- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04200170
Tutkitaan mobiilin mielenterveyssovelluksen toteutettavuutta psykoterapiassa
Tutkitaan mobiilin mielenterveyssovelluksen (Rose) toteutettavuutta henkilökohtaisen psykoterapian tehostamiseksi
Työssäkäyvien aikuisten mielenterveystaakkaa on kiireesti ymmärrettävä ja hallittava paremmin. Jopa 40 % vakavista mielenterveysongelmista kärsivistä ei saa hoitoa tai lopeta interventio-ohjelmia negatiivisen leimautumisen vuoksi. Lisäksi lähes 50 prosenttia vastaajista, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö, sanoi, että se häiritsi heidän suhteitaan työtovereihinsa. Lähes 6000 dollaria menetetään joka vuosi työssäkäyvää henkilöä kohden masennuksen ja sen vaikutusten vuoksi.
Rose (Recognition of Speech and Emotion) on mielenterveyteen keskittyvä sovellus, joka käyttää tekoälyä oireiden tunnistamiseen ja tarjoaa käyttäjilleen kohdennettuja, räätälöityjä terapiaratkaisuja. RoSE-sovellus tarjoaa ratkaisuja jatkuvan henkilökohtaisen psykoterapian täydennykseksi. Tämä sisältää päiväkirjan pitämisen ja päivittäiset arvioinnit, jotka tarjoavat kuratoitua sisältöä ja palautetta. Tämänhetkisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 45 vakiintunutta avohoitopotilasta, joilla on vähintään lieviä masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita, jotka hyväksytään ja jotka otetaan mukaan 5–10 viikkoa kestävään tutkimukseen. On olemassa kaksi tutkimushaaraa: (1) interventiohaara ja (2) jonotuslistan kontrollihaara. Tutkimuksen aikana interventioryhmän osallistujat käyttävät RoSE-sovellusta päivittäin. He saavat joko viikoittain henkilökohtaista psykoterapiaa vakiintuneen psykoterapeutin kanssa yhteensä neljä kertaa neljän viikon aikana tai kahdesti viikossa henkilökohtaista psykoterapiaa vakiintuneen psykoterapeutin kanssa yhteensä neljä kertaa kahdeksan viikon aikana. Jonotuslistan osan osallistujat toimivat kontrolleina, ellei interventioryhmä ole poistunut, jolloin jonotuslistalle osallistujille tarjotaan paikkaa interventiohaarassa. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida RoSE-sovelluksen käytettävyyttä ja (2) arvioida lyhyen aikavälin vaikutusta mielialaan ja ahdistuneisuuteen RoSE-sovelluksella henkilökohtaisen psykoterapian tehostamiseksi. Toissijaiset tavoitteet ovat (1) tarkastella sovelluksen sisäisen kirjaustoiminnon käyttöä ja hyödyllisyyttä ja (2) tarkastella sovelluksen sisäisten kuratoitujen oivallusten käyttöä ja hyödyllisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman kuvaus Työssäkäyvien aikuisten mielisairaudet ovat suuressa mittakaavassa valtava yhteiskunnallinen haitta. Mielisairaus ei johda pelkästään elämänlaadun heikkenemiseen ja negatiivisiin tuloksiin yksilölle, vaan se rasittaa taloutta, mikä johtaa tuottavuuden, työpäivien menetyksiin ja talouskasvun hidastumiseen. National Institute of Mental Healthin mukaan arviolta 17,3 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa oli ainakin yksi vakava masennusjakso vuonna 2017. Tämä luku edusti 7,1 prosenttia kaikista yhdysvaltalaisista aikuisista. Lisäksi ADAA:n mukaan ahdistus on yksi yleisimmistä mielenterveyssairauksista Amerikassa, ja Yhdysvalloissa noin 40 miljoonalla aikuisella on ahdistuneisuushäiriöitä vuosittain. Mielenterveysongelmista aiheutuvien lääketieteellisten kustannusten miljoonien menetyksen lisäksi tutkimukset osoittavat, että se lisää yhteiskunnallista taakkaa. Keskimäärin masennusoireet voivat johtaa lähes 27 työpäivän menettämiseen vuodessa ja 18 päivän tuottavuuden menettämiseen.
Vaikka mielisairaus vaikuttaa kielteisesti aikuisiin merkittävästi, perusterveydenhuollon lääkärit tunnistavat alle kolmanneksen kaikista masennustapauksista ja jopa 40 % vakavista mielenterveysongelmista kärsivistä ei saa hoitoa tai lopettaa interventioohjelmia negatiivisen leimautumisen vuoksi. Koska vain joka neljäs aikuinen paljastaa ahdistuneisuushäiriönsä ajoissa, paljon pienempi osa saa koskaan diagnoosin ja saa hoitoa vakavaan masennukseen. Lopuksi, mutta ehkä tärkeintä, Center for Workplace Mental Healthin mukaan 80 prosenttia mielenterveysongelmista hoidetuista aikuisista raportoi yleisen tyytyväisyytensä ja tuottavuuden paranemisen.
Tutkimusmalli Tässä tutkimuksessa on mielenterveyspainotteinen sovellus, joka hyödyntää tekoälyä oireiden tunnistamisessa ja tarjoaa käyttäjilleen kohdennettuja, räätälöityjä henkilökohtaisen terapiaratkaisuja. Sovellus on tarkoitettu täydentämään henkilökohtaista psykoterapiaa käyttämällä online-päiväkirjaa ja päivittäisiä potilasarviointeja, jotka tarjoavat kuratoitua sisältöä ja palautetta. Lyhyesti sanottuna sovellus käyttää koneoppimista ja tekoälyä sisällön valitsemiseen (esim. itseapuartikkeleita) ja palautteen antamiseen (esim. viikoittaiset yhteenvetopisteet mielialasta ja ahdistuksesta) käyttäjän syötteen (esim. päiväkirjamerkinnät, päivittäinen mielialaluokitus) perusteella.
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotettu tutkimus on 5 viikon toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan mielenterveysalustan käytettävyyttä ja mahdollisia lyhyen aikavälin hyötyjä aikuisväestössä, jolla on vakiintunutta mielenterveyshuoltoa.
Mahdollisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta heidän vakiintuneille psykoterapeuteilleen toimitettujen opintoesitteiden avulla. Kaikki kirjalliset materiaalit toimitetaan hyväksyttäväksi. Kiinnostuneet potilaat ohjataan suojattuun verkkokyselyyn, jossa tutkitaan heidän kelpoisuusvaatimukset. Potilaille, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, tarjotaan pääsy tutkimukseen. On huomattava, että potilaiden lääketieteellisiä tietoja ei käsitellä tutkimuksen aikana.
Ensimmäisen seulontakyselyn jälkeen 45 kelvollista potilasta suorittaa suostumusprosessin. Suostumuksen saaneet osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta: (1) interventiohaaraan tai (2) jonotuslistan kontrollihaaraan suhteessa 2:1. Interventiovarsi kuvataan yksityiskohtaisesti alla. Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat toimivat tutkimuksen kontrolleina. He suorittavat pilottia edeltävän arvioinnin ja pilotin jälkeisen arvioinnin. Tehdään selväksi, että osallistujat voivat edelleen hakea tasoisia hoitopalveluja. Jonotuslistalla ollessaan osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, jos he tarvitsevat apua psykiatrisessa hoidossa. Pyrimme saamaan 22 osallistujaa suorittamaan interventiohaaran, ja osallistujien poistuminen interventioosastosta jonotuslistan ohjausryhmän osallistujille tarjotaan sisäänpääsyä interventiohaaraan. Jos osallistuja rekrytoidaan jonotuslistalta, hän täydentää suostumuksensa, tällä kertaa valitsemalla "Intervention" tutkimusryhmäksi ja osallistuu viiden viikon interventiotutkimukseen.
Interventioryhmän osallistujille lähetetään yksilöllinen lunastuskoodi mobiilisovellussovelluksen lataamista varten henkilökohtaisiin matkapuhelimiinsa. Osallistujat syöttävät henkilökohtaiset kirjautumistiedot. Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana sovellus kehottaa jokaista osallistujaa suorittamaan keskeiset kyselyt ja arvioinnit ennalta määrätyin aikavälein. Mielenterveysalusta luo pyynnöstä yhteenvedon terveysmittarista, joka on yhdistelmä sovelluksen sisäisistä arvioinneista saatuja vastauksia.
Yhteenveto terveysmittarista työnnetään sovellukseen ensimmäisen käyttöviikon jälkeen. Yksityiskohdat ensimmäisen henkilökohtaisen terapiaistunnon ajoittamisesta toimitetaan samaan aikaan terveystiedon yhteenvedon kanssa. Osallistujille ilmoitetaan, että yleiset terveysmittarit jaetaan terapeutin kanssa, jotta terapeutti suunnittelee istuntoja paremmin. Terapiaistunto järjestetään kampuksen yksityisessä huoneessa. Terapeutit tarjoavat tavanomaista hoitopsykoterapiaa (esim. tukeva psykoterapia, kognitiivis-käyttäytymisterapia). Osallistujat käyttävät sovellusta yhteensä 5 viikon ajan ja saavat viikoittain henkilökohtaista terapiaa yhteensä 4 viikon ajan (vain yhden viikon sisäänkäynnistys, neljän viikon hakemus plus henkilökohtainen psykoterapia).
Sovelluksen kaksi toimintoa, joiden käyttöä ja hyödyllisyyttä tutkitaan itsenäisesti, ovat sen päiväkirjatoiminto ja kuratoidut oivallukset. Osallistujia pyydetään käyttämään päiväkirjatoimintoa päivittäin (lisätietoja alla). Sovellus valitsee kuratoimat näkemykset osallistujien päivittäisiin mieliala- ja ahdistuneisuustutkimuksiin saatujen vastausten sekä päiväkirjan sisäänrakennetun tunneanalyysin perusteella.
Viiden viikon kuluttua kaikki osallistujat molemmissa tutkimusryhmissä suorittavat pilotin jälkeisen arvioinnin käyttäen samoja arvioita kuin esipilotti.
Osallistujat, jotka suostuvat olemaan yhteydessä pilottitutkimuksen jälkeiseen tutkimukseen, saavat mahdollisuuden suorittaa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua samat online-arvioinnit kuin esi- ja jälkitutkimuksessa. Tätä arviointia käytetään sovelluksen mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten testaamiseen. Lisäksi pilotin jälkeisiä fokusryhmiä voidaan täydentää. Siellä olisi yksi fokusryhmä terapeuteilla ja erilliset fokusryhmät osallistujilla. Nämä valinnaiset arvioinnit ovat odottavia tutkimustuloksia, rahoitusta ja resursseja, ja ne toimitetaan tulevaisuudessa tutkimuksen muutoksena nykyiselle Institutional Review Boardille (IRB).
Opintoarviointiasteikkojen / kyselylomakkeiden tiedot mieliala- / ahdistusmittari:
Sovellus lähettää ajoitettuja ilmoituksia kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla), jotta käyttäjä voi valita nykyisen mielialan ja ahdistuksen Likertin asteikolla General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ahdistusasteikolla. Sovellus kehottaa käyttäjää täyttämään tämän arvioinnin 2 viikon välein. GAD-7 vastaa 7 diagnostisen oireen kriteeriä, jotka määrittelevät DSM-IV GAD:n. Kohteiden muoto ja ajallinen kehys vastaavat myös mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerejä ja helpottavat oireiden ja diagnostisten prosessien seurantaa. Vain 7 kohteen GAD-7 on huomattavasti lyhyempi kuin useimmat ahdistuneisuusseulontatoimenpiteet. Tämä instrumentti on myös osoittautunut hyväksyttäväksi ei-psykiatristen potilaiden ja kiireisten perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, ja se on pätevä ja luotettava ahdistuksen seulontatyökalu.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) masennusasteikko. Sovellus kehottaa käyttäjää täyttämään tämän arvioinnin 2 viikon välein. PHQ-9 vastaa 9 diagnostisen oireen kriteeriä, jotka määrittelevät DSM-IV:n. Kohteiden muoto ja ajallinen kehys vastaavat myös DSM-IV:n kriteerejä ja helpottavat oireiden ja diagnostisten prosessien seurantaa. Vain yhdeksän kohteen PHQ-9 on huomattavasti lyhyempi kuin useimmat masennuksen seulontatoimenpiteet. Tämä instrumentti on myös osoittautunut hyväksyttäväksi ei-psykiatristen potilaiden ja kiireisten perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, ja se on pätevä ja luotettava vakavan masennuksen seulontatyökalu.
Mobile Application Rating Scale (MARS): MARS on vakiintunut kehys sovellusten objektiivisen ja subjektiivisen laadun sekä sovelluksen havaitun vaikutuksen luokittelemiseksi ja arvioimiseksi. Se on suunniteltu arvioimaan sovelluksia sitoutumisen, toiminnallisuuden, estetiikan ja tiedon laadun sekä sovelluksen subjektiivisen laadun perusteella. Jokainen MARS-kohde käytti 5-pisteen asteikkoa (1-riittämätön, 2-huono, 3-hyväksyttävä, 4-hyvä, 5-erinomainen). MARS lasketaan sitoutumisen, toiminnallisuuden, estetiikan ja tiedon laadun tavoitteiden ala-asteikkojen keskiarvoina sekä yleisenä sovelluksen laadun kokonaispistemääränä.
Muu verkkopäiväkirjaus: Online-päiväkirjausominaisuuden avulla käyttäjä voi kirjoittaa tunteitaan ja ajatuksiaan, kuten päiväkirjan tapauksessa. Käyttäjältä kysytään päivittäin "Kuinka päiväsi on mennyt? (Anna vähintään neljä lausetta kuvaamaan, kuinka voit ja tunnet tänään)". Joka toinen viikko käyttäjältä kysytään "Kuinka sinulla on ollut viimeiset kaksi viikkoa? (Anna vähintään neljä virkettä, jotka kuvaavat emotionaalista hyvinvointiasi viimeisen kahden viikon aikana)". Tämän toisen kehotteen on tarkoitus mahdollistaa vertailu PHQ-9:ään ja GAD-7:ään, jotka molemmat kysyvät kahden viikon aikakehyksen hermoverkko on rakennettu ja kalibroitu tarjoamaan tunnekonteksti ennalta merkittyjen tietojoukkojen avulla, jotka merkitsevät sanoja ja lauseita. ja lauseita tietylle tunteelle (esim. pelko, suru, ahdistus). Sen jälkeen hermoverkkomalli analysoi kirjaamisominaisuuksien syötteen ja määrittää sille tunnepainotuksen. Tämän jälkeen käyttäjän syöte analysoidaan ja tulos osoittaa, minkä tilan osallistujat todennäköisesti kokevat tällä hetkellä osallistujan merkinnän perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Key Point Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Englantia puhuva;
->=18-vuotias;
- Pisteet >5 PHQ-9:stä ja/tai >5 GAD-7:stä;
- sinulla on käytettävissä oleva älypuhelin dataliittymällä;
- Kyky omistaa yksi tunti viikossa terapiaistuntoihin;
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää tehtävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosi (esim. hallusinaatiot, harhaluulot, ajatushäiriöt);
- Nykyiset itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intervention Arm
Tukikelpoisille osallistujille oli varattu joko viikoittain tai kahdesti viikossa järjestettäviä istuntoja terapeuttiensa kanssa.
Interventioryhmän osallistujia pyydettiin lataamaan Rose-sovellus henkilökohtaisiin matkapuhelimiinsa ja heille annettiin terapeutin yksilöllinen tunnus sovelluksen varmentamista varten.
Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana osallistujia kehotettiin suorittamaan keskeiset kyselyt ja arvioinnit ennalta määrätyin aikavälein.
Osallistujat, jotka nähdään viikoittain, käyttävät sovellusta yhteensä 5 viikkoa ja saavat viikoittain henkilökohtaista terapiaa yhteensä 4 viikon ajan (vain yhden viikon sisäänkäynti, neljän viikon hakemus plus henkilökohtainen psykoterapia).
Osallistujat, jotka nähdään joka toinen viikko, käyttävät sovellusta yhteensä 10 viikon ajan ja saavat kahdesti viikossa henkilökohtaista terapiaa yhteensä 8 viikon ajan (vain kahden viikon hakemus, kahdeksan viikon hakemus plus henkilökohtainen psykoterapia).
|
Rose on potilaskeskeinen, mobiili mielenterveysalusta, joka on suunniteltu kliinisen mielenterveyden seurantaan mielialan seurannan, kliinisten tutkimusten ja päivittäisen päiväkirjan muodossa.
Rosea käytetään osallistuja-suuntaisena mobiilisovelluksena ja kliinikon hallintapaneelina.
Joka päivä he täydentävät mieliala- ja ahdistusasteikkoja ja päivittävät päiväkirjojaan.
Joka toinen viikko heitä pyydetään myös suorittamaan PHQ-9- ja GAD-7-arvioinnit.
Rose-mobiilisovellus lähettää oikea-aikaisia itseapuartikkeleita ja ilmoituksia käyttäjille.
Kuroidut näkemykset valitaan osallistujien päivittäisiin mieliala- ja ahdistustutkimuksiin antamien vastausten sekä päiväkirjan sisäänrakennetun tunneanalyysin perusteella.
Kliininen kojelauta on turvallinen verkkopohjainen portaali, jolla on yksilöllinen kirjautumistunnus jokaiselle palveluntarjoajalle.
Palveluntarjoajilla on pääsy vain potilaisiinsa järjestelmän kautta ja he voivat nähdä kaikki Rose-mobiilisovelluksella kerätyt terveysmittarit ja malliemme tuottamat yhteenvetotiedot.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausvarsi
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat toimivat tutkimuksen kontrolleina.
He suorittivat vain ennen pilottia ja sen jälkeisiä arviointeja.
Jonotuslistalle osallistuneet jatkoivat tavanomaista hoitoaan ja heille tarjottiin pääsyä interventioryhmään tutkimusjakson lopussa tai aikaisemmin, jos interventioryhmän potilaat keskeyttivät tutkimuksen kesken.
Odotuslistalla ollessaan osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, jos he tarvitsivat apua psykiatrisessa hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mood-sisäänkirjautumisen keskimääräinen viikoittainen valmistumisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mobiilisovellus kerää tutkimuksen aikana aikaa (päivämäärä/aika), jolloin käyttäjä täyttää Mood Likert -asteikon.
Laskemme, kuinka monta kertaa käyttäjä keskimäärin täyttää asteikon viikossa.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen viikoittainen valmistumisaste Ahdistus-sisäänkirjautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimusjakson aikana mobiilisovellus kerää ajan (päivämäärä/aika), jolloin käyttäjä täyttää Ahdistuneisuus Likert -asteikon.
Laskemme, kuinka monta kertaa käyttäjä keskimäärin täyttää asteikon viikossa.
|
4 viikkoa
|
|
Online-päiväkirjan keskimääräinen viikoittainen valmistumisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimusjakson aikana mobiilisovellus kerää ajan (päivämäärä/aika), jolloin käyttäjä täyttää verkkopäiväkirjan.
Laskemme, kuinka monta kertaa käyttäjä keskimäärin täyttää asteikon viikossa.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) noudattaminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimusjakson aikana mobiilisovellus kehottaa käyttäjää täyttämään PHQ-9-kyselyn.
Sovellus kerää kellonajan (päivämäärä/aika), jolloin käyttäjä täyttää tämän.
Kirjaamme noudattamisen tason: Täysi (perustaso täytetty) vs. Osittainen (Perustasoa ei täytetty)
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) noudattaminen -kyselyn päätökseen viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkimusjakson aikana mobiilisovellus kehottaa käyttäjää täyttämään PHQ-9-kyselyn.
Sovellus kerää kellonajan (päivämäärä/aika), jolloin käyttäjä täyttää tämän.
Kirjaamme sitoutumisen tason: täysi (viikko 2 täytetty) vs. osittainen (viikko 2 ei täytetty)
|
Viikko 2
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -tutkimuksen noudattaminen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkimusjakson aikana mobiilisovellus kehottaa käyttäjää täyttämään PHQ-9-kyselyn.
Sovellus kerää kellonajan (päivämäärä/aika), jolloin käyttäjä täyttää tämän.
Kirjaamme sitoutumisen tason: täysi (viikko 4 täytetty) vs. osittainen (viikko 4 ei täytetty)
|
Viikko 4
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -tutkimuksen noudattaminen lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimusjakson aikana mobiilisovellus kehottaa käyttäjää täyttämään GAD-7-kyselyn.
Sovellus kerää kellonajan (päivämäärä/aika), jolloin käyttäjä täyttää tämän.
Kirjaamme noudattamisen tason: Täysi (perustaso täytetty) vs. Osittainen (Perustasoa ei täytetty)
|
Perustaso
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -tutkimuksen noudattaminen viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkimusjakson aikana mobiilisovellus kehottaa käyttäjää täyttämään GAD-7-kyselyn.
Sovellus kerää kellonajan (päivämäärä/aika), jolloin käyttäjä täyttää tämän.
Kirjaamme sitoutumisen tason: täysi (viikko 2 täytetty) vs. osittainen (viikko 2 ei täytetty)
|
Viikko 2
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -tutkimuksen noudattaminen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkimusjakson aikana mobiilisovellus kehottaa käyttäjää täyttämään GAD-7-kyselyn.
Sovellus kerää kellonajan (päivämäärä/aika), jolloin käyttäjä täyttää tämän.
Kirjaamme sitoutumisen tason: täysi (viikko 4 täytetty) vs. osittainen (viikko 4 ei täytetty)
|
Viikko 4
|
|
Arvioi käytetyn mobiilisovelluksen objektiivista ja subjektiivista laatua
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Tutkimuksen lopussa (viikolla 5) osallistujia pyydetään täyttämään mobiilisovellusten arviointiasteikko (MARS), jotta interventiosovellus pisteytetään sitoutumisen, toimivuuden, esteettisuuden ja tiedon laadun sekä sovelluksen subjektiivisen laadun perusteella. .
Jokainen MARS-kohde käytti 5-pisteen asteikkoa (1-riittämätön, 2-huono, 3-hyväksyttävä, 4-hyvä, 5-erinomainen).
MARS lasketaan sitoutumisen, toiminnallisuuden, estetiikan ja tiedon laadun tavoitteiden ala-asteikkojen keskiarvoina sekä yleisenä sovelluksen laadun kokonaispistemääränä.
|
Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen aikavälin vaikutuksessa ahdistukseen GAD-7:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
GAD-7 on itseannosteleva 7 kappaleen instrumentti, joka käyttää joitain DSM-V-kriteereitä ahdistuneisuuden määrittämiseen todennäköisten GAD-tapausten tunnistamiseen sekä ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
Vastaajia pyydetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana Likert-asteikolla 0-3.
Vakavuus voidaan määrittää tarkastelemalla kokonaispistemäärää.
Merkittävä muutos on vähintään 5 pistettä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos lyhyen aikavälin vaikutuksessa ahdistukseen PHQ-9:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
PHQ-9 on itseannosteltava yhdeksän kohteen instrumentti, joka käyttää joitain DSM-V:n diagnostisia oireiden kriteerejä, jotka määrittelevät DSM-IV:n vakavan masennushäiriön.
Vastaajia pyydetään arvioimaan masennusoireiden esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana Likert-asteikolla 0-3.
Vakavuus voidaan määrittää tarkastelemalla kokonaispistemäärää.
Merkittävä muutos on vähintään 5 pistettä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ameena Jain, Key Point Health Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Economides M, Ranta K, Nazander A, Hilgert O, Goldin PR, Raevuori A, Forman-Hoffman V. Long-Term Outcomes of a Therapist-Supported, Smartphone-Based Intervention for Elevated Symptoms of Depression and Anxiety: Quasiexperimental, Pre-Postintervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 26;7(8):e14284. doi: 10.2196/14284.
- Goldin PR, Lindholm R, Ranta K, Hilgert O, Helteenvuori T, Raevuori A. Feasibility of a Therapist-Supported, Mobile Phone-Delivered Online Intervention for Depression: Longitudinal Observational Study. JMIR Form Res. 2019 Jan 22;3(1):e11509. doi: 10.2196/11509.
- Giosan C, Cobeanu O, Mogoase C, Szentagotai A, Muresan V, Boian R. Reducing depressive symptomatology with a smartphone app: study protocol for a randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2017 May 12;18(1):215. doi: 10.1186/s13063-017-1960-1.
- Adam A, Jain A, Pletnikova A, Bagga R, Vita A, N Richey L, Gould N, Munshaw S, Misrilall K, Peters ME. Use of a Mobile App to Augment Psychotherapy in a Community Psychiatric Clinic: Feasibility and Fidelity Trial. JMIR Form Res. 2020 Jul 3;4(7):e17722. doi: 10.2196/17722.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rose001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .