Tutkimus, jossa tutkitaan Nicin keto-ruokavaliota sydän- ja verisuoniterveyteen terveillä aikuisilla, joilla on lievästi kohonnut LDL-taso
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy
Avoin tutkimus Nicin keto-ruokavalion tehon tutkimiseksi sydän- ja verisuoniterveyteen terveillä aikuisilla, joilla on lievästi kohonnut LDL-taso
Tämä tutkimus tutkii Nicin ketogeenisen ruokavalion, joka sisältää 70 % rasvaa, 5 % hiilihydraatteja ja 25 % proteiinia, vaikutuksia keski-ikäisille miehille ja naisille, joilla on keskitason kohonnut LDL.
Koska LDL-kolesterolin kausaalisesta vaikutuksesta kardiovaskulaaristen terveysriskien lisääntymiseen on ristiriitaisia todisteita, lisätutkimukset ovat perusteltuja tutkia kohonneen LDL:n ja muiden sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkerien suhdetta elämäntapainterventioon.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan painonpudotusta ja kehon koostumuksen muutoksia noudattamalla tätä ruokavaliota 140 päivän ajan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Nicin ketogeenisen ruokavalion tehokkuutta painonpudotukseen ja sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
- Miehet ja naiset 30-55-vuotiaat
- BMI 20,0 - 29,9 kg/m2, mukaan lukien
Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, endometriumin täydellinen ablaatio) tai
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Ei-hormonaaliset ehkäisyvälineet
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on keskitason (2,5-4,1 mmol/l tai 100-159 mg/dl) kohonnut LDL-kolesterolitaso
- Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
- Halukkuus täyttää kaikki tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat ja arvioinnit sekä kaikki klinikkakäynnit.
- Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja Qualified Investigatorin (QI) arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Vaihdevuodet tai postmenopausaaliset naiset
- Noudatat tällä hetkellä ruokavaliota (esim. Ketogeeninen ruokavalio, vähähiilihydraattinen ruokavalio)
- Koehenkilöt, joilla on korkea TSH-taso (> 4,5 mU/l) tai he ilmoittivat kilpirauhasen sairaudesta. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Osallistujat, joilla on tyypin I tai II diabetes mellitus
- Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään.
- Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen haiman patologia
- Nykyinen tai aiempi gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan sairaus
- Itse ilmoittama verenpainetauti tai verenpainepotilailla.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana QI:n arvioimana.
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta kokeen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
- Mahalaukun ohitusleikkaus
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt
- Itse ilmoitettu HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivinen diagnoosi
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi munuais- ja/tai maksasairaudesta QI:n tapauskohtaisesti arvioituna, lukuun ottamatta munuaiskiviä, joilla ei ole ollut oireita 6 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama lääketieteellinen tai neuropsykologinen tila ja/tai kognitiivinen heikentyminen, joka QI:n mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Itse raportoidut veri-/verenvuotohäiriöt QI:n mukaan
- Kohdassa 7.3.1 lueteltujen reseptilääkkeiden nykyinen käyttö
- Kohdassa 7.3.2 lueteltujen käsikauppalääkkeiden, lisäravinteiden, ruokien ja/tai juomien nykyinen käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Runsas alkoholinkäyttö (> 2 vakiojuomaa päivässä tai > 10 vakiojuomaa viikossa)
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
- QI arvioi tapauskohtaisesti metalliimplantteja, jotka voivat vaikuttaa DEXA-skannaustuloksiin.
- Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä opintokäynnistä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu aktiivinen tai epävakaa sairaus, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nicin keto-dieetti
|
Osallistujia neuvotaan noudattamaan Nicin keto-ruokavaliosuunnitelmaa 140 päivän ajan.
Heitä pyydetään saamaan enintään 20 grammaa hiilihydraatteja (enintään 5 % kaloreista) ja kuluttamaan loput 70 % kaloreista rasvalähteistä ja 25 % proteiinilähteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset DEXA-skannauksella arvioituna lähtötasosta päivään 70 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 70 päivää
|
DEXA-skannaus on röntgensäteilyn muoto, joka mittaa kehon kudostiheyttä, joka ilmoitettiin lähtötilanteessa ja verrattuna päivään 70.
|
70 päivää
|
|
Lihasmassaprosentin muutokset DEXA-skannauksella arvioituna lähtötasosta päivään 70 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 70 päivää
|
DEXA-skannaus on röntgensäteilyn muoto, joka mittaa kehon kudostiheyttä, joka ilmoitettiin lähtötilanteessa ja verrattuna päivään 70.
|
70 päivää
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset DEXA-skannauksella arvioituna lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
DEXA-skannaus on röntgensäteilyn muoto, joka mittaa kehon kudostiheyttä, joka ilmoitettiin lähtötilanteessa ja verrattuna päivään 140.
|
140 päivää
|
|
Lihasmassaprosentin muutokset DEXA-skannauksella arvioituna lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
DEXA-skannaus on röntgensäteilyn muoto, joka mittaa kehon kudostiheyttä, joka ilmoitettiin lähtötilanteessa ja verrattuna päivään 140.
|
140 päivää
|
|
Painon muutokset BMI:llä arvioituna lähtötasosta päivään 70 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Painon muutokset BMI:llä arvioituina ilmoitettiin lähtötilanteessa ja verrattuna päivään 70.
|
70 päivää
|
|
Painon muutokset BMI:llä arvioituna lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Painon muutokset BMI:llä arvioituna raportoitiin lähtötilanteessa ja verrattuna päivään 140.
|
140 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen muutos erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutoksella arvioituna Nicin 140 päivän keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos tulehduksessa, joka on arvioitu muutoksella erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) Nicin keto-ruokavalion jälkeen, raportoitiin 140 päivän kohdalla.
|
140 päivää
|
|
Muutos tulehduksessa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksella arvioituna Nicin keto-ruokavalion jälkeen 140 päivän ajan
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos tulehduksessa, joka arvioitiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksella Nicin keto-ruokavalion jälkeen, raportoitiin 140 päivän kohdalla.
|
140 päivää
|
|
Painon muutokset lähtötasosta päivään 28 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Painon muutoksia lähtötasosta ilmoitettiin ja niitä verrattiin päivään 28 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Painon muutokset lähtötasosta päivään 56 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Painon muutoksia lähtötasosta ilmoitettiin ja niitä verrattiin päivään 56 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
56 päivää
|
|
Painon muutokset lähtötasosta päivään 84 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Painon muutoksia lähtötasosta ilmoitettiin ja niitä verrattiin päivään 84 Nicin keto-ruokavalion jälkeen.
|
84 päivää
|
|
Painon muutokset lähtötasosta päivään 112 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Painon muutoksia lähtötasosta ilmoitettiin ja niitä verrattiin päivään 112 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
112 päivää
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötasosta päivään 28 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutoksia systolisessa verenpaineessa lähtötasosta raportoitiin ja niitä verrattiin päivään 28 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötasosta päivään 56 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutoksia systolisessa verenpaineessa lähtötasosta ilmoitettiin ja niitä verrattiin päivään 56 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
56 päivää
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötasosta päivään 84 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutoksia systolisessa verenpaineessa lähtötasosta raportoitiin ja niitä verrattiin päivään 84 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
84 päivää
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötasosta päivään 112 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Systolisen verenpaineen muutoksia lähtötilanteesta ilmoitettiin ja niitä verrattiin päivään 112 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
112 päivää
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutoksia systolisessa verenpaineessa lähtötasosta raportoitiin ja niitä verrattiin päivään 140 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
140 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 28 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaiskolesterolin muutokset ilmoitettiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 28 Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l)
|
28 päivää
|
|
Muutokset triglyseriditasossa lähtötasosta päivään 28 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutoksia triglyseriditasossa ilmoitettiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 28 Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
28 päivää
|
|
HDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 28 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutoksia HDL-kolesterolissa lähtötilanteesta päivään 28 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
28 päivää
|
|
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 28 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutoksia LDL-kolesterolissa lähtötilanteesta päivään 28 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
28 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 56 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kokonaiskolesterolin muutoksia lähtötilanteesta päivään 56 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
56 päivää
|
|
Muutokset triglyseriditasossa lähtötasosta päivään 56 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutoksia triglyseriditasossa lähtötilanteesta päivään 56 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
56 päivää
|
|
HDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 56 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutoksia HDL-kolesterolissa lähtötasosta päivään 56 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
56 päivää
|
|
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 56 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutoksia LDL-kolesterolissa lähtötasosta päivään 56 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
56 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 84 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Kokonaiskolesterolin muutoksia lähtötilanteesta päivään 84 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
84 päivää
|
|
Muutokset triglyseriditasossa lähtötasosta päivään 84 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutoksia triglyseriditasossa lähtötilanteesta päivään 84 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
84 päivää
|
|
HDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 84 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutoksia HDL-kolesterolissa lähtötasosta päivään 84 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
84 päivää
|
|
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 84 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutoksia LDL-kolesterolissa lähtötilanteesta päivään 84 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
84 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 112 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteesta päivään 112 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
112 päivää
|
|
Muutokset triglyseriditasossa lähtötasosta päivään 112 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Muutoksia triglyseriditasossa lähtötilanteesta päivään 112 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
112 päivää
|
|
HDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 112 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Muutoksia HDL-kolesterolissa lähtötasosta päivään 112 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
112 päivää
|
|
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 112 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Muutoksia LDL-kolesterolissa lähtötasosta päivään 112 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
112 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Kokonaiskolesterolin muutoksia lähtötilanteesta päivään 140 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
140 päivää
|
|
Muutokset triglyseriditasossa lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutoksia triglyseriditasossa lähtötilanteesta päivään 140 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
140 päivää
|
|
HDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutoksia HDL-kolesterolissa lähtötasosta päivään 140 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
140 päivää
|
|
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutoksia LDL-kolesterolissa lähtötasosta päivään 140 raportoitiin Nicin keto-ruokavalion jälkeen käyttämällä verianalyysiä (yksikköinä mmol/l).
|
140 päivää
|
|
HbA1c:n muutokset lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutoksia HbA1c:ssä ilmoitettiin lähtötilanteessa ja niitä verrattiin päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen.
|
140 päivää
|
|
Paastoglukoosin muutokset lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Paastoglukoosin muutoksia ilmoitettiin lähtötilanteessa ja niitä verrattiin päivään 140 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
140 päivää
|
|
Muutokset vapaaseen trijodityroniiniin (T3) lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutoksia vapaassa trijodityroniinissa (T3) ilmoitettiin lähtötilanteessa ja niitä verrattiin päivään 140 Nicin ketodieetin jälkeen.
|
140 päivää
|
|
Painon muutokset lähtötasosta päivään 70 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Painon muutoksia ilmoitettiin lähtötasosta ja niitä verrattiin päivään 70 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
70 päivää
|
|
Painon muutokset lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Painon muutoksia ilmoitettiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen.
|
140 päivää
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötasosta päivään 70 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Muutoksia systolisessa verenpaineessa raportoitiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 70 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
70 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta päivään 28 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Diastolisen verenpaineen muutoksia ilmoitettiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 28 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta päivään 56 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Diastolisen verenpaineen muutoksia raportoitiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 56 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
56 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta päivään 70 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Diastolisen verenpaineen muutoksia ilmoitettiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 70 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
70 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta päivään 84 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Diastolisen verenpaineen muutoksia ilmoitettiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 84 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
84 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta päivään 112 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Diastolisen verenpaineen muutoksia ilmoitettiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 112 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
112 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta päivään 140 Nicin keto-ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Diastolisen verenpaineen muutoksia ilmoitettiin lähtötilanteesta ja niitä verrattiin päivään 140 Nicin keto-dieetin jälkeen.
|
140 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-emergent ja Post-emergent haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Pre-emergent ja post-emergent haittatapahtumia (AE)
|
140 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat 70 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 70 päivää
|
EKG-raportit analysoidaan 70 päivän kuluttua Nicin keto-dieetin noudattamisesta ja niitä verrataan lähtötasoon.
Pätevä tutkija arvioi kaikki EKG:t tapauskohtaisesti määrittääkseen, olivatko ne normaaleja vai epänormaaleja täyden kliinisen kuvan ja potilaan tietojen perusteella.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia EKG:t, kirjataan.
|
70 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
EKG-raportit analysoidaan 140 päivän kuluttua Nicin keto-dieetin noudattamisesta ja niitä verrataan lähtötasoon.
Pätevä tutkija arvioi kaikki EKG:t tapauskohtaisesti määrittääkseen, olivatko ne normaaleja vai epänormaaleja täyden kliinisen kuvan ja potilaan tietojen perusteella.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia EKG:t, kirjataan.
|
140 päivää
|
|
Muutos sykkeessä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutokset sykkeessä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta ja verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
140 päivää
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
140 päivää
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Kokonaisbilirubiinin muutos 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Kreatiniinin muutos 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Kreatiniinin muutos 140 päivän jälkeen Nicin keto-dieetin jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos natriumelektrolyyttitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos natriumelektrolyyttitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos kaliumelektrolyyttitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos kaliumelektrolyyttitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-dieetin jälkeen
|
140 päivää
|
|
Muutos kloridielektrolyyttitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos kloridielektrolyyttitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos fosforielektrolyyttitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos fosforielektrolyyttitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos neutrofiilien määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos neutrofiilien määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Lymfosyyttien määrän muutos 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos lymfosyyttien määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos monosyyttien määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos monosyyttien määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos eosinofiilien määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos eosinofiilien määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Basofiilien määrän muutos 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos basofiilien määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos punasolujen (RBC) määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos punasolujen (RBC) määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos hemoglobiinitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-dieetin jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos hematokriittitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos hematokriittitasoissa 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos verihiutaleiden määrässä 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä kehon tilavuudessa (MCV) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
140 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) 140 päivän jälkeen Nicin keto-dieetin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
140 päivää
|
|
Muutos punasolujen jakautumisen leveydessä (RDW) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos punasolujen jakautumisen leveydessä (RDW) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä verihiutaleiden määrässä (MPV) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutos keskimääräisessä verihiutaleiden tilavuudessa (MPV) 140 päivän jälkeen Nicin keto-ruokavaliosta verrattuna lähtötasoon.
|
140 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19KLHT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .