Een studie waarin het Keto-dieet van Nic wordt onderzocht op de cardiovasculaire gezondheid bij gezonde volwassenen met licht verhoogde LDL-waarden
7 april 2021 bijgewerkt door: TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy
Een open-labelonderzoek om de werkzaamheid van Nic's Keto-dieet op de cardiovasculaire gezondheid bij gezonde volwassenen met licht verhoogde LDL-waarden te onderzoeken
De huidige studie zal de effecten onderzoeken van het ketogene dieet van Nic, bestaande uit 70% vet, 5% koolhydraten en 25% eiwit op mannen en vrouwen van middelbare leeftijd met gemiddeld verhoogd LDL.
Met het gemengde bewijs over het oorzakelijke effect van LDL-cholesterol op een verhoogd cardiovasculair gezondheidsrisico, zijn verdere studies gerechtvaardigd om de relatie tussen verhoogd LDL en andere biomarkers van cardiovasculaire gezondheid als reactie op een leefstijlinterventie te onderzoeken.
Bovendien zal deze studie gewichtsverlies en veranderingen in de lichaamssamenstelling onderzoeken met naleving van deze dieetinterventie gedurende een periode van 140 dagen.
In deze studie zal de werkzaamheid van Nic's ketogene dieet op gewichtsverlies en biomarkers van cardiovasculaire gezondheid worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Mannen en vrouwen tussen de 30 en 55 jaar
- BMI tussen 20,0 en 29,9 kg/m2, inclusief
Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie, totale endometriumablatie) Of,
Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Niet-hormonale anticonceptiva
- Methode met dubbele barrière
- Intra-uteriene apparaten
- Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
- Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
- Proefpersonen met middenbereik (2,5-4,1 mmol/L of 100-159 mg/dL) verhoogde LDL-C-waarden
- Stemt ermee in het huidige niveau van fysieke activiteit gedurende het onderzoek te behouden
- Bereidheid om alle vragenlijsten, verslagen en dagboeken en beoordelingen in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af te ronden.
- Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en zoals beoordeeld door Qualified Investigator (QI)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Vrouwen die in de menopauze of postmenopauze zijn
- Volgt momenteel een dieet (d.w.z. ketogeen dieet, koolhydraatarm dieet)
- Proefpersonen met een hoog TSH-niveau (>4,5mU/L) of zelfgerapporteerde reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
- Deelnemers met diabetes mellitus type I of II
- Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn acceptabel.
- Deelnemers met eerdere of huidige pathologie van de pancreas
- Huidige of geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of een significante ziekte van het maagdarmkanaal
- Zelfgerapporteerde hypertensie of hypertensiva.
- Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door de QI.
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden door de QI van geval tot geval beoordeeld
- Gastric bypass operatie
- Personen met een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd
- Zelfgerapporteerde HIV-, Hepatitis B- en/of C-positieve diagnose
- Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 6 maanden
- Zelfgerapporteerde medische of neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornis die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Zelfgerapporteerde bloed-/bloedingsstoornissen volgens QI
- Actueel gebruik van voorgeschreven medicijnen vermeld in paragraaf 7.3.1
- Actueel gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, voedingsmiddelen en/of dranken vermeld in paragraaf 7.3.2
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Hoge alcoholconsumptie (>2 standaardglazen per dag of >10 standaardglazen per week)
- Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
- Metalen implantaten die de DEXA-scanresultaten kunnen beïnvloeden, worden per geval beoordeeld door de QI
- Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de screening, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
- Deelname aan een klinische onderzoeksproef binnen 30 dagen na aanvang van de studie
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het Keto-dieet van Nic
|
Deelnemers krijgen de instructie om het keto-dieetplan van Nic gedurende 140 dagen te volgen.
Ze zullen worden gevraagd om niet meer dan 20 g koolhydraten te gebruiken (tot 5% calorie-inname) en om de resterende 70% calorieën uit vetbronnen en 25% uit eiwitbronnen te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage zoals beoordeeld door DEXA-scan van basislijn tot dag 70 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 70 dagen
|
De DEXA-scan is een vorm van röntgenstraling die de dichtheid van het lichaamsweefsel meet, die bij baseline werd gerapporteerd en vergeleken met dag 70.
|
70 dagen
|
|
Veranderingen in percentage spiermassa zoals beoordeeld door DEXA-scan van basislijn tot dag 70 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 70 dagen
|
De DEXA-scan is een vorm van röntgenstraling die de dichtheid van het lichaamsweefsel meet, die bij baseline werd gerapporteerd en vergeleken met dag 70.
|
70 dagen
|
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage zoals beoordeeld door DEXA Scan vanaf baseline tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
De DEXA-scan is een vorm van röntgenstraling die de dichtheid van het lichaamsweefsel meet, die bij baseline werd gerapporteerd en vergeleken met dag 140.
|
140 dagen
|
|
Veranderingen in spiermassapercentage zoals beoordeeld door DEXA-scan van basislijn tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
De DEXA-scan is een vorm van röntgenstraling die de dichtheid van het lichaamsweefsel meet, die bij baseline werd gerapporteerd en vergeleken met dag 140.
|
140 dagen
|
|
Gewichtsveranderingen zoals beoordeeld door BMI van basislijn tot dag 70 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Gewichtsveranderingen zoals beoordeeld door BMI werden gerapporteerd bij baseline en vergeleken met dag 70.
|
70 dagen
|
|
Gewichtsveranderingen zoals beoordeeld door BMI van basislijn tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Gewichtsveranderingen zoals beoordeeld door BMI werden gerapporteerd bij baseline en vergeleken met dag 140.
|
140 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in ontsteking, zoals beoordeeld door de verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) na Nic's Keto-dieet gedurende 140 dagen
Tijdsspanne: 140 dagen
|
De verandering in ontsteking, zoals beoordeeld door de verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) na Nic's Keto-dieet, werd na 140 dagen gerapporteerd.
|
140 dagen
|
|
De verandering in ontsteking, zoals beoordeeld door de verandering in C-reactief proteïne (CRP) na Nic's Keto-dieet gedurende 140 dagen
Tijdsspanne: 140 dagen
|
De verandering in ontsteking, zoals beoordeeld door de verandering in C-reactief proteïne (CRP) na Nic's Keto-dieet, werd na 140 dagen gerapporteerd.
|
140 dagen
|
|
Gewichtsveranderingen vanaf de basislijn tot dag 28 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gewichtsveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd en vergeleken met dag 28 na Nic's Keto-dieet.
|
28 dagen
|
|
Gewichtsveranderingen vanaf de basislijn tot dag 56 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Gewichtsveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd en vergeleken met dag 56 na het Keto-dieet van Nic.
|
56 dagen
|
|
Gewichtsveranderingen vanaf de basislijn tot dag 84 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Gewichtsveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd en vergeleken met dag 84 na Nic's Keto-dieet.
|
84 dagen
|
|
Gewichtsveranderingen vanaf de basislijn tot dag 112 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Gewichtsveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd en vergeleken met dag 112 na Nic's Keto-dieet.
|
112 dagen
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 28 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld en vergeleken met dag 28 na Nic's Keto-dieet.
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 56 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld en vergeleken met dag 56 na Nic's Keto-dieet.
|
56 dagen
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 84 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld en vergeleken met dag 84 na Nic's Keto-dieet.
|
84 dagen
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 112 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld en vergeleken met dag 112 na Nic's Keto-dieet.
|
112 dagen
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld en vergeleken met dag 140 na Nic's Keto-dieet.
|
140 dagen
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol vanaf de basislijn tot dag 28 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in totaal cholesterol werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 28 na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L)
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in triglycerideniveau van basislijn tot dag 28 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in het triglyceridengehalte werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 28 na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 28 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 28 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 28 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf baseline tot dag 28 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol vanaf de basislijn tot dag 56 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Veranderingen in het totale cholesterol vanaf de basislijn tot dag 56 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
56 dagen
|
|
Veranderingen in triglycerideniveau van basislijn tot dag 56 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Veranderingen in het triglyceridengehalte vanaf de basislijn tot dag 56 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
56 dagen
|
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 56 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 56 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
56 dagen
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf baseline tot dag 56 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 56 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
56 dagen
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol vanaf de basislijn tot dag 84 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Veranderingen in het totale cholesterol vanaf de basislijn tot dag 84 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
84 dagen
|
|
Veranderingen in triglycerideniveau van basislijn tot dag 84 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Veranderingen in het triglyceridengehalte vanaf de basislijn tot dag 84 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
84 dagen
|
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 84 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 84 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
84 dagen
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf baseline tot dag 84 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 84 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
84 dagen
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol vanaf de basislijn tot dag 112 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Veranderingen in het totale cholesterol vanaf de basislijn tot dag 112 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
112 dagen
|
|
Veranderingen in triglycerideniveau van basislijn tot dag 112 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Veranderingen in het triglyceridengehalte vanaf de basislijn tot dag 112 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
112 dagen
|
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf baseline tot dag 112 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 112 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
112 dagen
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf baseline tot dag 112 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf baseline tot dag 112 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
112 dagen
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol vanaf de basislijn tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in het totale cholesterol vanaf de basislijn tot dag 140 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
140 dagen
|
|
Veranderingen in triglycerideniveau van basislijn tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in het triglyceridengehalte vanaf de basislijn tot dag 140 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
140 dagen
|
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf baseline tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in HDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 140 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
140 dagen
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf baseline tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf de basislijn tot dag 140 werden gemeld na Nic's Keto-dieet met behulp van bloedanalyse (eenheden in mmol/L).
|
140 dagen
|
|
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in HbA1c werden gemeld bij baseline en vergeleken met dag 140 na Nic's Keto-dieet.
|
140 dagen
|
|
Veranderingen in nuchtere glucose vanaf baseline tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in nuchtere glucose werden gemeld bij baseline en vergeleken met dag 140 na Nic's Keto-dieet.
|
140 dagen
|
|
Veranderingen in vrij tri-iodothyronine (T3) vanaf de basislijn tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in vrij tri-iodothyronine (T3) werden gemeld bij baseline en vergeleken met dag 140 na Nic's Keto-dieet.
|
140 dagen
|
|
Gewichtsveranderingen vanaf de basislijn tot dag 70 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Gewichtsveranderingen werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 70 na Nic's Keto-dieet.
|
70 dagen
|
|
Gewichtsveranderingen vanaf de basislijn tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Gewichtsveranderingen werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 140 na Nic's Keto-dieet.
|
140 dagen
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 70 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 70 na Nic's Keto-dieet.
|
70 dagen
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 28 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 28 na Nic's Keto-dieet.
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 56 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 56 na Nic's Keto-dieet.
|
56 dagen
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 70 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 70 na Nic's Keto-dieet.
|
70 dagen
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 84 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 84 na Nic's Keto-dieet.
|
84 dagen
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 112 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 112 na Nic's Keto-dieet.
|
112 dagen
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot dag 140 na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk werden gemeld vanaf de basislijn en vergeleken met dag 140 na Nic's Keto-dieet.
|
140 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pre-emergent en post-emergent bijwerkingen
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Aantal voor-opkomende en na-opkomende bijwerkingen (AE's)
|
140 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG)-waarden na 70 dagen na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 70 dagen
|
ECG-rapporten worden na 70 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic geanalyseerd en vergeleken met de basislijn.
Alle ECG's worden geval per geval beoordeeld door de bevoegde onderzoeker om te bepalen of ze normaal of abnormaal waren op basis van het volledige klinische beeld en patiëntgegevens.
Het aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkende ECG's wordt geregistreerd.
|
70 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG)-waarden na 140 dagen na Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
ECG-rapporten worden na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic geanalyseerd en vergeleken met de basislijn.
Alle ECG's worden geval per geval beoordeeld door de bevoegde onderzoeker om te bepalen of ze normaal of abnormaal waren op basis van het volledige klinische beeld en patiëntgegevens.
Het aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkende ECG's wordt geregistreerd.
|
140 dagen
|
|
Verandering in hartslag na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in hartslag na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic en vergeleken met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in alanine-aminotransferase (ALT) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in totaal bilirubine na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in totaal bilirubine na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in creatinine na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in creatinine na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in natriumelektrolytniveaus na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in natriumelektrolytniveaus na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in kaliumelektrolytniveaus na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in kaliumelektrolytniveaus na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic
|
140 dagen
|
|
Verandering in chloride-elektrolytniveaus na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in chloride-elektrolytniveaus na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in fosforelektrolytniveaus na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in fosforelektrolytniveaus na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in hoeveelheid neutrofielen na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in het aantal neutrofielen na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in hoeveelheid lymfocyten na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in het aantal lymfocyten na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in hoeveelheid monocyten na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in hoeveelheid monocyten na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in hoeveelheid eosinofielen na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in hoeveelheid eosinofielen na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in hoeveelheid basofielen na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in hoeveelheid basofielen na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC) na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in hemoglobinegehalte na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in hematocrietwaarden na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in hematocrietwaarden na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in gemiddeld corpusculair volume (MCV) na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in gemiddeld corpusculair volume (MCV) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in de distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW) na 140 dagen na het volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in de distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
|
Verandering in gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV) na 140 dagen volgen van Nic's Keto-dieet
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Verandering in het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV) na 140 dagen na het volgen van het Keto-dieet van Nic in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
140 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19KLHT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .