Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger Nic's Keto-diæt på kardiovaskulær sundhed hos raske voksne med let forhøjede LDL-niveauer

7. april 2021 opdateret af: TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy

En åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Nic's Keto-diæt på kardiovaskulær sundhed hos raske voksne med let forhøjede LDL-niveauer

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Nics ketogene diæt, der består af 70 % fedt, 5 % kulhydrat og 25 % protein på midaldrende mænd og kvinder med forhøjet LDL i mellemklassen. Med den blandede evidens om den forårsagende effekt af LDL-kolesterol på øget kardiovaskulær sundhedsrisiko, er yderligere undersøgelser berettiget til at undersøge sammenhængen mellem forhøjet LDL og andre biomarkører for kardiovaskulær sundhed som svar på en livsstilsintervention. Desuden vil denne undersøgelse undersøge vægttab og ændringer i kropssammensætning med overholdelse af denne diætintervention over en 140-dages periode. I denne undersøgelse vil effekten af ​​Nics ketogene diæt på vægttab og biomarkører for kardiovaskulær sundhed blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Hanner og kvinder mellem 30 og 55 år
  3. BMI mellem 20,0 og 29,9 kg/m2 inklusive

  4. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) eller,

    Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    • Ikke-hormonelle præventionsmidler
    • Dobbelt-barriere metode
    • Intrauterine anordninger
    • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
    • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
  5. Forsøgspersoner med forhøjede LDL-C-niveauer i mellemområdet (2,5-4,1 mmol/L eller 100-159 mg/dL)
  6. Indvilliger i at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
  7. Vilje til at udfylde alle spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger og vurderinger forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg.
  8. Sund som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og som vurderet af Qualified Investigator (QI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  2. Kvinder i overgangsalderen eller postmenopausale
  3. Følger i øjeblikket en diæt (dvs. Ketogen diæt, lavkulhydrat diæt)
  4. Forsøgspersoner med højt TSH-niveau (>4,5 mU/L) eller selvrapporteret præ-eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
  5. Deltagere med type I eller II diabetes mellitus
  6. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable.
  7. Deltagere med tidligere eller nuværende patologi i bugspytkirtlen
  8. Aktuel eller historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller enhver signifikant sygdom i mave-tarmkanalen
  9. Selvrapporteret hypertension eller på hypertensive patienter.
  10. Signifikant kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder som vurderet af QI.
  11. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
  12. Gastrisk bypass-operation
  13. Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret
  14. Selvrapporteret HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose
  15. Anamnese med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten symptomfri i 6 måneder
  16. Selvrapporteret medicinsk eller neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse, der efter QI's mening kunne forstyrre studiedeltagelsen
  17. Selvrapporterede blod-/blødningsforstyrrelser i henhold til QI
  18. Nuværende brug af ordineret medicin anført i afsnit 7.3.1
  19. Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, fødevarer og/eller drikkevarer anført i afsnit 7.3.2
  20. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  21. Højt alkoholindtag (>2 standarddrikke om dagen eller >10 standarddrikke om ugen)
  22. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
  23. Metalimplantater, der kan påvirke DEXA-scanningsresultaterne, vil blive vurderet fra sag til sag af QI
  24. Bloddonation 30 dage før screening, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
  25. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage efter studiestart
  26. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  27. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller kan udgøre en betydelig risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nic's Keto-diæt
Andet: Nic's Keto-diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at følge Nics keto-diætplan i 140 dage. De vil blive bedt om ikke at overstige 20 g kulhydrater (op til 5 % kalorieindtag) og om at indtage de resterende 70 % af kalorierne fra fedtkilder og 25 % fra proteinkilder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsfedtprocenten som vurderet af DEXA-scanning fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
DEXA-scanningen er en form for røntgenstråling, der måler kropsvævstætheden, som blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 70.
70 dage
Ændringer i muskelmasseprocenten som vurderet af DEXA-scanning fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
DEXA-scanningen er en form for røntgenstråling, der måler kropsvævstætheden, som blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 70.
70 dage
Ændringer i kropsfedtprocenten som vurderet af DEXA-scanning fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
DEXA-scanningen er en form for røntgenstråling, der måler kropsvævstætheden, som blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140.
140 dage
Ændringer i muskelmasseprocent som vurderet af DEXA-scanning fra baseline til dag 140 efter Nics keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
DEXA-scanningen er en form for røntgenstråling, der måler kropsvævstætheden, som blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140.
140 dage
Ændringer i vægt som vurderet af BMI fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
Ændringer i vægt som vurderet ved BMI blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 70.
70 dage
Ændringer i vægt som vurderet af BMI fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i vægt som vurderet ved BMI blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140.
140 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i inflammation, som vurderet ved ændringen i erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) efter Nic's Keto-diæt i 140 dage
Tidsramme: 140 dage
Ændringen i inflammation, som vurderet ved ændringen i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) efter Nic's Keto-diæt blev rapporteret efter 140 dage.
140 dage
Ændringen i inflammation, som vurderet ved ændringen i C-reaktivt protein (CRP) efter Nic's Keto-diæt i 140 dage
Tidsramme: 140 dage
Ændringen i inflammation, som vurderet ved ændringen i C-reaktivt protein (CRP) efter Nic's Keto-diæt, blev rapporteret efter 140 dage.
140 dage
Ændringer i vægt fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i vægt fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt.
28 dage
Ændringer i vægt fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
Ændringer i vægt fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 56 efter Nic's Keto-diæt.
56 dage
Ændringer i vægt fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
Ændringer i vægt fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 84 efter Nic's Keto-diæt.
84 dage
Ændringer i vægt fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
Ændringer i vægt fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 112 efter Nic's Keto-diæt.
112 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt.
28 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 56 efter Nic's Keto-diæt.
56 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 84 efter Nic's Keto-diæt.
84 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 112 efter Nic's Keto-diæt.
112 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
140 dage
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i totalt kolesterol blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L)
28 dage
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i triglyceridniveauet blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
28 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 28 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
28 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 28 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
28 dage
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 56 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
56 dage
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
Ændringer i triglyceridniveauet fra baseline til dag 56 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
56 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 56 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
56 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 56 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
56 dage
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 84 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
84 dage
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
Ændringer i triglyceridniveauet fra baseline til dag 84 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
84 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 84 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
84 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 84 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
84 dage
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 112 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
112 dage
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
Ændringer i triglyceridniveauet fra baseline til dag 112 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
112 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 112 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
112 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 112 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
112 dage
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 140 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
140 dage
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i triglyceridniveauet fra baseline til dag 140 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
140 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 140 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
140 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 140 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
140 dage
Ændringer til HbA1c fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i HbA1c blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
140 dage
Ændringer i fastende glukose fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i fastende glukose blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
140 dage
Ændringer til fri tri-iodthyronin (T3) fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer til fri tri-iodothyronin (T3) blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
140 dage
Ændringer i vægt fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
Ændringer i vægt blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 70 efter Nic's Keto-diæt.
70 dage
Ændringer i vægt fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i vægt blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
140 dage
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
Ændringer i systolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 70 efter Nic's Keto-diæt.
70 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt.
28 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 56 efter Nic's Keto-diæt.
56 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 70 efter Nic's Keto-diæt.
70 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 84 efter Nic's Keto-diæt.
84 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 112 efter Nic's Keto-diæt.
112 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
140 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal præ-emergent og post-emergent uønskede hændelser
Tidsramme: 140 dage
Antal præ-emergent og post-emergent adverse events (AE'er)
140 dage
Antal deltagere med unormal elektrokardiogram (EKG)-aflæsninger efter 70 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
EKG-rapporter vil blive analyseret efter 70 dage efter Nic's Keto-diæt og sammenlignet med baseline. Alle EKG'er vil blive vurderet af den kvalificerede investigator fra sag til sag for at afgøre, om de var normale eller unormale baseret på det fulde kliniske billede og patientoplysninger. Antallet af deltagere med klinisk relevante unormale EKG'er vil blive registreret.
70 dage
Antal deltagere med unormal elektrokardiogram (EKG)-aflæsninger efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
EKG-rapporter vil blive analyseret efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt og sammenlignet med baseline. Alle EKG'er vil blive vurderet af den kvalificerede investigator fra sag til sag for at afgøre, om de var normale eller unormale baseret på det fulde kliniske billede og patientoplysninger. Antallet af deltagere med klinisk relevante unormale EKG'er vil blive registreret.
140 dage
Ændring i hjertefrekvens efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i hjertefrekvens efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt og sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) efter 140 dage med at følge Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i Body Mass Index (BMI) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i Alanine Aminotransferase (ALT) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i aspartataminotransferase (AST) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i aspartataminotransferase (AST) efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i total bilirubin efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i total bilirubin efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i kreatinin efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i kreatinin efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i natriumelektrolytniveauer efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i natriumelektrolytniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i kaliumelektrolytniveauer efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i kaliumelektrolytniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt
140 dage
Ændring i kloridelektrolytniveauer efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i kloridelektrolytniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i fosforelektrolytniveauer efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i fosforelektrolytniveauer efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i mængden af ​​neutrofiler efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i mængden af ​​neutrofiler efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i mængden af ​​lymfocytter efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i mængden af ​​lymfocytter efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i mængden af ​​monocytter efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i mængden af ​​monocytter efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i mængden af ​​eosinofiler efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i mængden af ​​eosinofiler efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i mængden af ​​basofiler efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i mængden af ​​basofiler efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i hæmoglobinniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i hæmoglobinniveauet efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i hæmatokritniveauer efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i hæmatokritniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i trombocyttal efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i trombocyttal efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i Red Cell Distribution Width (RDW) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage
Ændring i gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
Ændring i gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
140 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19KLHT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner