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 70 天进行比较。
70天
Nic 的酮饮食后从基线到第 84 天的舒张压变化
大体时间:84天
从基线报告舒张压的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 84 天进行比较。
84天
Nic 的酮饮食后从基线到第 112 天舒张压的变化
大体时间:112天
从基线开始报告舒张压的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 112 天进行比较。
112天
Nic 的酮饮食后从基线到第 140 天舒张压的变化
大体时间:140天
从基线报告舒张压的变化,并与 Nic 的酮饮食后第 140 天进行比较。
140天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现前和出现后不良事件的数量
大体时间:140天
出现前和出现后不良事件 (AE) 的数量
140天
在 Nic 的 Keto 饮食后 70 天后心电图 (ECG) 读数异常的参与者人数
大体时间:70天
ECG 报告将在遵循 Nic 的 Keto Diet 70 天后进行分析,并与基线进行比较。 所有 ECG 将由合格的研究人员逐案评估,以根据完整的临床情况和患者详细信息确定它们是正常还是异常。 将记录具有临床相关心电图异常的参与者人数。
70天
在 Nic 的 Keto 饮食后 140 天后心电图 (ECG) 读数异常的参与者人数
大体时间:140天
ECG 报告将在遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后进行分析,并与基线进行比较。 所有 ECG 将由合格的研究人员逐案评估,以根据完整的临床情况和患者详细信息确定它们是正常还是异常。 将记录具有临床相关心电图异常的参与者人数。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后心率的变化
大体时间:140天
遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后与基线相比的心率变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后身体质量指数 (BMI) 的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的变化。
140天
遵循 Nic 的酮饮食 140 天后天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后总胆红素的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后总胆红素的变化。
140天
遵循尼克的生酮饮食 140 天后肌酐的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后肌酐的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后钠电解质水平的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后钠电解质水平的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后钾电解质水平的变化
大体时间:140天
遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后钾电解质水平的变化
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后氯化物电解质水平的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后氯化物电解质水平的变化。
140天
遵循 Nic 的酮饮食 140 天后磷电解质水平的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后磷电解质水平的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间:140天
与基线相比,在遵循 Nic 的酮饮食 140 天后估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化。
140天
遵循 Nic 的生酮饮食 140 天后中性粒细胞数量的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后中性粒细胞数量的变化。
140天
遵循 Nic 的酮饮食 140 天后淋巴细胞数量的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后淋巴细胞数量的变化。
140天
遵循 Nic 的生酮饮食 140 天后单核细胞数量的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后单核细胞数量的变化。
140天
遵循 Nic 的生酮饮食 140 天后嗜酸性粒细胞数量的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后嗜酸性粒细胞数量的变化。
140天
遵循 Nic 的生酮饮食 140 天后嗜碱性粒细胞数量的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后嗜碱性粒细胞数量的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后红细胞 (RBC) 计数的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后红细胞 (RBC) 计数的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后血红蛋白水平的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后血红蛋白水平的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后血细胞比容水平的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后血细胞比容水平的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后血小板计数的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后血小板计数的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后平均红细胞体积 (MCV) 的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后平均红细胞体积 (MCV) 的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的 Keto Diet 140 天后平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后红细胞分布宽度 (RDW) 的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后红细胞分布宽度 (RDW) 的变化。
140天
遵循 Nic 的 Keto 饮食 140 天后平均血小板体积 (MPV) 的变化
大体时间:140天
与基线相比,遵循 Nic 的酮饮食 140 天后平均血小板体积 (MPV) 的变化。
140天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (实际的)

2020年10月13日

研究完成 (实际的)

2020年10月13日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月7日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼克的酮饮食的临床试验

3
订阅