此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

检查移动心理健康应用程序在心理治疗中的可行性

2019年12月12日 更新者:Ameena Jain, DNP, CRNP、Ask Rose

检查移动心理健康应用程序 (Rose) 增强面对面心理治疗的可行性

迫切需要更好地了解和管理在职成年人的心理健康负担。 高达 40% 的患有严重精神疾病的人由于负面的耻辱感而没有得到护理或停止干预计划。 此外,近 50% 的被诊断患有焦虑症的受访者表示,这会干扰他们与同事的关系。 由于抑郁症及其影响,每个工作人员每年损失近 6000 美元。

Rose(语音和情绪识别)是一款专注于心理健康的应用程序,它利用人工智能来识别症状,并为其用户提供有针对性的、量身定制的面对面治疗解决方案。 RoSE 应用程序提供解决方案以补充正在进行的面对面心理治疗。 这包括提供精选内容和反馈的日记和每日评估。 目前的可行性研究旨在招募 45 名至少有轻度抑郁和/或焦虑症状的门诊患者,他们将被同意并参加为期五到十周的研究。 有两个研究组:(1) 干预组和 (2) 候补控制组。 在研究过程中,干预组的参与者将每天使用 RoSE 应用程序。 他们将在四个星期内接受每周一次的面对面心理治疗,接受他们的既定心理治疗师总共四节课,或者每两周一次接受他们既定的心理治疗师的面对面心理治疗,在八周内接受总共四节课。 候补名单中的参与者将作为对照,除非干预组出现减员,届时将在干预组中为候补名单参与者提供一个位置。 该研究的主要目标是 (1) 评估 RoSE 应用程序的可用性,以及 (2) 评估使用 RoSE 应用程序增强面对面心理治疗对情绪和焦虑的短期影响。 次要目标是 (1) 检查应用程序内日志功能的使用和效用,以及 (2) 检查应用程序内精选见解的使用和效用。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

问题描述在职成年人中的精神疾病对社会造成了巨大的危害。 精神疾病不仅会导致个人生活质量下降和负面结果,还会给经济带来负担,导致生产力下降、工作日减少和经济增长放缓。 据美国国家心理健康研究所估计,2017 年美国有 1730 万成年人至少有一次重度抑郁发作。 这个数字占所有美国成年人的 7.1%。 此外,根据 ADAA,焦虑症是美国最常见的精神疾病之一,美国每年约有 4000 万成年人患有焦虑症。 除了精神疾病造成的数百万医疗费用损失外,研究还显示了额外的社会负担。 平均而言,抑郁症状可导致每年损失近 27 个工作日和 18 天的生产力损失。

虽然精神疾病对成年人产生重大负面影响,但初级保健医生发现的抑郁症病例不到三分之一,高达 40% 的严重精神疾病患者由于负面的耻辱感而没有接受治疗或停止干预计划。 只有四分之一的成年人及时披露了他们的焦虑症,只有更少的人被诊断出患有重度抑郁症并接受了治疗。 最后,但也许最重要的是,根据工作场所心理健康中心的数据,80% 因心理健康问题接受治疗的成年人报告说他们的整体满意度和工作效率有所提高。

研究模型 本研究使用的是一个以心理健康为重点的应用程序,它利用人工智能来识别症状并为其用户提供有针对性的、量身定制的面对面治疗解决方案。 该应用程序旨在利用在线日志和每日患者评估来增强面对面的心理治疗,以提供精选的内容和反馈。 简而言之,该应用程序利用机器学习和人工智能来选择内容(例如,自助文章)并根据用户输入(例如,日记条目、每日情绪评分)提供反馈(例如,情绪和焦虑的每周总分)

研究设计 拟议的研究是一项为期 5 周的可行性研究,旨在评估心理健康平台在已建立心理健康护理的成年人群中的可用性和潜在的短期益处。

潜在的参与者将使用提供给他们既定的心理治疗师的研究手册来了解这项研究。 所有书面材料均报批。 感兴趣的患者将被引导至安全的在线调查,该调查将筛选他们的资格。 符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被提供进入研究。 值得注意的是,作为研究的一部分,不会访问患者的医疗记录。

初步筛选调查后,45 名符合条件的患者将完成知情同意程序。 同意的参与者将被随机分配到两个研究组之一:(1) 干预组或 (2) 等候名单控制组,比例为 2:1。 下面详细描述干预臂。 候补名单控制组的参与者将作为研究的对照。 他们将完成试点前评估和试点后评估。 将明确参与者可以继续寻求标准的护理服务。 在等候名单上期间,参与者如果需要精神科护理方面的帮助,可以联系研究人员。 我们的目标是让 22 名参与者完成干预组,并且在参与者从干预组中流失的情况下,等待名单控制组中的参与者将被提供进入干预组。 如果从候补名单中招募,参与者将完成同意,这次选择“干预”作为研究组,并将进入为期五周的干预研究。

干预组的参与者将收到一个个性化的兑换代码,以将移动应用程序下载到他们的个人手机上。 参与者输入个人登录详细信息。 在研究的第一周,应用程序将提示每个参与者在预定的时间间隔内完成关键调查和评估。 心理健康平台按需生成一个摘要健康指标,它是从应用程序内评估输入的响应的组合。

使用第一周后,将在应用程序内推送一个摘要健康指标。 安排第一次面对面治疗的详细信息将与摘要健康指标同时提供。 参与者将被告知,一般健康指标将与治疗师共享,以帮助治疗师更好地计划会议。 治疗会议将安排在校园内的私人房间。 治疗师将提供标准的护理心理治疗(例如,支持性心理治疗、认知行为治疗)。 参与者总共使用该应用程序 5 周,每周接受一次面对面的治疗,总共 4 周(一周的应用程序仅引入,四个星期的应用程序加上面对面的心理治疗)。

该应用程序的两个功能将独立检查其使用情况和实用性,即日志功能和精选见解。 参与者将被要求每天使用日记功能(更多详情见下文)。 应用程序根据参与者对日常情绪和焦虑调查的反应,以及日记的内置情绪分析,选择精选的见解。

在 5 周结束时,两个研究组的所有参与者将使用与试验前相同的评估来完成试验后评估。

同意接受试点后研究联系的参与者可以选择在 3、6 和 12 个月时进行与试点前和试点后相同的在线评估。 该评估将用于测试该应用程序的潜在长期影响。 此外,还可以完成试点后焦点小组。 将有一个由治疗师组成的焦点小组,以及由参与者组成的单独焦点小组。 这些可选评估将取决于研究结果、资金和资源,并将在未来作为研究变更提交给当前的机构审查委员会 (IRB)。

学习评估量表/问卷情绪/焦虑计的详细信息:

该应用程序将每天三次(早上、下午和晚上)发送定时通知,供用户在李克特一般性焦虑症 7 (GAD-7) 焦虑量表上选择当前情绪和焦虑程度。 该应用程序将提示用户每 2 周填写一次此评估。 GAD-7 与定义 DSM-IV GAD 的 7 个诊断症状标准相似。 项目的格式和时间框架也符合《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-IV) 标准,并将有助于对症状和诊断过程进行后续审查。 GAD-7 只有 7 个项目,比大多数焦虑筛查措施要短得多。 该仪器还证明了非精神病患者和繁忙的初级保健提供者的可接受性,并且是一种有效且可靠的焦虑筛查工具。

患者健康问卷 9 (PHQ-9) 抑郁量表。 该应用程序将提示用户每 2 周填写一次此评估。 PHQ-9 与定义 DSM-IV 的 9 项诊断症状标准相似。 项目的格式和时间框架也符合 DSM-IV 标准,并将有助于对症状和诊断过程的后续审查。 PHQ-9 只有 9 个项目,比大多数抑郁症筛查措施要短得多。 该仪器还证明了非精神病患者和繁忙的初级保健提供者的可接受性,并且是重度抑郁症的有效且可靠的筛查工具。

移动应用评级量表 (MARS):MARS 是一个完善的框架,用于对应用的客观和主观质量以及应用的感知影响进行分类和评估。 它旨在根据参与度、功能、美学和信息质量以及应用程序主观质量的标准对应用程序进行评分。 每个 MARS 项目都使用 5 分制(1-不足、2-差、3-可接受、4-好、5-优秀)。 MARS 计算为参与度、功能、美学和信息质量目标子量表的平均分数,以及总体平均应用程序质量总分。

其他在线日记:在线日记功能允许用户输入他/她的感受和想法,就像日记一样。 用户每天都会被问到“你今天过得怎么样? (请至少提供四句话来描述你今天的表现和感受)”。 每两周都会询问用户“过去两周你过得怎么样? (请至少提供四句话来描述您过去两周的情绪健康状况)”。 第二个提示旨在允许与 PHQ-9 和 GAD-7 进行比较,这两个提示都询问关于两周时间框架的神经网络的构建和校准,以通过预先标记的数据集标记单词、短语来提供情感背景,以及针对特定情绪(例如,恐惧、悲伤、焦虑)的句子。 然后,神经网络模型分析来自日记功能的输入,并为其分配情绪权重。 然后分析用户输入,输出表明参与者当前可能基于参与者输入的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Key Point Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语会话;

    ->=18 岁;

  • PHQ-9 得分 >5 和/或 GAD-7 得分 >5;
  • 拥有一部带有数据计划的无障碍智能手机;
  • 能够每周花一小时进行治疗;
  • 能够给予知情同意并理解所涉及的任务。

排除标准:

  • 当前精神病(例如,幻觉、妄想、思维障碍);
  • 当前的自杀意念或杀人意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
符合条件的参与者已被安排与他们的治疗师每周或每两周进行一次会议。 干预组的参与者被要求将 Rose 应用程序下载到他们的个人手机上,并获得治疗师的唯一 ID 以在应用程序中进行验证。 在研究的第一周,参与者被提示以预定的时间间隔完成关键调查和评估。 每周见一次的参与者将使用该应用程序总共 5 周,每周接受一次面对面的治疗,总共 4 周(一周的应用程序仅引入,四个星期的应用程序加上面对面的心理治疗)。 每两周见一次的参与者将使用该应用程序总共 10 周,并接受每两周一次的面对面治疗,总共 8w 周(两周的应用程序仅引入,八周的应用程序加上面对面的心理治疗)。
Rose 是一个以患者为中心的移动心理健康平台,旨在以情绪跟踪、临床调查和日常日记的形式进行临床心理健康监测。 Rose 用作面向参与者的移动应用程序和面向临床医生的仪表板。 每天,他们都会完成情绪和焦虑量表并更新日志。 每两周,他们还被要求完成 PHQ-9 和 GAD-7 评估。 Rose 手机应用程序及时为用户发送自助文章和通知。 策划的见解是根据参与者对日常情绪和焦虑调查的反应以及日记的内置情绪分析来选择的。 临床仪表板是一个基于 Web 的安全门户,每个提供者都有唯一的登录名。 提供者只能通过系统访问他们的患者,并且能够查看使用 Rose 移动应用程序收集的所有健康指标以及我们的模型生成的汇总指标。
NO_INTERVENTION:候补名单控制臂
候补名单控制组的参与者作为研究的对照。 他们只完成了试点前和试点后的评估。 候补名单参与者继续他们的标准护理,并在研究期结束时或如果干预组中的患者在研究中期退出时提前进入干预组。 在等候名单上期间,参与者如果需要精神科护理方面的帮助,可以联系研究人员。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mood 签到平均每周完成率
大体时间:4周
在研究期间,移动应用程序将收集用户填写 Mood Likert 量表的时间(日期/时间)。 我们将计算用户每周填写量表的平均次数。
4周
焦虑签到的平均每周完成率
大体时间:4周
在研究期间,移动应用程序将收集用户填写焦虑李克特量表的时间(日期/时间)。 我们将计算用户每周填写量表的平均次数。
4周
在线日记的平均每周完成率
大体时间:4周
在研究期间,移动应用程序将收集用户填写在线日志的时间(日期/时间)。 我们将计算用户每周填写量表的平均次数。
4周
坚持在基线完成患者健康问卷 9 (PHQ-9) 调查
大体时间:基线
在研究期间,移动应用程序将提示用户填写 PHQ-9 调查。 该应用程序将收集用户填写的时间(日期/时间)。 我们将记录遵守程度:完全(已填写基线)与部分(未填写基线)
基线
第 2 周完成患者健康问卷 9 (PHQ-9) 调查的依从性
大体时间:第 2 周
在研究期间,移动应用程序将提示用户填写 PHQ-9 调查。 该应用程序将收集用户填写的时间(日期/时间)。 我们将记录遵守程度:完全(第 2 周已完成)与部分(第 2 周未完成)
第 2 周
第 4 周完成一般性焦虑症 7 (GAD-7) 调查的依从性
大体时间:第四周
在研究期间,移动应用程序将提示用户填写 PHQ-9 调查。 该应用程序将收集用户填写的时间(日期/时间)。 我们将记录遵守程度:完全(第 4 周已完成)与部分(第 4 周未完成)
第四周
坚持在基线时完成一般性焦虑症 7 (GAD-7) 调查
大体时间:基线
在研究期间,移动应用程序将提示用户填写 GAD-7 调查。 该应用程序将收集用户填写的时间(日期/时间)。 我们将记录遵守程度:完全(已填写基线)与部分(未填写基线)
基线
第 2 周完成一般性焦虑症 7 (GAD-7) 调查的依从性
大体时间:第 2 周
在研究期间,移动应用程序将提示用户填写 GAD-7 调查。 该应用程序将收集用户填写的时间(日期/时间)。 我们将记录遵守程度:完全(第 2 周已完成)与部分(第 2 周未完成)
第 2 周
第 4 周完成一般性焦虑症 7 (GAD-7) 调查的依从性
大体时间:第四周
在研究期间,移动应用程序将提示用户填写 GAD-7 调查。 该应用程序将收集用户填写的时间(日期/时间)。 我们将记录遵守程度:完全(第 4 周已完成)与部分(第 4 周未完成)
第四周
评估所用移动应用程序的客观和主观质量
大体时间:第 5 周
在研究结束时(第 5 周),参与者将被要求完成移动应用程序评级量表 (MARS),以根据参与度、功能、美学和信息质量以及应用程序主观质量的标准对干预应用程序进行评分. 每个 MARS 项目都使用 5 分制(1-不足、2-差、3-可接受、4-好、5-优秀)。 MARS 计算为参与度、功能、美学和信息质量目标子量表的平均分数,以及总体平均应用程序质量总分。
第 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GAD-7 评估的对焦虑的短期影响变化
大体时间:基线,4 周
GAD-7 是一种自我管理的 7 项仪器,它使用一些 DSM-V 焦虑标准来识别可能的 GAD 病例以及测量焦虑症状的严重程度。 响应者被要求以 0-3 的李克特量表对过去 2 周内焦虑症状的频率进行评分。 可以通过检查总分来确定严重性。 有意义的变化是 5 点或更多点。
基线,4 周
PHQ-9 评估的对焦虑的短期影响的变化
大体时间:基线,4 周
PHQ-9 是一种自行管理的 9 项仪器,它使用一些定义 DSM-IV 重度抑郁症的 DSM-V 诊断症状标准。 响应者被要求以 0-3 的李克特量表对过去 2 周内抑郁症状的频率进行评分。 可以通过检查总分来确定严重性。 有意义的变化是 5 点或更多点。
基线,4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ameena Jain、Key Point Health Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月29日

研究完成 (预期的)

2019年12月27日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rose001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅