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在可切除的 III 期 NSCLC 患者中进行诱导化疗和放化疗加/减 Durvalumab 和巩固免疫治疗的 II 期试验。 (ESPADURVA)

2023年5月9日 更新者：University Hospital, Essen

诱导化疗和放化疗加/减 PD-L1 抗体 Durvalumab 的前瞻性 II 期试验，随后在可切除的 III 期 NSCLC 中进行手术或最终放化疗加强和巩固 Durvalumab。

比较复杂诱导多模态方案 (ESPATUE) + 每三周给予 PD-L1 抗体 Durvalumab 的同步免疫疗法与相同的诱导多模态方案，但没有 Durvalumab 免疫疗法诱导，随后进行确定性局部治疗（对那些被认为可切除的手术或放化疗加强对那些不被认为是 R0 可切除的），然后在双臂中进行巩固 Durvalumab 治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hemer、德国、58675
        • 招聘中
        • Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
        • 接触：
          • Monika Serke, MD
      • Oldenburg、德国、26121
        • 招聘中
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg、德国、93042
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • 接触：
          • Christian Schulz, Prof. Dr.
      • Stuttgart、德国、70376
        • 招聘中
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
        • 接触：
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 体重 >30 公斤
  2. 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
  3. 男性或女性患者。 女性（以及男性）患者必须采取有效的避孕措施
  4. 经组织学证实的非小细胞肺癌
  5. 部分非小细胞肺癌 IIIA 期和 IIIB 期患者：
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  7. 纳入时可切除的疾病
  8. 满足欧洲呼吸学会 (ERS)/欧洲胸外科医师学会 (ESTS) 指南 [Brunelli et al 2009] 中描述的功能性和医学可切除性的充分标准以及多模式治疗可接受的一般临床条件（跨学科委员会）
  9. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。 书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如， 欧盟 [EU] 欧盟的数据隐私指令）在执行任何与协议相关的程序（包括筛选评估）之前从患者/法定代表处获得。
  10. 必须有 > 12 周的预期寿命
  11. 足够的正常器官和骨髓功能
  12. 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。 以下年龄特定要求适用：
  13. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
  14. 心功能稳定（6个月内无心肌梗死（MI），根据纽约心脏协会（NYHA）III-IV无心力衰竭）。

排除标准：

  1. 可切除的 IIB 或选定的 IIIA（T3N0；T3N1）
  2. 不可切除疾病的预处理
  3. 混合组织学与小细胞癌区域（神经内分泌标志物）
  4. 有临床症状的上腔静脉综合征
  5. 弥漫性纵隔受累
  6. T3N3 和 T4N3 肿瘤患者（根据国际肺癌研究协会 (IASLC)/国际抗癌联盟 (UICC) 8 的 IIIC）
  7. 侵犯胸主动脉（T4 - 主动脉）
  8. 侵犯心脏（左心房 - T4 - 心脏除外）
  9. 侵犯食道（T4 - 食道）
  10. 侵犯脊柱（T4 - 脊柱）
  11. （完全成熟）上沟肿瘤（T3-4 Nx）中的 Pancoast 综合征
  12. 恶性（阳性）心包积液（M1a - 心包积液）
  13. 恶性（阳性）胸腔积液（M1a - 胸腔积液）
  14. 对侧肺门淋巴结受累（如果有可用数据）
  15. 支气管内肿瘤扩展至对侧主干支气管
  16. 同侧或对侧锁骨上淋巴结（N3 - 锁骨上淋巴结）
  17. 肺或心脏功能在纳入时不允许进行预期的外科手术
  18. 既往接受过化疗和/或放疗
  19. 既往免疫治疗
  20. 患者依从性不足（例如 有症状的精神障碍）
  21. 在过去六个月中体重减轻 > 10 %
  22. 缺少书面知情同意书或明确拒绝参与
  23. 在过去 12 个月内参与过另一项临床研究的研究产品
  24. 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间
  25. 不得需要使用除皮质类固醇以外的额外免疫抑制来处理不良事件 (AE)，如果再次接受挑战，则不会出现 AE 复发，并且目前不需要每天 > 10 mg 泼尼松或等效剂量的维持剂量
  26. 特发性肺纤维化、肺炎（包括药源性肺炎）、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
  27. 用于癌症治疗的任何同步化疗、腹膜内 (IP)、生物或激素疗法。 同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的。
  28. 首次 IP 给药前 28 天内的主要外科手术（由研究者定义）。 注：为缓解目的对孤立病灶进行局部手术是可以接受的。
  29. 同种异体器官移植史。
  30. 干细胞移植史
  31. 活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。
  32. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交情况限制对研究要求的遵守，显着增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力
  33. 另一种原发性恶性肿瘤病史
  34. 活动性原发性免疫缺陷病史
  35. 活动性感染，包括结核病 (TB)（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病检测）、乙型肝炎（已知乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 结果阳性）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（阳性 HIV ½ 抗体）。 具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）且不存在 HBsAg）的患者符合条件。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。
  36. 在首次服用 Durvalumab 之前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物。
  37. 在首次给予 Durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫刺激剂。
  38. 在首次 IP 给药前 90 天内收到减毒活疫苗。 注意：如果入组，患者在接受 IP 时和最后一剂 IP 后 90 天内不应接种活疫苗。
  39. 怀孕或哺乳期的女性患者或具有生殖潜力的男性或女性患者从筛选到最后一次 Durvalumab 单药治疗后 90 天不愿采用有效的节育措施。
  40. 已知对 Durvalumab 或任何赋形剂过敏或超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗和放化疗 + Durvalumab
药品：度伐单抗
Durvalumab 在治疗组 A 的化疗和放疗期间按注册时间提早给予
无干预：化疗和放化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
两年无进展生存率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：1、2、3、4 和 5 年后
1、2、3、4 和 5 年后
2 年总生存率
大体时间：2年
2年
功能反应
大体时间：第 15 周
调查开胸术前对诱导治疗的功能反应（PET-CT 扫描）
第 15 周
RECIST 响应（归纳）
大体时间：第 9 周
调查整个人群和两组中对诱导治疗的 RECIST 反应。
第 9 周
RECIST标准
大体时间：通过学习完成，平均每 2 个月一次，最长 11 个月
放射反应
通过学习完成，平均每 2 个月一次，最长 11 个月
EORTC QLQ-C30
大体时间：通过学习完成，平均每 6 周一次，最长 11 个月
生活质量 (QLQ-C30)
通过学习完成，平均每 6 周一次，最长 11 个月
EORTC QLQ-LC13
大体时间：通过学习完成，平均每 6 周一次，最长 11 个月
生活质量（QLQ-肺癌 13(LC13)）
通过学习完成，平均每 6 周一次，最长 11 个月
事实-L
大体时间：通过学习完成，平均每 6 周一次，最长 11 个月
生活质量（癌症治疗肺功能评估 (FACT-L)）
通过学习完成，平均每 6 周一次，最长 11 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Essen

调查人员

  • 首席研究员：Wilfried Eberhardt, PD MD、University Hospital, Essen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (预期的)

2025年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESPADURVA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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