- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202809
Ensaio de Fase II de Quimioterapia de Indução e Quimiorradioterapia Mais/Menos Durvalumabe e Imunoterapia de Consolidação em Pacientes com NSCLC Ressecável em Estágio III. (ESPADURVA)
9 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Essen
Ensaio prospectivo de fase II de quimioterapia de indução e quimioradioterapia mais/menos o anticorpo PD-L1 Durvalumabe seguido de cirurgia ou reforço definitivo de quimiorradiação e consolidação de Durvalumabe em NSCLC estágio III ressecável.
Comparar um protocolo de multimodalidade de indução complexa (ESPATUE) + imunoterapia concomitante com anticorpo PD-L1 Durvalumabe administrado a cada três semanas com o mesmo protocolo de multimodalidade de indução sem indução de imunoterapia com Durvalumabe seguida de tratamento local definitivo (cirurgia para aqueles considerados ressecáveis ou reforço de quimiorradiação para aqueles não considerado R0 ressecável) seguido de tratamento de consolidação com Durvalumabe em ambos os braços.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Moell, PhD
- Número de telefone: 77412 0049 201 72377412
- E-mail: andrea.moell@uk-essen.de
Locais de estudo
-
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-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hemer, Alemanha, 58675
- Recrutamento
- Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
-
Contato:
- Monika Serke, MD
-
Oldenburg, Alemanha, 26121
- Recrutamento
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Regensburg, Alemanha, 93042
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Contato:
- Christian Schulz, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
-
Contato:
- Stephanie Combs, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal >30 kg
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino. Os pacientes do sexo feminino (assim como do sexo masculino) devem tomar medidas eficazes de anticoncepção
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente
- Pacientes selecionados com câncer de pulmão de células não pequenas nos estágios IIIA e IIIB:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doença ressecável no momento da inclusão
- Cumprimento de critérios adequados para ressecabilidade funcional e médica, conforme descrito nas diretrizes da European Respiratory Society (ERS)/European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) [Brunelli et al 2009] e condição clínica geral aceitável para tratamento multimodal (comitê interdisciplinar)
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Diretiva de Privacidade de Dados da União Europeia [UE] na UE) obtido do paciente/representante legal antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
- Deve ter uma expectativa de vida de > 12 semanas
- Função normal adequada dos órgãos e da medula
- Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorréicas durante 12 meses sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
- Função cardíaca estável (sem infarto do miocárdio (IM) em 6 meses, sem insuficiência cardíaca de acordo com a New York Heart Association (NYHA) III-IV).
Critério de exclusão:
- IIB ressecável ou IIIA selecionado (T3N0; T3N1)
- pré-tratamento de doença irressecável
- histologia mista com áreas de carcinoma de pequenas células (marcadores neuroendócrinos)
- síndrome da veia cava superior clinicamente sintomática
- envolvimento difuso do mediastino
- pacientes com tumores T3N3 e T4N3 (IIIC de acordo com a Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC)/Union Internationale Contre le Cancer (UICC) 8)
- invasão da aorta torácica (T4 - aorta)
- invasão do coração (exceto átrio esquerdo - T4 - coração)
- invasão do esôfago (T4 - esôfago)
- invasão da coluna vertebral (T4 - coluna vertebral)
- (completo) Síndrome de Pancoast em tumores do sulco superior (T3-4 Nx)
- derrame pericárdico maligno (positivo) (M1a - derrame pericárdico)
- derrame pleural maligno (positivo) (M1a - derrame pleural)
- envolvimento dos gânglios hilares contralaterais (se houver dados disponíveis)
- extensão do tumor endobrônquico para o brônquio principal contralateral
- gânglios supraclaviculares ipsi ou contralaterais (N3 - gânglios supraclaviculares)
- função pulmonar ou cardíaca não permitindo no momento da inclusão o procedimento cirúrgico pretendido
- administração prévia de quimioterapia e/ou radioterapia
- imunoterapia anterior
- adesão insuficiente do paciente (por exemplo, transtorno psiquiátrico sintomático)
- perda de peso > 10% nos últimos seis meses
- falta de consentimento informado por escrito ou recusa definitiva de participação
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 12 meses
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencional
- Não deve ter exigido o uso de imunossupressão adicional além de corticosteróides para o tratamento de um Evento Adverso (EA), não ter experimentado recorrência de um EA se reintroduzido e não necessitar atualmente de doses de manutenção de > 10 mg de prednisona ou equivalente por dia
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite (incluindo induzida por drogas), pneumonia em organização (ou seja, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica, etc.)
- Qualquer quimioterapia concomitante, terapia intraperitoneal (IP), biológica ou hormonal para o tratamento do câncer. O uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal) é aceitável.
- Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose de IP. Nota: A cirurgia local de lesões isoladas para fins paliativos é aceitável.
- Histórico de transplante alogênico de órgãos.
- História de um transplante de células-tronco
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção de diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc.]).
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar a conformidade com os requisitos do estudo, aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometer a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito
- História de outra malignidade primária
- História de imunodeficiência primária ativa
- Infecção ativa, incluindo tuberculose (TB) (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos, e teste de TB de acordo com a prática local), hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV)), hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV ½ positivos). Pacientes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo core da hepatite B (anti-HBc) e ausência de HBsAg) são elegíveis. Pacientes positivos para anticorpo de hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA de HCV.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de Durvalumabe.
- Uso atual ou anterior de agentes imunoestimulantes dentro de 14 dias antes da primeira dose de Durvalumabe.
- Recebimento de vacina viva atenuada até 90 dias antes da primeira dose de IP. Nota: Os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva enquanto estiverem recebendo IP e até 90 dias após a última dose de IP.
- Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar ou doentes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não pretendam utilizar um controlo de natalidade eficaz desde o rastreio até 90 dias após a última dose de Durvalumab em monoterapia.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Durvalumabe ou a qualquer excipiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia e Radioquimioterapia + Durvalumabe
|
Durvalumabe é administrado mais cedo conforme registrado, durante quimioterapia e radioterapia no tratamento Braço A
|
Sem intervenção: Quimioterapia e Radioquimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão em dois anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: após 1, 2, 3, 4 e 5 anos
|
após 1, 2, 3, 4 e 5 anos
|
|
Taxa de sobrevivência global de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Resposta funcional
Prazo: Semana 15
|
para investigar a resposta funcional (PET-CT-scan) à terapia de indução antes da toracotomia
|
Semana 15
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Resposta RECIST (indução)
Prazo: Semana 9
|
investigar a resposta do RECIST à terapia de indução em toda a população e em ambos os braços.
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Semana 9
|
Critérios RECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média a cada 2 meses por até 11 meses
|
Resposta radiológica
|
Até a conclusão do estudo, em média a cada 2 meses por até 11 meses
|
EORTC QLQ-C30
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média a cada 6 semanas por até 11 meses
|
Qualidade de vida (QLQ-C30)
|
Até a conclusão do estudo, em média a cada 6 semanas por até 11 meses
|
EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média a cada 6 semanas por até 11 meses
|
Qualidade de vida (QLQ-Lung Cancer 13(LC13))
|
Até a conclusão do estudo, em média a cada 6 semanas por até 11 meses
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FATO-L
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média a cada 6 semanas por até 11 meses
|
Qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão (FACT-L))
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Até a conclusão do estudo, em média a cada 6 semanas por até 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Eberhardt, PD MD, University Hospital, Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças pulmonares
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- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- ESPADURVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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