Eine Studie, die Nics Keto-Diät auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei gesunden Erwachsenen mit leicht erhöhten LDL-Spiegeln untersucht

Einschlusskriterien:

1. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
2. Männer und Frauen zwischen 30 und 55 Jahren
3. BMI zwischen 20,0 bis einschließlich 29,9 kg/m2

4. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, totale Endometriumablation) oder

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Nicht hormonelle Verhütungsmittel
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
5. Probanden mit mittleren (2,5–4,1 mmol/L oder 100–159 mg/dL) erhöhten LDL-C-Spiegeln
6. Stimmt zu, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten
7. Bereitschaft, alle Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher und Bewertungen im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren.
8. Gesund gemäß Anamnese, Laborergebnissen und Beurteilung durch einen qualifizierten Prüfarzt (QI)

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Frauen in den Wechseljahren oder nach der Menopause
3. Derzeit nach einer Diät (d.h. Ketogene Diät, kohlenhydratarme Diät)
4. Probanden mit hohem TSH-Spiegel (>4,5 mU/l) oder selbstberichteter vorbestehender Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
5. Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ I oder II
6. Krebs, außer Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde, mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel.
7. Teilnehmer mit früherer oder aktueller Pathologie der Bauchspeicheldrüse
8. Aktuelle oder Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder einer signifikanten Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
9. Selbst berichteter Bluthochdruck oder auf Bluthochdruck.
10. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten, wie vom QI beurteilt.
11. Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
12. Magenbypass-Operation
13. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem geschwächten Immunsystem
14. Selbstberichtete HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positive Diagnose
15. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
16. Selbstberichteter medizinischer oder neuropsychologischer Zustand und/oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
17. Selbstberichtete Blut-/Blutungsstörungen gemäß QI
18. Aktuelle Einnahme der in Abschnitt 7.3.1 aufgeführten verschriebenen Medikamente
19. Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln und/oder Getränken, die in Abschnitt 7.3.2 aufgeführt sind
20. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
21. Hoher Alkoholkonsum (>2 Standardgetränke pro Tag oder >10 Standardgetränke pro Woche)
22. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI bewertet
23. Metallimplantate, die die Ergebnisse des DEXA-Scans beeinflussen können, werden von Fall zu Fall vom QI bewertet
24. Blutspende 30 Tage vor dem Screening, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
25. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
26. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
27. Jede andere aktive oder instabile Erkrankung, die nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann