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切除可能なステージ III の NSCLC 患者における導入化学療法および化学放射線療法プラス/マイナスのデュルバルマブおよび地固め免疫療法の第 II 相試験。 (ESPADURVA)

2023年5月9日 更新者：University Hospital, Essen

切除可能な III 期 NSCLC における導入化学療法および化学放射線療法プラス/マイナス PD-L1 抗体デュルバルマブの前向き第 II 相試験。

複雑な寛解導入マルチモダリティ プロトコル (ESPATUE) + PD-L1 抗体デュルバルマブを 3 週間ごとに投与する同時免疫療法と、デュルバルマブ免疫療法による寛解導入を行わない同じ寛解導入マルチモダリティ プロトコルと、決定的な局所治療 (切除可能と判断された場合は手術、そうでない場合は追加化学放射線療法) を比較するR0 切除可能と見なされます)、その後、両腕に地固めデュルバルマブ治療を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hemer、ドイツ、58675
        • 募集
        • Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
        • コンタクト：
          • Monika Serke, MD
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • 募集
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • 募集
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • コンタクト：
          • Christian Schulz, Prof. Dr.
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • 募集
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
        • コンタクト：
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 体重 >30 kg
  2. 年齢 18 歳以上 75 歳未満
  3. 男性または女性の患者。 女性（および男性）の患者は、避妊の効果的な対策を講じる必要があります
  4. 組織学的に証明された非小細胞肺癌
  5. 選択された非小細胞肺がんステージ IIIA および IIIB の患者:
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  7. 組み入れ時に切除可能な疾患
  8. 欧州呼吸器学会（ERS）/欧州胸部外科学会（ESTS）のガイドライン[Brunelli et al 2009]に記載されている機能的および医学的切除可能性に関する適切な基準の達成、および集学的治療に許容される一般的な臨床状態（学際的な委員会）
  9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。 書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: 欧州連合 [EU] EU のデータ プライバシー指令) は、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、患者/法定代理人から取得します。
  10. -平均余命が12週間を超えている必要があります
  11. 十分な正常臓器および骨髄機能
  12. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。
  13. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
  14. -安定した心機能（6か月以内に心筋梗塞（MI）なし、ニューヨーク心臓協会（NYHA）III-IVによる心不全なし）。

除外基準:

  1. 切除可能な IIB または選択された IIIA (T3N0; T3N1)
  2. 切除不能疾患の前治療
  3. 小細胞癌（神経内分泌マーカー）の領域と混合した組織型
  4. 臨床的に症候性の上大静脈症候群
  5. びまん性縦隔病変
  6. T3N3 および T4N3 腫瘍を有する患者 (国際肺癌学会 (IASLC)/Union Internationale Contre le Cancer (UICC) による IIIC 8)
  7. 胸部大動脈の浸潤 (T4 - 大動脈)
  8. 心臓の浸潤（左心房 - T4 - 心臓を除く）
  9. 食道への浸潤 (T4 - 食道)
  10. 脊椎の浸潤 (T4 - 脊椎)
  11. (本格的な) 上溝の腫瘍におけるパンコースト症候群 (T3-4 Nx)
  12. 悪性（陽性）心膜液貯留（M1a - 心膜液貯留）
  13. 悪性（陽性）胸水（M1a - 胸水）
  14. 対側の肺門結節の関与（利用可能なデータがある場合）
  15. 気管支内腫瘍の対側主幹気管支への進展
  16. 同側または対側の鎖骨上結節 (N3 - 鎖骨上結節)
  17. 肺または心臓の機能により、対象の時点で意図した外科的処置が可能にならない
  18. 化学療法および/または放射線療法の以前の投与
  19. 以前の免疫療法
  20. 不十分な患者のコンプライアンス (例: 症候性精神障害）
  21. 過去 6 か月で 10% を超える体重減少
  22. 書面によるインフォームドコンセントの欠落または参加の決定的な拒否
  23. -過去12か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
  24. -別の臨床研究への同時登録、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り
  25. -有害事象（AE）の管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用を必要としてはならず、再チャレンジした場合にAEの再発を経験しておらず、現在1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の維持用量を必要としていない
  26. -特発性肺線維症、肺臓炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  27. -がん治療のための同時化学療法、腹腔内（IP）、生物学的、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。
  28. -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
  29. -同種臓器移植の歴史。
  30. 幹細胞移植の歴史
  31. -アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。
  32. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、有害事象が発生するリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
  33. 別の原発性悪性腫瘍の病歴
  34. 活動性原発性免疫不全症の病歴
  35. -結核（TB）（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）の結果）、 C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体陽性）。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体（抗HBc）の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
  36. -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
  37. -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫刺激剤の現在または以前の使用。
  38. -IPの初回投与前90日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注: 患者は、登録されている場合、IP を受けている間、および IP の最終投与後 90 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
  39. -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男性または女性患者で、スクリーニングからデュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。
  40. -デュルバルマブまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法および放射線化学療法 + デュルバルマブ
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブは、治療群 A の化学療法および放射線療法中に、登録されているように早期に投与されます。
介入なし：化学療法および放射線化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
2年無増悪生存率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1、2、3、4、5年後
1、2、3、4、5年後
2年全生存率
時間枠：2年
2年
機能的応答
時間枠：15週目
開胸術前の導入療法に対する機能的反応（PET-CTスキャン）を調査する
15週目
RECIST応答（誘導）
時間枠：9週目
母集団全体および両群に​​おける導入療法に対する RECIST の反応を調査する。
9週目
RECIST基準
時間枠：学習完了まで、最大 11 か月間、平均 2 か月ごと
放射線反応
学習完了まで、最大 11 か月間、平均 2 か月ごと
EORTC QLQ-C30
時間枠：研究完了まで、最大11か月間、平均6週間ごと
生活の質 (QLQ-C30)
研究完了まで、最大11か月間、平均6週間ごと
EORTC QLQ-LC13
時間枠：研究完了まで、最大11か月間、平均6週間ごと
生活の質 (QLQ-Lung Cancer 13(LC13))
研究完了まで、最大11か月間、平均6週間ごと
ファクト-L
時間枠：研究完了まで、最大11か月間、平均6週間ごと
生活の質（がん治療の機能評価-肺（FACT-L））
研究完了まで、最大11か月間、平均6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Essen

捜査官

  • 主任研究者：Wilfried Eberhardt, PD MD、University Hospital, Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (予想される)

2025年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESPADURVA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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