Un estudio que investiga la dieta cetogénica de Nic sobre la salud cardiovascular en adultos sanos con niveles de LDL levemente elevados

Criterios de inclusión:

1. Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres de 30 a 55 años
3. IMC entre 20,0 y 29,9 kg/m2, inclusive

4. La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial total) O,

   Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos no hormonales
   • Método de doble barrera
   • dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
5. Sujetos con niveles elevados de C-LDL de rango medio (2,5-4,1 mmol/L o 100-159 mg/dL)
6. Está de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad física durante todo el estudio.
7. Disposición para completar todos los cuestionarios, registros y diarios y evaluaciones asociadas con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica.
8. Saludable según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y según lo evaluado por un investigador calificado (QI)

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
2. Mujeres menopáusicas o posmenopáusicas
3. Actualmente sigue una dieta (es decir, Dieta cetogénica, dieta baja en carbohidratos)
4. Sujetos con nivel alto de TSH (>4,5 mU/L) o condición tiroidea preexistente autoinformada. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
5. Participantes con Diabetes Mellitus tipo I o II
6. Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión completa durante más de cinco años después del diagnóstico.
7. Participantes con patología previa o actual del páncreas
8. Enfermedad por reflujo gastroesofágico actual o anterior (ERGE) o cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal
9. Hipertensión autoinformada o en hipertensos.
10. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses evaluado por el QI.
11. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
12. Cirugia de banda gastrica
13. Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos
14. Diagnóstico autoinformado de VIH, Hepatitis B y/o C positivo
15. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 6 meses
16. Condición médica o neuropsicológica autoinformada y/o deterioro cognitivo que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio
17. Trastornos hemorrágicos/sanguíneos autoinformados según QI
18. Uso actual de medicamentos recetados enumerados en la Sección 7.3.1
19. Uso actual de medicamentos, suplementos, alimentos y/o bebidas de venta libre enumerados en la Sección 7.3.2
20. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
21. Ingesta elevada de alcohol (>2 bebidas estándar al día o >10 bebidas estándar a la semana)
22. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
23. QI evaluará caso por caso los implantes metálicos que puedan afectar los resultados de la exploración DEXA.
24. Donación de sangre 30 días antes de la selección, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
25. Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
26. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
27. Cualquier otra afección médica activa o inestable que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o pueda representar un riesgo significativo para el participante.