VISION 和 VQI 紫杉醇安全性分析 (VISION-VQI)
2019年12月16日 更新者：Daniel Bertges, MD、University of Vermont Medical Center
血管植入监测和干预结果网络和血管质量倡议紫杉醇安全性分析
目标
- VQI-VISION 紫杉醇装置安全性分析旨在通过分析血管质量倡议 (VQI) 外周血管介入 (PVI) 注册模块与索赔链接，评估紫杉醇涂层球囊和支架在 PAD 治疗中的相对安全性。 通过回顾性地将 VQI 患者与 2012 年至 2016 年的 Medicare 索赔联系起来，我们将能够确定额外的紫杉醇装置，能够对紫杉醇洗脱支架的死亡率进行长达 5 年的纵向随访，对紫杉醇涂层球囊进行长达 3 年的死亡率纵向随访。
- 分析与死亡率相关的因素，特别是比较紫杉醇患者的存活率与紫杉醇患者的死亡率。 目标是在美国关键试验和模型注册数据暴露中确定预测死亡率的独立因素，这些因素具有足够的因素来跟踪竞争风险悖论，并显示是否模拟 PTX 和 PTA 暴露的死亡率结果。
- 通过比较紫杉醇和非紫杉醇装置的再干预来确认紫杉醇装置的有效性。 将报告开放和经皮靶血管血运重建 (TVR) 的院内死亡率，以确定后续血运重建对生存的影响。 对于患有慢性肢体威胁性缺血的患者，将进行大截肢。
研究概览
详细说明
拟议的安全性分析将评估两种用于治疗 PAD 的紫杉醇涂层介入设备，并将患者结果与接受非紫杉醇设备的类似风险的倾向评分匹配患者进行比较。
使用倾向匹配生存分析，主要结果将是免于全因死亡。
计划进行三个原理分析：
- 紫杉醇 DCB（包括 Bard Lutonix、Medtronic In.Pact Admiral 和 Philips Spectranetics Stellarex DCB's）与使用普通球囊治疗的倾向匹配患者相比。
- 与使用裸金属支架 (BMS) 的倾向匹配病例相比，紫杉醇递送 DES (Cook Zilver PTX)。
- 接受紫杉醇 DCB 或紫杉醇 DES 治疗的患者与倾向性匹配对照组（DCB 患者与普通球囊治疗患者匹配，DES 患者与 BMS 治疗患者匹配）进行比较。
请注意，此分析是在设备类别级别计划的，并非旨在比较特定设备或品牌之间的早期或晚期死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将包括在 2012 年 10 月 1 日至最新可用的 CMS 数据集（2016 年 12 月 31 日）之间接受股动脉或腘动脉血管内介入治疗以治疗症状性 PAD 的所有 65 岁或以上患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 指数程序日期在10/1/2012至12/31/2016之间
- 症状性疾病从间歇性跛行到慢性肢体威胁性缺血（包括缺血性静息痛和/或组织丢失）
- 选择性或紧急程序
排除标准：
- 股浅动脉或腘动脉的动脉瘤病
- 急性肢体缺血的治疗
- 股总动脉或股深动脉闭塞症的治疗
- 紧急程序
- PVI 和伴随的股动脉内膜切除术、腹股沟上或腹股沟下旁路术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
紫杉醇涂层球囊血管成形术
股腘浅动脉紫杉醇涂层球囊血管成形术的手术
|
用紫杉醇和非紫杉醇装置对股腘动脉闭塞性疾病进行外周血管介入治疗。
其他名称：
|
|
普通球囊血管成形术
浅表股腘动脉球囊血管成形术的手术
|
|
|
紫杉醇洗脱支架
股腘浅动脉紫杉醇洗脱支架术
|
用紫杉醇和非紫杉醇装置对股腘动脉闭塞性疾病进行外周血管介入治疗。
其他名称：
|
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裸金属支架
股腘浅动脉裸金属自扩张支架术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：1年
|
因任何原因死亡
|
1年
|
|
总死亡率
大体时间：3年
|
因任何原因死亡
|
3年
|
|
总死亡率
大体时间：5年
|
因任何原因死亡
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：1-3-5年
|
对 SFA-腘动脉进行重复干预，包括开放式或血管内血运重建
|
1-3-5年
|
|
大截肢
大体时间：1-3-5年
|
慢性肢体威胁性缺血患者的大截肢
|
1-3-5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Bertges, MD、SVS VQI
- 研究主任：Philip Goodney, MD、SVS VQI
- 研究主任：Art Sedrakyan, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 学习椅：Jens Jorgensen、SVS PSO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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