心理療法におけるモバイルメンタルヘルスアプリケーションの実現可能性の検討
対人心理療法の増強のためのモバイル メンタルヘルス アプリケーション (Rose) の実現可能性の検討
働く成人のメンタルヘルスの負担をよりよく理解し、管理することが急務です。 重度の精神疾患を持つ人の最大 40% が、否定的な偏見のためにケアを受けていないか、介入プログラムを中止しています。 さらに、不安障害と診断された回答者のほぼ 50% が、それによって同僚との関係が妨げられたと述べています。 うつ病とその影響により、働く人 1 人あたり毎年 6,000 米ドル近くが失われています。
Rose (Recognition of Speech and Emotion) は、人工知能を利用して症状を識別し、対象を絞って調整された対人療法ソリューションをユーザーに提供するメンタルヘルスに焦点を当てたアプリケーションです。 RoSE アプリケーションは、進行中の対人心理療法を補うソリューションを提供します。 これには、厳選されたコンテンツとフィードバックを提供するジャーナリングと毎日の評価が含まれます。 現在の実現可能性研究は、少なくとも軽度の抑うつ症状および/または不安症状を有する 45 人の確立された外来患者を募集することを目的としており、同意を得て 5 ~ 10 週間の研究に登録します。 (1) 介入群と (2) 待機リスト対照群の 2 つの研究群があります。 研究の過程で、介入群の参加者は RoSE アプリケーションを毎日使用します。 彼らは、確立された心理療法士による毎週の対面心理療法を4週間にわたって合計4セッション受けるか、または確立された心理療法士による隔週の対面心理療法を8週間にわたって合計4セッション受けます。 待機リストの参加者は、待機リストの参加者に介入アームのスポットが提供される介入グループからの減少がない限り、コントロールとして機能します。 この研究の主な目的は、(1) RoSE アプリケーションの使いやすさを評価すること、および (2) RoSE アプリケーションを使用して対面の心理療法を強化することの気分と不安に対する短期的な影響を評価することです。 二次的な目的は、(1) アプリケーション内ジャーナリング機能の使用法と有用性を調べること、および (2) アプリケーション内で精選された洞察の使用法と有用性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
問題の説明 働く成人の精神疾患は、社会全体に大きな損害を与えています。 精神疾患は、生活の質の低下や個人の負の結果につながるだけでなく、経済に負担をかけ、生産性の低下、就業日の損失、経済成長の低下をもたらします。 国立精神衛生研究所によると、2017 年には、米国の推定 1,730 万人の成人が少なくとも 1 回は大うつ病エピソードを経験しています。 この数字は、米国の成人全体の 7.1% に相当します。 さらに、ADAA によると、不安は米国で最も一般的な精神疾患の 1 つであり、米国では毎年約 4,000 万人の成人が不安障害を患っています。 精神疾患による何百万ドルもの医療費の損失に加えて、社会的負担が増えることが研究で示されています。 平均して、抑うつ症状により、年間 27 日近くの労働日が失われ、18 日間の生産性が失われる可能性があります。
精神疾患は成人に重大な悪影響を及ぼしますが、プライマリケア医が特定するうつ病の症例は全体の 3 分の 1 未満であり、深刻な精神疾患を持つ人の最大 40% は、否定的な偏見のために治療を受けていないか、介入プログラムを中止しています。 成人の 4 人に 1 人しか不安障害を時間内に開示していないため、大うつ病と診断されて治療を受ける割合ははるかに少なくなります。 最後に、おそらく最も重要なことですが、Center for Workplace Mental Health によると、メンタルヘルスの問題の治療を受けた成人の 80% が、全体的な満足度と生産性が向上したと報告しています。
研究モデル この研究で使用するのは、人工知能を利用して症状を特定し、対象を絞って調整された対人療法ソリューションをユーザーに提供するメンタルヘルスに焦点を当てたアプリケーションです。 このアプリケーションは、オンラインのジャーナリングと毎日の患者の評価を利用して、厳選されたコンテンツとフィードバックを提供する対面心理療法を強化することを目的としています。 簡単に言えば、アプリケーションは機械学習と人工知能を利用してコンテンツ (セルフヘルプ記事など) を選択し、ユーザー入力 (日誌エントリ、毎日の気分評価など) に基づいてフィードバック (週ごとの気分と不安の要約スコアなど) を提供します。
研究デザイン 提案された研究は、メンタル ヘルス ケアが確立された成人集団におけるメンタル ヘルス プラットフォームの使いやすさと潜在的な短期的利益を評価するための 5 週間の実現可能性研究です。
潜在的な参加者は、確立された心理療法士に提供される研究パンフレットを使用して、研究について通知されます。 すべての文書資料は承認のために提出されます。 関心のある患者は、安全なオンライン調査に誘導され、資格があるかどうかが審査されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者には、研究への参加が提供されます。 注目すべきは、研究の一環として患者の医療記録がアクセスされることはないということです。
最初のスクリーニング調査の後、45 人の適格な患者が同意プロセスを完了します。 同意された参加者は、2 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) 介入アームまたは (2) 2:1 の比率の待機リスト コントロールアーム。 介入アームについては、以下で詳しく説明します。 待機リスト コントロール アームの参加者は、研究のコントロールとして機能します。 彼らは、パイロット前の評価とパイロット後の評価を完了します。 参加者が引き続き標準的なケアサービスを求めることができることが明らかになります。 待機リストに載っている間、参加者は、精神医学的ケアの支援が必要な場合は、研究担当者に連絡することができます. 22人の参加者が介入アームを完了することを目指しており、介入アームからの参加者の減少の設定では、待機リストコントロールアームの参加者は介入アームへの入場を提供されます. 待機リストから募集された場合、参加者は同意を完了し、今回は研究アームとして「介入」を選択し、5 週間の介入研究に参加します。
介入アームの参加者には、モバイルアプリアプリケーションを個人の携帯電話にダウンロードするための個別の引き換えコードが送信されます。 参加者は、個々のログイン詳細を入力します。 調査の最初の 1 週間に、各参加者はアプリケーションによって、事前に決められた時間間隔で重要な調査と評価を完了するように求められます。 メンタル ヘルス プラットフォームは、アプリ内評価から入力された回答を組み合わせたサマリー ヘルス メトリックをオンデマンドで生成します。
使用の最初の 1 週間後に、健康指標の概要がアプリ内にプッシュされます。 最初の対面療法セッションのスケジュールに関する詳細は、健康指標の概要と同時に提供されます。 参加者には、セラピストがセッションをより適切に計画できるように、一般的な健康指標がセラピストと共有されることが通知されます。 セラピーセッションはキャンパス内の個室で予定されています。 セラピストは、標準的な心理療法(支持療法、認知行動療法など)を提供します。 参加者は合計 5 週間アプリを使用し、合計 4 週間、毎週の対面療法を受けます (1 週間のアプリケーションはリードインのみ、4 週間のアプリケーションと対面の心理療法)。
用途と有用性について個別に調査されるアプリケーションの 2 つの機能は、そのジャーナリング機能と精選された洞察です。 参加者は、ジャーナリング機能を毎日使用するよう求められます (詳細は以下を参照)。 精選された洞察は、毎日の気分と不安に関する調査への参加者の回答、およびジャーナリングの組み込みの感情分析に基づいて、アプリケーションによって選択されます。
5週間の終わりに、両方の試験群のすべての参加者が、パイロット前と同じ評価を使用してパイロット後評価を完了します。
パイロット研究後に連絡を受けることに同意した参加者には、3、6、および 12 か月後に、パイロット前およびパイロット後と同じオンライン評価を受けるオプションが与えられます。 この評価は、アプリの潜在的な長期的な影響をテストするために使用されます。 さらに、ポスト パイロット フォーカス グループを完了することができます。 セラピストが参加する 1 つのフォーカス グループと、参加者が参加する別のフォーカス グループがあります。 これらのオプションの評価は、保留中の研究結果、資金提供、およびリソースであり、現在の治験審査委員会 (IRB) への研究の変更として将来提出される予定です。
研究評価の詳細 スケール/アンケート 気分/不安メーター:
アプリケーションは、1 日 3 回 (朝、午後、夕方) 時間指定の通知を送信し、ユーザーが現在の気分と不安をリッカート スケールで選択できるようにします。 アプリは、2 週間ごとにこの評価を記入するようにユーザーに促します。 GAD-7 は、DSM-IV GAD を定義する 7 つの診断症状基準に対応しています。 項目のフォーマットと一時的なフレームワークは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 基準にも対応しており、症状と診断プロセスのフォローアップレビューを容易にします。 わずか 7 項目で、GAD-7 はほとんどの不安スクリーニング手段よりも大幅に短くなっています。 この手段は、精神科以外の患者や多忙なプライマリケア提供者の間でも受け入れられることが実証されており、有効で信頼できる不安のスクリーニングツールです。
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) うつ病スケール。 アプリは、2 週間ごとにこの評価を記入するようにユーザーに促します。 PHQ-9 は、DSM-IV を定義する 9 つの診断症状基準に対応しています。 項目の形式と時間枠も DSM-IV 基準に対応しており、症状と診断プロセスのフォローアップ レビューを容易にします。 PHQ-9 はわずか 9 項目で、ほとんどのうつ病スクリーニング手段よりも大幅に短くなっています。 この手段は、非精神病患者や多忙なプライマリケア提供者の間でも受け入れられることが実証されており、大うつ病の有効で信頼できるスクリーニングツールです。
Mobile Application Rating Scale (MARS): MARS は、アプリの客観的品質と主観的品質、およびアプリの認識された影響を分類および評価するための確立されたフレームワークです。 アプリの主観的な品質だけでなく、エンゲージメント、機能性、美学、情報の品質の基準でアプリを採点するように設計されています。 MARS の各項目は 5 段階評価 (1 - 不十分、2 - 悪い、3 - 許容できる、4 - 良い、5 - 優れている) を使用しました。 MARS は、エンゲージメント、機能性、美学、および情報品質の目標サブスケールの平均スコア、および全体的な平均アプリ品質合計スコアとして計算されます。
その他のオンライン ジャーナリング: オンライン ジャーナリング機能により、ユーザーは日記のように自分の気持ちや考えを入力できます。 ユーザーは毎日「今日はどうだった? (あなたが今日どのように過ごし、どのように感じているかを少なくとも 4 つの文で説明してください)」. 2 週間ごとに、ユーザーは「この 2 週間はどうでしたか?」と尋ねられます。 (過去 2 週間のあなたの感情的な健康状態を説明する文章を 4 つ以上記入してください)」. この 2 番目のプロンプトは、PHQ-9 および GAD-7 との比較を可能にすることを目的としています。どちらも 2 週間の時間枠について尋ねます。ニューラル ネットワークは、単語、フレーズにタグを付ける事前にラベル付けされたデータセットを通じて感情的なコンテキストを提供するように構築および調整されています。 、および特定の感情 (恐怖、悲しみ、不安など) に対する文章。 次に、ニューラル ネットワーク モデルはジャーナリング機能からの入力を分析し、感情の重み付けを割り当てます。 次に、ユーザー入力が分析され、参加者のエントリに基づいて参加者が現在経験している可能性のある状態が出力に示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Key Point Health Services
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
英語を話す;
->=18 歳;
- PHQ-9 で 5 を超えるスコア、および/または GAD-7 で 5 を超えるスコア。
- アクセス可能なスマートフォンとデータ プランを用意します。
- 週に 1 時間、治療セッションに専念できること。
- インフォームドコンセントを提供し、関連するタスクを理解する能力。
除外基準:
- 現在の精神病(幻覚、妄想、思考障害など);
- 現在の自殺念慮または殺人念慮
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
適格な参加者は、セラピストとの毎週または隔週のセッションが予定されていました。
介入アームの参加者は、Rose アプリケーションを個人の携帯電話にダウンロードするように求められ、アプリでの確認のためにセラピストの一意の ID が与えられました。
研究の最初の週に、参加者は所定の時間間隔で重要な調査と評価を完了するように求められました。
毎週見られる参加者は、合計 5 週間アプリを使用し、合計 4 週間、毎週の対面療法を受けます (1 週間のアプリケーションはリードインのみ、4 週間のアプリケーションと対面の心理療法)。
隔週で受診する参加者は、合計 10 週間アプリを使用し、隔週で合計 8 週間の対面療法を受けます (2 週間のアプリケーションはリードインのみ、8 週間のアプリケーションと対面心理療法)。
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Rose は、患者中心のモバイル メンタルヘルス プラットフォームであり、気分の追跡、臨床調査、および毎日のジャーナリングの形で、中間の臨床メンタル ヘルス モニタリング用に設計されています。
Rose は、参加者向けのモバイル アプリおよび臨床医向けのダッシュボードとして使用されます。
毎日、気分と不安の尺度を完成させ、日誌を更新します。
隔週で、PHQ-9 および GAD-7 評価も完了するよう求められます。
Rose モバイル アプリは、タイムリーなセルフ ヘルプ記事と通知をユーザーに送信します。
キュレートされたインサイトは、毎日の気分と不安に関するアンケートへの参加者の回答、およびジャーナリングの組み込みのセンチメント分析に基づいて選択されます。
臨床ダッシュボードは、プロバイダーごとに固有のログインを持つ安全な Web ベースのポータルです。
プロバイダーは、システムを通じて患者のみにアクセスでき、Rose モバイル アプリで収集されたすべての健康指標と、モデルによって生成された要約された指標を見ることができます。
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NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール アーム
待機リストの対照群の参加者は、研究の対照として機能しました。
彼らは、パイロット前およびパイロット後の評価のみを完了しました。
待機リストの参加者は標準治療を継続し、研究期間の終了時または介入群の患者が研究の途中で脱落した場合はそれ以前に介入群への参加を提案されました。
待機リストに載っている間、参加者は、精神医学的ケアの支援が必要な場合は、研究担当者に連絡することができました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード チェックインの週平均完了率
時間枠:4週間
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調査期間中、モバイル アプリは、ユーザーが気分リッカート スケールに入力した時間 (日付/時刻) を収集します。
ユーザーが毎週スケールに記入する平均回数を計算します。
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4週間
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不安チェックインの週平均完了率
時間枠:4週間
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調査期間中、モバイル アプリは、ユーザーが不安リッカート スケールに記入した時間 (日付/時間) を収集します。
ユーザーが毎週スケールに記入する平均回数を計算します。
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4週間
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オンラインジャーナリングの週平均完了率
時間枠:4週間
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調査期間中、モバイル アプリは、ユーザーがオンライン ジャーナルに入力した時間 (日付/時刻) を収集します。
ユーザーが毎週スケールに記入する平均回数を計算します。
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4週間
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ベースラインでの患者健康アンケート-9 (PHQ-9) 調査の遵守
時間枠:ベースライン
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調査期間中、モバイル アプリはユーザーに PHQ-9 調査への記入を促します。
アプリは、ユーザーが入力した時間 (日付/時刻) を収集します。
順守のレベルを記録します:完全(ベースラインが満たされている)対部分的(ベースラインが満たされていない)
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ベースライン
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) 調査の順守は第 2 週で完了
時間枠:2週目
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調査期間中、モバイル アプリはユーザーに PHQ-9 調査への記入を促します。
アプリは、ユーザーが入力した時間 (日付/時刻) を収集します。
アドヒアランスのレベルを記録します: 完全 (第 2 週に記入済み) 対部分的 (第 2 週に記入なし)
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2週目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケートの順守は 4 週目に完了
時間枠:4週目
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調査期間中、モバイル アプリはユーザーに PHQ-9 調査への記入を促します。
アプリは、ユーザーが入力した時間 (日付/時刻) を収集します。
アドヒアランスのレベルを記録します: 完全 (第 4 週で満たされている) vs. 部分的 (第 4 週で満たされていない)
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4週目
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ベースラインでの一般不安障害-7(GAD-7)調査の遵守
時間枠:ベースライン
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調査期間中、モバイル アプリはユーザーに GAD-7 アンケートへの回答を求めるプロンプトを表示します。
アプリは、ユーザーが入力した時間 (日付/時刻) を収集します。
順守のレベルを記録します:完全(ベースラインが満たされている)対部分的(ベースラインが満たされていない)
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ベースライン
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全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケートの順守は第 2 週で完了
時間枠:2週目
|
調査期間中、モバイル アプリはユーザーに GAD-7 アンケートへの回答を求めるプロンプトを表示します。
アプリは、ユーザーが入力した時間 (日付/時刻) を収集します。
アドヒアランスのレベルを記録します: 完全 (第 2 週に記入済み) 対部分的 (第 2 週に記入なし)
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2週目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケートの順守は 4 週目に完了
時間枠:4週目
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調査期間中、モバイル アプリはユーザーに GAD-7 アンケートへの回答を求めるプロンプトを表示します。
アプリは、ユーザーが入力した時間 (日付/時刻) を収集します。
アドヒアランスのレベルを記録します: 完全 (第 4 週で満たされている) vs. 部分的 (第 4 週で満たされていない)
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4週目
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使用したモバイルアプリの客観的および主観的な品質を評価する
時間枠:第5週
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調査の最後 (5 週目) に、参加者はモバイル アプリケーション評価尺度 (MARS) に記入して、関与、機能、美学、情報の品質、およびアプリの主観的な品質の基準で介入アプリを採点するよう求められます。 .
MARS の各項目は 5 段階評価 (1 - 不十分、2 - 悪い、3 - 許容できる、4 - 良い、5 - 優れている) を使用しました。
MARS は、エンゲージメント、機能性、美学、および情報品質の目標サブスケールの平均スコア、および全体的な平均アプリ品質合計スコアとして計算されます。
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第5週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAD-7 によって評価された、不安に対する短期的な影響の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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GAD-7 は、不安症状の重症度を測定するとともに、GAD の可能性のあるケースを特定するために、不安に関する DSM-V 基準の一部を使用する自己管理型の 7 項目の機器です。
回答者は、過去 2 週間の不安症状の頻度を 0 ~ 3 のリッカート尺度で評価するよう求められます。
重大度は、合計スコアを調べることで判断できます。
有意な変化は 5 ポイント以上です。
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ベースライン、4週間
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PHQ-9 によって評価された、不安に対する短期的な影響の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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PHQ-9 は、DSM-IV 大うつ病性障害を定義する DSM-V 診断症状基準の一部を使用する自己管理型の 9 項目の機器です。
回答者は、過去 2 週間の抑うつ症状の頻度を 0 ~ 3 の範囲のリッカート スケールで評価するよう求められます。
重大度は、合計スコアを調べることで判断できます。
有意な変化は 5 ポイント以上です。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ameena Jain、Key Point Health Services
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Economides M, Ranta K, Nazander A, Hilgert O, Goldin PR, Raevuori A, Forman-Hoffman V. Long-Term Outcomes of a Therapist-Supported, Smartphone-Based Intervention for Elevated Symptoms of Depression and Anxiety: Quasiexperimental, Pre-Postintervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 26;7(8):e14284. doi: 10.2196/14284.
- Goldin PR, Lindholm R, Ranta K, Hilgert O, Helteenvuori T, Raevuori A. Feasibility of a Therapist-Supported, Mobile Phone-Delivered Online Intervention for Depression: Longitudinal Observational Study. JMIR Form Res. 2019 Jan 22;3(1):e11509. doi: 10.2196/11509.
- Giosan C, Cobeanu O, Mogoase C, Szentagotai A, Muresan V, Boian R. Reducing depressive symptomatology with a smartphone app: study protocol for a randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2017 May 12;18(1):215. doi: 10.1186/s13063-017-1960-1.
- Adam A, Jain A, Pletnikova A, Bagga R, Vita A, N Richey L, Gould N, Munshaw S, Misrilall K, Peters ME. Use of a Mobile App to Augment Psychotherapy in a Community Psychiatric Clinic: Feasibility and Fidelity Trial. JMIR Form Res. 2020 Jul 3;4(7):e17722. doi: 10.2196/17722.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薔薇の臨床試験
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhiわからない
-
Johns Hopkins UniversityAstraZeneca招待による登録
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Denver Health Medical Center募集
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode Island募集