Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение осуществимости мобильного приложения для психического здоровья в психотерапии

12 декабря 2019 г. обновлено: Ameena Jain, DNP, CRNP, Ask Rose

Изучение осуществимости мобильного приложения для психического здоровья (Rose) для усиления индивидуальной психотерапии

Существует острая необходимость в лучшем понимании и управлении бременем психического здоровья среди работающих взрослых. До 40% лиц с серьезными психическими заболеваниями не получают помощи или прекращают программы вмешательства из-за негативной стигмы. Кроме того, почти 50% респондентов с диагнозом тревожное расстройство заявили, что оно мешает их отношениям с коллегами. Каждый работающий человек ежегодно теряет около 6000 долларов США из-за депрессии и ее последствий.

Rose (Recognition of Speech and Emotion) — это приложение, ориентированное на психическое здоровье, которое использует искусственный интеллект для выявления симптомов и предоставляет своим пользователям целевые индивидуальные терапевтические решения. Приложение RoSE предоставляет решения, дополняющие текущую личную психотерапию. Это включает в себя ведение журнала и ежедневные оценки, которые предоставляют кураторский контент и отзывы. Текущее технико-экономическое обоснование направлено на набор 45 постоянных амбулаторных пациентов с как минимум легкими симптомами депрессии и/или тревоги, которые получат согласие и будут включены в исследование продолжительностью от пяти до десяти недель. Существует две группы исследования: (1) группа вмешательства и (2) контрольная группа списка ожидания. В ходе исследования участники группы вмешательства будут ежедневно использовать приложение RoSE. Они будут получать либо еженедельную индивидуальную психотерапию со своим установленным психотерапевтом, в общей сложности четыре сеанса в течение четырех недель, либо раз в две недели личную психотерапию со своим установленным психотерапевтом, в общей сложности четыре сеанса в течение восьми недель. Участники группы ожидания будут служить в качестве контроля, если только в группе вмешательства не будет отсева, и в это время участникам списка ожидания будет предложено место в группе вмешательства. Основные цели исследования: (1) оценить удобство использования приложения RoSE и (2) оценить краткосрочное влияние на настроение и тревогу использования приложения RoSE для усиления индивидуальной психотерапии. Второстепенные цели: (1) изучить использование и полезность функции ведения журнала в приложении и (2) изучить использование и полезность курируемой информации в приложении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание проблемы Психические заболевания среди работающих взрослых наносят огромный ущерб обществу в больших масштабах. Психические заболевания не только приводят к снижению качества жизни и негативным последствиям для человека, но и ложатся бременем на экономику, что приводит к потере производительности, потерянным рабочим дням и замедлению экономического роста. По данным Национального института психического здоровья, в 2017 году у 17,3 миллиона взрослых в США был по крайней мере один серьезный депрессивный эпизод. Это число составляло 7,1% всех взрослых жителей США. Кроме того, по данным ADAA, тревожность является одним из наиболее распространенных психических заболеваний в Америке: ежегодно около 40 миллионов взрослых в США страдают тревожными расстройствами. В дополнение к миллионам, потерянным на медицинских расходах из-за психических заболеваний, исследования показывают дополнительное социальное бремя. В среднем депрессивные симптомы могут привести к почти 27 потерянным рабочим дням в год и 18 дням потери производительности.

В то время как психические заболевания в значительной степени негативно влияют на взрослых, врачи первичного звена выявляют менее одной трети всех случаев депрессии, и до 40% лиц с серьезными психическими заболеваниями не получают лечения или прекращают программы вмешательства из-за негативной стигмы. Поскольку только каждый четвертый взрослый своевременно сообщает о своем тревожном расстройстве, гораздо меньшему числу людей когда-либо диагностируют большую депрессию и лечат от нее. Наконец, но, возможно, самое главное, по данным Центра психического здоровья на рабочем месте, 80 процентов взрослых, лечившихся от проблем с психическим здоровьем, сообщают об улучшении их общей удовлетворенности и производительности.

Модель исследования В этом исследовании используется приложение, ориентированное на психическое здоровье, которое использует искусственный интеллект для выявления симптомов и предоставляет своим пользователям целевые индивидуальные терапевтические решения. Приложение предназначено для расширения личной психотерапии с использованием онлайн-журнала и ежедневных оценок пациентов для предоставления кураторского контента и обратной связи. Вкратце, приложение использует машинное обучение и искусственный интеллект для выбора контента (например, статей по самопомощи) и предоставления обратной связи (например, еженедельной сводной оценки настроения и беспокойства) на основе пользовательского ввода (например, записей в журнале, ежедневного рейтинга настроения).

Дизайн исследования Предлагаемое исследование представляет собой 5-недельное технико-экономическое обоснование для оценки удобства использования и потенциальных краткосрочных преимуществ платформы психического здоровья в популяции взрослых с установленной психиатрической помощью.

Потенциальные участники будут проинформированы об исследовании с помощью учебных брошюр, предоставленных их установленным психотерапевтам. Все письменные материалы представляются на утверждение. Заинтересованные пациенты будут направлены на безопасный онлайн-опрос, который проверит их соответствие требованиям. Пациентам, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будет предложено участие в исследовании. Следует отметить, что никакие медицинские записи пациентов не будут доступны в рамках исследования.

После первоначального скринингового опроса 45 подходящих пациентов завершат процесс получения согласия. Согласованные участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: (1) группа вмешательства или (2) контрольная группа списка ожидания в соотношении 2:1. Рука вмешательства подробно описана ниже. Участники контрольной группы списка ожидания будут служить в качестве контроля для исследования. Они пройдут предпилотную оценку и послепилотную оценку. Будет ясно, что участники могут продолжать искать стандартные услуги по уходу. Во время своего пребывания в списке ожидания участники могут обращаться к исследователям, если им нужна помощь в психиатрической помощи. Мы стремимся, чтобы 22 участника завершили группу вмешательства, и в условиях отсева участников из группы вмешательства участникам контрольной группы списка ожидания будет предложен вход в группу вмешательства. Если участник будет включен в список ожидания, он даст согласие, на этот раз выбрав «Вмешательство» в качестве исследовательской группы, и будет включен в пятинедельное интервенционное исследование.

Участникам группы вмешательства будет отправлен индивидуальный код погашения для загрузки мобильного приложения на свои личные мобильные телефоны. Участники вводят индивидуальные данные для входа. В течение первой недели исследования каждому участнику приложение будет предлагать пройти ключевые опросы и оценки через заранее определенные промежутки времени. Платформа психического здоровья генерирует сводную метрику здоровья по запросу, которая представляет собой комбинацию ответов, введенных в ходе оценок в приложении.

Сводная метрика работоспособности будет добавлена ​​в приложение после первой недели использования. Подробная информация о планировании первого сеанса индивидуальной терапии будет предоставлена ​​одновременно со сводной метрикой здоровья. Участники будут проинформированы о том, что общие показатели здоровья будут переданы терапевту, чтобы помочь терапевту лучше планировать сеансы. Сеанс терапии будет проходить в отдельной комнате на территории кампуса. Терапевты предложат стандартную психотерапию (например, поддерживающую психотерапию, когнитивно-поведенческую терапию). Участники используют приложение в общей сложности 5 недель и получают еженедельную индивидуальную терапию в общей сложности 4 недели (однонедельное приложение только вводное, четырехнедельное приложение плюс индивидуальная психотерапия).

Две функции приложения, которые будут независимо проверены на предмет использования и полезности, — это функция ведения журнала и кураторская аналитика. Участникам будет предложено ежедневно использовать функцию ведения журнала (подробнее см. ниже). Кураторские идеи выбираются приложением на основе ответов участников на ежедневные опросы о настроении и беспокойстве, а также на встроенном анализе настроений в журнале.

По истечении 5 недель все участники обеих групп исследования завершат постпилотную оценку, используя те же оценки, что и до пилотной.

Участникам, которые согласятся, что с ними свяжутся после пилотного исследования, через 3, 6 и 12 месяцев будет предоставлена ​​возможность пройти те же онлайн-оценки, что и до и после пилотного исследования. Эта оценка будет использоваться для проверки потенциального долгосрочного воздействия приложения. Кроме того, могут быть завершены постпилотные фокус-группы. Будет одна фокус-группа с терапевтами и отдельные фокус-группы с участниками. Эти необязательные оценки будут ожидать результатов исследования, финансирования и ресурсов и будут представлены в будущем как изменение в исследовании действующему Институциональному контрольному совету (IRB).

Подробная информация о шкалах оценки исследований / опросниках настроения / измерителя тревожности:

Приложение будет отправлять уведомления по времени три раза в день (утром, днем ​​и вечером), чтобы пользователь мог выбрать текущее настроение и тревогу по шкале общего тревожного расстройства Лайкерта-7 (GAD-7). Приложение будет предлагать пользователю заполнить эту оценку каждые 2 недели. GAD-7 соответствует 7 критериям диагностических симптомов, которые определяют DSM-IV GAD. Формат и временные рамки пунктов также соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) и облегчат последующий обзор симптомов и диагностических процессов. Тест GAD-7, состоящий всего из 7 пунктов, значительно короче, чем большинство показателей скрининга тревоги. Этот инструмент также продемонстрировал свою приемлемость среди непсихиатрических пациентов и занятых медицинских работников и является действенным и надежным инструментом скрининга тревоги.

Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). Приложение будет предлагать пользователю заполнить эту оценку каждые 2 недели. PHQ-9 соответствует 9 критериям диагностических симптомов, которые определяют DSM-IV. Формат и временные рамки пунктов также соответствуют критериям DSM-IV и облегчат последующий обзор симптомов и диагностических процессов. Тест PHQ-9, состоящий всего из 9 пунктов, значительно короче, чем большинство показателей скрининга депрессии. Этот инструмент также продемонстрировал приемлемость среди непсихиатрических пациентов и среди занятых медицинских работников и является действительным и надежным инструментом скрининга большой депрессии.

Шкала рейтинга мобильных приложений (MARS): MARS — это хорошо зарекомендовавшая себя система классификации и оценки объективного и субъективного качества приложений, а также предполагаемого воздействия приложения. Он предназначен для оценки приложений по критериям вовлеченности, функциональности, эстетики и качества информации, а также субъективного качества приложения. По каждому пункту MARS использовалась 5-балльная шкала (1-неудовлетворительно, 2-плохо, 3-приемлемо, 4-хорошо, 5-отлично). MARS рассчитывается как средние баллы по подшкалам вовлеченности, функциональности, эстетики и качества информации, а также общий средний общий балл качества приложения.

Другое онлайн-журналирование: функция онлайн-журнала позволяет пользователю вводить свои чувства и мысли, как в случае с дневником. Пользователя ежедневно спрашивают: «Как прошел твой день? (пожалуйста, предоставьте не менее четырех предложений, чтобы описать, как вы себя чувствуете сегодня)". Каждые две недели пользователя спрашивают: «Как ты себя чувствуешь последние две недели? (пожалуйста, предоставьте не менее четырех предложений, описывающих ваше эмоциональное благополучие за последние две недели)». Эта вторая подсказка предназначена для сравнения с PHQ-9 и GAD-7, оба из которых задают вопрос о двухнедельном временном интервале. Нейронная сеть построена и откалибрована для обеспечения эмоционального контекста с помощью предварительно помеченных наборов данных, которые помечают слова, фразы. , и предложения к определенной эмоции (например, страху, печали, тревоге). Затем модель нейронной сети анализирует входные данные от функций журналирования и присваивает им взвешивание эмоций. Затем вводимые пользователем данные анализируются, и на выходе указывается, какое состояние участники, вероятно, испытывают в настоящее время, основываясь на входе участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски;

    ->=18 лет;

  • Оценка >5 по PHQ-9 и/или >5 по GAD-7;
  • Иметь доступный смартфон с тарифным планом;
  • Возможность выделить один час в неделю на терапевтические сеансы;
  • Способность давать информированное согласие и понимать связанные с этим задачи.

Критерий исключения:

  • Текущий психоз (например, галлюцинации, бред, расстройство мышления);
  • Текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Подходящие участники были запланированы на еженедельные или двухнедельные сеансы со своими терапевтами. Участникам группы вмешательства было предложено загрузить приложение Rose на свои личные мобильные телефоны и получить уникальный идентификатор своего терапевта для проверки в приложении. В течение первой недели исследования участникам было предложено пройти ключевые опросы и оценки через заранее установленные промежутки времени. Участники, посещаемые еженедельно, будут использовать приложение в общей сложности 5 недель и получать еженедельную индивидуальную терапию в общей сложности 4 недели (однонедельное приложение только вводное, четырехнедельное приложение плюс индивидуальная психотерапия). Участники, посещаемые раз в две недели, будут использовать приложение в общей сложности 10 недель и получать индивидуальную терапию раз в две недели в общей сложности 8 недель (двухнедельное приложение только вводное, восьминедельное приложение плюс индивидуальная психотерапия).
Rose — это ориентированная на пациента мобильная платформа для психического здоровья, предназначенная для промежуточного клинического мониторинга психического здоровья в форме отслеживания настроения, клинических опросов и ежедневного ведения журнала. Rose используется как мобильное приложение для участников и информационная панель для врача. Каждый день они заполняют шкалы настроения и беспокойства и обновляют свои журналы. Раз в две недели их также просят пройти тесты PHQ-9 и GAD-7. Мобильное приложение Rose отправляет пользователям своевременные статьи по самопомощи и уведомления. Кураторские идеи выбираются на основе ответов участников на ежедневные опросы о настроении и тревоге, а также на встроенном анализе настроений в журнале. Клиническая информационная панель представляет собой безопасный веб-портал, который имеет уникальный логин для каждого поставщика. Медицинские работники имеют доступ через систему только к своим пациентам и могут просматривать все показатели здоровья, собранные с помощью мобильного приложения Rose, и сводные показатели, полученные нашими моделями.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления списком ожидания
Участники контрольной группы из списка ожидания служили контролем для исследования. Они прошли только предпилотную и постпилотную оценки. Участники из списка ожидания продолжали свое стандартное лечение, и им было предложено войти в группу вмешательства в конце периода исследования или раньше, если пациенты в группе вмешательства выбыли из исследования в середине исследования. Во время своего пребывания в списке ожидания участники могли обратиться к персоналу исследования, если им требовалась помощь в психиатрической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее еженедельное завершение проверки настроения
Временное ограничение: 4 недели
В течение периода исследования мобильное приложение будет собирать время (дата/время), когда пользователь заполняет шкалу настроения Лайкерта. Мы рассчитаем среднее количество раз, когда пользователь заполняет шкалу каждую неделю.
4 недели
Среднее еженедельное завершение проверки тревоги
Временное ограничение: 4 недели
В течение периода исследования мобильное приложение будет собирать время (дата/время), когда пользователь заполняет шкалу тревожности Лайкерта. Мы рассчитаем среднее количество раз, когда пользователь заполняет шкалу каждую неделю.
4 недели
Средняя еженедельная скорость завершения онлайн-журнала
Временное ограничение: 4 недели
В течение периода исследования мобильное приложение будет собирать время (дату/время), когда пользователь заполняет онлайн-журнал. Мы рассчитаем среднее количество раз, когда пользователь заполняет шкалу каждую неделю.
4 недели
Соблюдение анкеты о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
В течение периода исследования мобильное приложение предложит пользователю заполнить анкету PHQ-9. Приложение будет собирать время (дата/время), которое пользователь заполняет. Мы запишем уровень приверженности: полное (исходное значение заполнено) по сравнению с частичным (исходное значение не заполнено)
Базовый уровень
Соблюдение анкеты о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), завершение на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
В течение периода исследования мобильное приложение предложит пользователю заполнить анкету PHQ-9. Приложение будет собирать время (дата/время), которое пользователь заполняет. Мы будем записывать уровень соблюдения: полное (неделя 2 заполнена) против частичного (неделя 2 не заполнена)
Неделя 2
Приверженность к опросу об общем тревожном расстройстве-7 (GAD-7), завершение на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
В течение периода исследования мобильное приложение предложит пользователю заполнить анкету PHQ-9. Приложение будет собирать время (дата/время), которое пользователь заполняет. Мы будем записывать уровень соблюдения: полное (неделя 4 заполнена) против частичного (неделя 4 не заполнена)
Неделя 4
Приверженность опросу об общем тревожном расстройстве-7 (GAD-7) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
В течение периода исследования мобильное приложение предложит пользователю заполнить анкету GAD-7. Приложение будет собирать время (дата/время), которое пользователь заполняет. Мы запишем уровень приверженности: полное (исходное значение заполнено) по сравнению с частичным (исходное значение не заполнено)
Базовый уровень
Приверженность к опросу об общем тревожном расстройстве-7 (GAD-7), завершение на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
В течение периода исследования мобильное приложение предложит пользователю заполнить анкету GAD-7. Приложение будет собирать время (дата/время), которое пользователь заполняет. Мы будем записывать уровень соблюдения: полное (неделя 2 заполнена) против частичного (неделя 2 не заполнена)
Неделя 2
Приверженность к опросу об общем тревожном расстройстве-7 (GAD-7), завершение на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
В течение периода исследования мобильное приложение предложит пользователю заполнить анкету GAD-7. Приложение будет собирать время (дата/время), которое пользователь заполняет. Мы будем записывать уровень соблюдения: полное (неделя 4 заполнена) против частичного (неделя 4 не заполнена)
Неделя 4
Оценить объективное и субъективное качество используемого мобильного приложения
Временное ограничение: Неделя 5
В конце исследования (неделя 5) участников попросят пройти Шкалу оценки мобильных приложений (MARS), чтобы оценить приложение для вмешательства по критериям вовлеченности, функциональности, эстетики и качества информации, а также субъективного качества приложения. . По каждому пункту MARS использовалась 5-балльная шкала (1-неудовлетворительно, 2-плохо, 3-приемлемо, 4-хорошо, 5-отлично). MARS рассчитывается как средние баллы по подшкалам вовлеченности, функциональности, эстетики и качества информации, а также общий средний общий балл качества приложения.
Неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткосрочного воздействия на тревожность по оценке GAD-7
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
GAD-7 представляет собой инструмент для самостоятельного применения из 7 пунктов, в котором используются некоторые критерии тревоги DSM-V для выявления вероятных случаев ГТР наряду с измерением тяжести симптомов тревоги. Респондентов просят оценить частоту симптомов тревоги за последние 2 недели по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Серьезность можно определить, изучив общий балл. Значимое изменение составляет 5 и более баллов.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение краткосрочного воздействия на тревожность по оценке PHQ-9
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
PHQ-9 представляет собой инструмент для самостоятельного применения из 9 пунктов, в котором используются некоторые из критериев диагностических симптомов DSM-V, определяющих большое депрессивное расстройство DSM-IV. Респондентов просят оценить частоту симптомов депрессии за последние 2 недели по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Серьезность можно определить, изучив общий балл. Значимое изменение составляет 5 и более баллов.
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ameena Jain, Key Point Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rose001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться