Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące diety ketonowej Nica dotyczącej zdrowia układu sercowo-naczyniowego u zdrowych osób dorosłych z lekko podwyższonym poziomem LDL

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy

Otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności diety ketonowej Nica na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u zdrowych osób dorosłych z lekko podwyższonym poziomem LDL

Niniejsze badanie zbada wpływ diety ketogenicznej Nica, składającej się w 70% z tłuszczu, 5% z węglowodanów i 25% z białka na mężczyzn i kobiety w średnim wieku z podwyższonym poziomem LDL w średnim zakresie. Z mieszanymi dowodami na przyczynowy wpływ cholesterolu LDL na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, uzasadnione są dalsze badania w celu zbadania związku podwyższonego LDL i innych biomarkerów zdrowia sercowo-naczyniowego w odpowiedzi na interwencję dotyczącą stylu życia. Co więcej, w tym badaniu zbadana zostanie utrata masy ciała i zmiany składu ciała przy przestrzeganiu tej interwencji dietetycznej w okresie 140 dni. W tym badaniu zostanie zbadana skuteczność diety ketogenicznej Nica w zakresie utraty wagi i biomarkerów zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 55 lat
  3. BMI od 20,0 do 29,9 kg/m2 włącznie

  4. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    • Niehormonalne środki antykoncepcyjne
    • Metoda podwójnej bariery
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne
    • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
    • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Osoby ze średnim (2,5-4,1 mmol/l lub 100-159 mg/dl) podwyższonym poziomem LDL-C
  6. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  7. Gotowość do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy, zapisów, dzienników i ocen związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice.
  8. Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i oceny wykwalifikowanego badacza (QI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  2. Kobiety w okresie menopauzy lub po menopauzie
  3. Obecnie na diecie (tj. dieta ketogeniczna, dieta niskowęglowodanowa)
  4. Osoby z wysokim poziomem TSH (>4,5 mU/l) lub zgłaszane wcześniej przez nich choroby tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
  5. Uczestnicy z cukrzycą typu I lub II
  6. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy.
  7. Uczestnicy z przebytą lub obecną patologią trzustki
  8. Obecna lub przebyta choroba refluksowa przełyku (GERD) lub jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego
  9. Nadciśnienie tętnicze zgłaszane samodzielnie lub osoby z nadciśnieniem.
  10. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniany na podstawie QI.
  11. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z drobnymi zabiegami chirurgicznymi będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
  12. Operacja pomostowania żołądka
  13. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością
  14. Zgłoszona przez siebie diagnoza HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C-dodatnia
  15. Historia lub aktualna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby, oceniana indywidualnie przez QI, z wyjątkiem historii kamieni nerkowych bez objawów przez 6 miesięcy
  16. Zgłoszony przez siebie stan medyczny lub neuropsychologiczny i/lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii QI mogą zakłócać udział w badaniu
  17. Zgłoszone przez siebie zaburzenia krwi/krwawienia zgodnie z QI
  18. Bieżące stosowanie przepisanych leków wymienionych w sekcji 7.3.1
  19. Bieżące stosowanie dostępnych bez recepty leków, suplementów, żywności i/lub napojów wymienionych w sekcji 7.3.2
  20. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  21. Wysokie spożycie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie lub>10 standardowych drinków tygodniowo)
  22. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane na podstawie QI
  23. Implanty metalowe, które mogą wpływać na wyniki skanowania DEXA, będą oceniane indywidualnie w każdym przypadku przez QI
  24. Oddanie krwi 30 dni przed skriningiem, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
  25. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  26. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  27. Każdy inny aktywny lub niestabilny stan zdrowia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Keto Nica
Inny: Dieta Keto Nica
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać planu diety ketonowej Nica przez 140 dni. Zostaną poproszeni o nieprzekraczanie 20 g węglowodanów (do 5% spożycia kalorii) oraz o spożywanie pozostałych 70% kalorii ze źródeł tłuszczowych i 25% ze źródeł białkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej oceniane za pomocą skanowania DEXA od wartości początkowej do dnia 70 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 70 dni
Skan DEXA jest formą promieniowania rentgenowskiego, która mierzy gęstość tkanki ciała, która została zgłoszona na początku badania i porównana z dniem 70.
70 dni
Zmiany w procentach masy mięśniowej oceniane za pomocą skanowania DEXA od linii podstawowej do dnia 70 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 70 dni
Skan DEXA jest formą promieniowania rentgenowskiego, która mierzy gęstość tkanki ciała, która została zgłoszona na początku badania i porównana z dniem 70.
70 dni
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej oceniane za pomocą skanowania DEXA od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Skan DEXA jest formą promieniowania rentgenowskiego, która mierzy gęstość tkanki ciała, która została zgłoszona na początku badania i porównana z dniem 140.
140 dni
Zmiany w procentach masy mięśniowej oceniane przez skanowanie DEXA od linii podstawowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Skan DEXA jest formą promieniowania rentgenowskiego, która mierzy gęstość tkanki ciała, która została zgłoszona na początku badania i porównana z dniem 140.
140 dni
Zmiany masy ciała oceniane na podstawie BMI od wartości początkowej do dnia 70 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 70 dni
Zmiany masy ciała oceniane na podstawie BMI zgłaszano na początku badania i w porównaniu z dniem 70.
70 dni
Zmiany masy ciała oceniane na podstawie BMI od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany masy ciała oceniane na podstawie BMI zgłaszano na początku badania i w porównaniu z dniem 140.
140 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego, oceniana na podstawie zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) po diecie ketonowej Nica przez 140 dni
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana stanu zapalnego, oceniana na podstawie zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) po diecie Keto Nic, została zgłoszona po 140 dniach.
140 dni
Zmiana stanu zapalnego, oceniana na podstawie zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) po diecie ketonowej Nica przez 140 dni
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana stanu zapalnego, oceniana na podstawie zmiany białka C-reaktywnego (CRP) po diecie Keto Nic, została zgłoszona po 140 dniach.
140 dni
Zmiany wagi od wartości początkowej do dnia 28 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 28 dni
Zgłoszono zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i porównano je z dniem 28 po diecie Keto Nic.
28 dni
Zmiany wagi od wartości wyjściowej do dnia 56 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 56 dni
Zgłoszono zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i porównano je z dniem 56 po diecie ketonowej Nica.
56 dni
Zmiany wagi od wartości początkowej do dnia 84 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 84 dni
Zgłoszono zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i porównano je z dniem 84 po diecie ketonowej Nica.
84 dni
Zmiany wagi od wartości początkowej do dnia 112 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 112 dni
Zgłoszono zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i porównano je z dniem 112 po diecie Keto Nica.
112 dni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 28 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 28 dni
Zgłoszono zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i porównano je z dniem 28 po diecie Keto Nic.
28 dni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 56 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 56 dni
Zgłoszono zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i porównano je z dniem 56 po diecie Keto Nic.
56 dni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 84 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 84 dni
Zgłoszono zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i porównano je z 84 dniem po diecie Keto Nic.
84 dni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 112 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 112 dni
Zgłoszono zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i porównano je z dniem 112 po diecie Keto Nic.
112 dni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zgłoszono zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i porównano je z dniem 140 po diecie Keto Nic.
140 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 28 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 28 dni
Zgłoszono zmiany całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej i porównano z 28 dniem po diecie Nic's Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol/l)
28 dni
Zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 28 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 28 dni
Zgłoszono zmiany poziomu trójglicerydów od wartości wyjściowych i porównano z dniem 28 po diecie Nic's Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol / l).
28 dni
Zmiany w cholesterolu HDL od wartości początkowej do dnia 28 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany poziomu cholesterolu HDL od wartości początkowej do dnia 28 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto przy użyciu analizy krwi (jednostki w mmol/L).
28 dni
Zmiany w cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 28 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany w poziomie cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 28 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto przy użyciu analizy krwi (jednostki w mmol/L).
28 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 56 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 56 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol / l).
56 dni
Zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 56 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiany poziomu triglicerydów od wartości początkowej do dnia 56 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol / l).
56 dni
Zmiany w cholesterolu HDL od wartości początkowej do dnia 56 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiany poziomu cholesterolu HDL od wartości początkowej do dnia 56 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto przy użyciu analizy krwi (jednostki w mmol/l).
56 dni
Zmiany w cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 56 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiany poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 56 zostały zgłoszone po diecie Keto Nica przy użyciu analizy krwi (jednostki w mmol/l).
56 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 84 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 84 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol / l).
84 dni
Zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 84 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 84 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol / l).
84 dni
Zmiany cholesterolu HDL od linii podstawowej do dnia 84 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiany poziomu cholesterolu HDL od wartości początkowej do dnia 84 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto przy użyciu analizy krwi (jednostki w mmol/l).
84 dni
Zmiany w cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 84 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiany w poziomie cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 84 zostały zgłoszone po diecie Keto Nica przy użyciu analizy krwi (jednostki w mmol/l).
84 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 112 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 112 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 112 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol / l).
112 dni
Zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 112 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 112 dni
Zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 112 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol / l).
112 dni
Zmiany w poziomie cholesterolu HDL od wartości początkowej do dnia 112 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 112 dni
Zmiany poziomu cholesterolu HDL od wartości początkowej do dnia 112 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol/l).
112 dni
Zmiany w poziomie cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 112 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 112 dni
Zmiany w poziomie cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 112 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto przy użyciu analizy krwi (jednostki w mmol/L).
112 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 140 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol / l).
140 dni
Zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 140 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto za pomocą analizy krwi (jednostki w mmol / l).
140 dni
Zmiany w cholesterolu HDL od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany poziomu cholesterolu HDL od wartości początkowej do dnia 140 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto przy użyciu analizy krwi (jednostki w mmol/l).
140 dni
Zmiany w cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany w poziomie cholesterolu LDL od wartości początkowej do dnia 140 zostały zgłoszone po diecie Nic Keto na podstawie analizy krwi (jednostki w mmol/l).
140 dni
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany HbA1c odnotowano na początku badania i porównano je z dniem 140 po diecie Keto Nic.
140 dni
Zmiany glukozy na czczo od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany poziomu glukozy na czczo odnotowano na początku badania i porównano je z dniem 140 po diecie Keto Nica.
140 dni
Zmiany w wolnej trójjodotyroninie (T3) od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany w wolnej trójjodotyroninie (T3) odnotowano na początku badania i porównano z dniem 140 po diecie Keto Nica.
140 dni
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do dnia 70 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 70 dni
Zmiany wagi odnotowano od wartości wyjściowej i porównano z dniem 70 po diecie Keto Nic.
70 dni
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany wagi odnotowano od wartości wyjściowej i porównano z dniem 140 po diecie ketonowej Nica.
140 dni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 70 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 70 dni
Zgłoszono zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych i porównano je z dniem 70 po diecie ketonowej Nica.
70 dni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 28 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi odnotowano od wartości wyjściowej i porównano z dniem 28 po diecie Keto Nic.
28 dni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 56 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi odnotowano od wartości wyjściowej i porównano z dniem 56 po diecie Keto Nic.
56 dni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 70 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 70 dni
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi odnotowano od wartości wyjściowej i porównano z dniem 70 po diecie Keto Nic.
70 dni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 84 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi odnotowano od wartości wyjściowej i porównano z dniem 84 po diecie Keto Nic.
84 dni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 112 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 112 dni
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi odnotowano od wartości wyjściowej i porównano z dniem 112 po diecie Keto Nic.
112 dni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 140 po diecie ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi odnotowano od wartości wyjściowej i porównano z dniem 140 po diecie Keto Nic.
140 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przedwschodowych i powschodowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 140 dni
Liczba przedwschodowych i powschodzących zdarzeń niepożądanych (AE)
140 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami elektrokardiogramu (EKG) po 70 dniach od diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 70 dni
Raporty EKG zostaną przeanalizowane po 70 dniach stosowania diety ketonowej Nica i porównane z wartościami wyjściowymi. Wszystkie zapisy EKG będą indywidualnie oceniane przez wykwalifikowanego badacza w celu ustalenia, czy były prawidłowe, czy nieprawidłowe, na podstawie pełnego obrazu klinicznego i danych pacjenta. Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi zapisami EKG zostanie zarejestrowana.
70 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami elektrokardiogramu (EKG) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Raporty EKG zostaną przeanalizowane po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica i porównane z wartościami wyjściowymi. Wszystkie zapisy EKG będą indywidualnie oceniane przez wykwalifikowanego badacza w celu ustalenia, czy były prawidłowe, czy nieprawidłowe, na podstawie pełnego obrazu klinicznego i danych pacjenta. Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi zapisami EKG zostanie zarejestrowana.
140 dni
Zmiana tętna po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany tętna po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT) po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana całkowitej bilirubiny po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana poziomu kreatyniny po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana poziomu kreatyniny po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana poziomu elektrolitów sodu po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana poziomu elektrolitów sodowych po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana poziomu elektrolitów potasu po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana poziomu elektrolitów potasu po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
140 dni
Zmiana poziomu elektrolitów chlorkowych po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana poziomu elektrolitów chlorkowych po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana poziomu elektrolitów fosforu po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana poziomu elektrolitów fosforu po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana ilości neutrofilów po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana liczby neutrofili po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana ilości limfocytów po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana liczby limfocytów po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana ilości monocytów po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana liczby monocytów po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana ilości eozynofili po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana liczby eozynofilów po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana ilości bazofilów po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana ilości bazofilów po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana liczby czerwonych krwinek (RBC) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana poziomu hemoglobiny po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana poziomu hemoglobiny po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana poziomu hematokrytu po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana poziomu hematokrytu po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana liczby płytek krwi po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana liczby płytek krwi po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana szerokości rozkładu krwinek czerwonych (RDW) po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni
Zmiana średniej objętości płytek krwi (MPV) po 140 dniach stosowania diety ketonowej Nica
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiana średniej objętości płytek krwi (MPV) po 140 dniach stosowania diety Keto Nica w porównaniu z wartością wyjściową.
140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19KLHT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj