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절제 가능한 III기 NSCLC 환자의 유도 화학요법 및 화학방사선 요법 플러스/마이너스 Durvalumab 및 통합 면역요법의 2상 시험. (ESPADURVA)

2023년 5월 9일 업데이트: University Hospital, Essen

유도 화학요법 및 화학방사선요법 플러스/마이너스 PD-L1 항체 Durvalumab 이후의 수술 또는 최종 화학방사선 요법 추가 및 강화 Durvalumab의 절제 가능한 3기 NSCLC의 전향적 2상 시험.

ESPATUE(복합 유도 다중 방식 프로토콜) + PD-L1 항체 Durvalumab을 사용한 동시 면역 요법을 Durvalumab 면역 요법 유도 없이 동일한 유도 다중 방식 프로토콜에 3주마다 투여한 후 최종 국소 치료(절제 가능한 것으로 간주되는 경우 수술 또는 그렇지 않은 경우 화학방사선 추가 요법)를 비교하기 위해 R0-절제 가능한 것으로 간주됨) 양 팔에 강화 Durvalumab 치료가 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • 모병
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hemer, 독일, 58675
        • 모병
        • Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
        • 연락하다:
          • Monika Serke, MD
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • 모병
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, 독일, 93042
        • 모병
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • 연락하다:
          • Christian Schulz, Prof. Dr.
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • 모병
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
        • 연락하다:
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 체중 >30kg
  2. 연령 ≥ 18세 및 < 75세
  3. 남성 또는 여성 환자. 여성(남성뿐만 아니라) 환자는 효과적인 임신 방지 조치를 취해야 합니다.
  4. 조직학적으로 입증된 비소세포폐암
  5. 비소세포폐암 IIIA기 및 IIIB기 선별 환자:
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  7. 포함 당시 절제 가능한 질병
  8. 유럽호흡기학회(ERS)/유럽흉부외과학회(ESTS) 지침[Brunelli et al 2009]에 기술된 기능적 및 의학적 절제 가능성에 대한 적절한 기준 충족 및 복합 치료를 위한 허용 가능한 일반 임상 조건(학문간 위원회)
  9. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 유럽 연합[EU] EU의 데이터 프라이버시 지침).
  10. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  11. 적절한 정상 장기 및 골수 기능
  12. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
  13. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  14. 안정적인 심장 기능(뉴욕심장협회(NYHA) III-IV에 따르면 6개월 이내에 심근경색(MI) 없음, 심부전 없음).

제외 기준:

  1. 절제 가능한 IIB 또는 선택된 IIIA(T3N0; T3N1)
  2. 절제 불가능한 질환의 전처리
  3. 소세포 암종(신경내분비 표지자) 영역이 있는 혼합 조직학
  4. 임상 증상이 있는 대정맥 상급 증후군
  5. 미만성 종격동 침범
  6. T3N3 및 T4N3 종양 환자(국제 폐암 연구 협회(IASLC)/Union Internationale Contre le Cancer(UICC) 8에 따른 IIIC)
  7. 흉부 대동맥의 침범(T4 - 대동맥)
  8. 심장 침범(좌심방 - T4 - 심장 제외)
  9. 식도 침범(T4 - 식도)
  10. 척추 침범 (T4 - 척추)
  11. (완전한) 우수한 고랑 종양의 Pancoast-증후군 (T3-4 Nx)
  12. 악성 (양성) 심낭 삼출액 (M1a - 심낭 삼출액)
  13. 악성 (양성) 흉막 삼출 (M1a - 흉막 삼출)
  14. 반대쪽 폐문 결절의 침범(데이터가 있는 경우)
  15. 반대쪽 주 줄기 기관지로의 기관지 내 종양 확장
  16. 동측 또는 반대측 쇄골상부 결절(N3 - 쇄골상부 결절)
  17. 포함 시점에 의도된 수술 절차를 허용하지 않는 폐 또는 심장 기능
  18. 화학요법 및/또는 방사선요법의 이전 투여
  19. 이전 면역 요법
  20. 불충분한 환자 순응도(예: 증상이 있는 정신 장애)
  21. 지난 6개월 동안 > 10%의 체중 감소
  22. 서면 동의서 누락 또는 참여에 대한 최종 거부
  23. 지난 12개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
  24. 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
  25. 부작용(AE) 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제 사용이 필요하지 않아야 하고, 재투여 시 AE의 재발을 경험하지 않았어야 하며, 현재 > 10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 유지 용량을 필요로 하지 않아야 합니다.
  26. 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거
  27. 암 치료를 위한 모든 동시 화학요법, 복강내(IP), 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
  28. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
  29. 동종 장기 이식의 역사.
  30. 줄기 세포 이식의 역사
  31. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]).
  32. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태 또는 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴
  33. 다른 원발성 악성 종양의 병력
  34. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  35. 결핵(TB)(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 및 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV ½ 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체(항-HBc)의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  36. Durvalumab의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  37. Durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역자극제를 사용했습니다.
  38. IP의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  39. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 Durvalumab 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자.
  40. Durvalumab 또는 모든 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법 및 방사선화학요법 + Durvalumab
의약품: 더발루맙
Durvalumab은 A군 치료에서 화학 요법 및 방사선 요법 중에 등록된 대로 더 일찍 제공됩니다.
간섭 없음: 화학 요법 및 방사선 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
2년 무진행 생존율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1, 2, 3, 4, 5년 후
1, 2, 3, 4, 5년 후
2년 전체 생존율
기간: 2 년
2 년
기능적 반응
기간: 15주차
개흉술 전 유도 요법에 대한 기능적 반응(PET-CT-스캔)을 조사하기 위해
15주차
RECIST 반응(유도)
기간: 9주차
전체 모집단 및 양 팔에서 유도 요법에 대한 RECIST 반응을 조사하기 위해.
9주차
RECIST 기준
기간: 연구 완료를 통해 최대 11개월 동안 평균 2개월마다
방사선 반응
연구 완료를 통해 최대 11개월 동안 평균 2개월마다
EORTC QLQ-C30
기간: 연구 완료까지 평균 6주마다 최대 11개월 동안
삶의 질(QLQ-C30)
연구 완료까지 평균 6주마다 최대 11개월 동안
EORTC QLQ-LC13
기간: 연구 완료까지 평균 6주마다 최대 11개월 동안
삶의 질(QLQ-Lung Cancer 13(LC13))
연구 완료까지 평균 6주마다 최대 11개월 동안
사실-L
기간: 연구 완료까지 평균 6주마다 최대 11개월 동안
삶의 질(FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung))
연구 완료까지 평균 6주마다 최대 11개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

수사관

  • 수석 연구원: Wilfried Eberhardt, PD MD, University Hospital, Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESPADURVA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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