Исследование влияния кето-диеты Ника на здоровье сердечно-сосудистой системы у здоровых взрослых с умеренно повышенным уровнем ЛПНП

Критерии включения:

1. Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. Мужчины и женщины от 30 до 55 лет
3. ИМТ от 20,0 до 29,9 кг/м2 включительно

4. Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная абляция эндометрия) или

   Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Негормональные контрацептивы
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
5. Субъекты со средним (2,5-4,1 ммоль/л или 100-159 мг/дл) повышенным уровнем Х-ЛПНП
6. Соглашается поддерживать текущий уровень физической активности на протяжении всего исследования
7. Готовность заполнить все анкеты, записи, дневники и оценки, связанные с исследованием, и завершить все визиты в клинику.
8. Здоров, как установлено историей болезни, результатами лабораторных исследований и по оценке квалифицированного исследователя (QI)

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
2. Женщины в менопаузе или постменопаузе
3. В настоящее время придерживаюсь диеты (т. Кетогенная диета, низкоуглеводная диета)
4. Субъекты с высоким уровнем ТТГ (> 4,5 мЕд / л) или самостоятельно сообщали о ранее существовавшем заболевании щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
5. Участники с сахарным диабетом I или II типа
6. Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
7. Участники с предыдущей или текущей патологией поджелудочной железы
8. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или любое серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе.
9. Самостоятельно сообщил о гипертонии или о гипертониках.
10. Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев по оценке QI.
11. Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
12. Шунтирование желудка
13. Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом
14. Самооценка ВИЧ-, гепатита В- и/или С-положительного диагноза
15. Наличие в анамнезе или текущий диагноз заболеваний почек и/или печени по оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением отсутствия симптомов камней в почках в анамнезе в течение 6 месяцев.
16. Самостоятельно сообщил о медицинском или нейропсихологическом состоянии и/или когнитивном нарушении, которые, по мнению QI, могут помешать участию в исследовании.
17. Самостоятельно сообщаемые о нарушениях крови/кровотечении в соответствии с QI
18. Текущее использование назначенных лекарств, перечисленных в Разделе 7.3.1.
19. Текущее использование безрецептурных лекарств, добавок, продуктов питания и/или напитков, перечисленных в Разделе 7.3.2.
20. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
21. Высокое потребление алкоголя (> 2 стандартных порций в день или > 10 стандартных порций в неделю)
22. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
23. Металлические имплантаты, которые могут повлиять на результаты сканирования DEXA, будут оцениваться QI в каждом конкретном случае.
24. Сдача крови за 30 дней до скрининга, во время исследования или запланированная сдача крови в течение 30 дней после последнего исследовательского визита
25. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней с момента начала исследования
26. Лица, которые не могут дать информированное согласие
27. Любое другое активное или нестабильное заболевание, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для участника.