Uno studio che indaga la dieta cheto di Nic sulla salute cardiovascolare negli adulti sani con livelli di LDL leggermente elevati

Criterio di inclusione:

1. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
2. Maschi e femmine di età compresa tra 30 e 55 anni
3. BMI compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m2, inclusi

4. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale totale) oppure,

   Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi non ormonali
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
5. Soggetti con livelli elevati di LDL-C di fascia media (2,5-4,1mmol/L o 100-159 mg/dL)
6. Accetta di mantenere l'attuale livello di attività fisica durante lo studio
7. Disponibilità a completare tutti i questionari, le registrazioni, i diari e le valutazioni associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche.
8. Sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e valutato da un ricercatore qualificato (QI)

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
2. Donne in menopausa o post-menopausa
3. Attualmente seguendo una dieta (es. dieta chetogenica, dieta a basso contenuto di carboidrati)
4. Soggetti con livelli elevati di TSH (> 4,5 mU/L) o condizioni tiroidee preesistenti auto-riferite. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
5. Partecipanti con diabete mellito di tipo I o II
6. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili.
7. Partecipanti con patologia precedente o attuale del pancreas
8. Attuale o anamnesi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o qualsiasi malattia significativa del tratto gastrointestinale
9. Ipertensione autodichiarata o su ipertesi.
10. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi come valutato dal QI.
11. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
12. Chirurgia di bypass gastrico
13. Individui con una malattia autoimmune o sono immunocompromessi
14. Autodiagnosi positiva per HIV, epatite B e/o C
15. Anamnesi o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali senza sintomi da 6 mesi
16. Condizione medica o neuropsicologica e/o compromissione cognitiva auto-segnalata che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
17. Disturbi del sangue/emorragia auto-riferiti come da QI
18. Uso corrente dei farmaci prescritti elencati nella Sezione 7.3.1
19. Uso corrente di farmaci, integratori, alimenti e/o bevande da banco elencati nella Sezione 7.3.2
20. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
21. Consumo elevato di alcol (>2 drink standard al giorno o >10 drink standard a settimana)
22. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
23. Gli impianti metallici che possono influenzare i risultati della scansione DEXA saranno valutati caso per caso dal QI
24. Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
25. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni dall'inizio dello studio
26. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
27. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o possa rappresentare un rischio significativo per il partecipante