Анализ безопасности паклитаксела VISION и VQI (VISION-VQI)
16 декабря 2019 г. обновлено: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center
Сеть по наблюдению за сосудистыми имплантатами и интервенционным результатам и Инициатива по обеспечению качества сосудов Анализ безопасности паклитаксела
Цели
- Анализ безопасности устройства с паклитакселом VQI-VISION направлен на оценку сравнительной безопасности баллонов и стентов, покрытых паклитакселом, при лечении ЗПА посредством анализа модуля реестра периферических сосудистых вмешательств (PVI) Инициативы качества сосудов (VQI) со связью с заявками. Связав пациентов с VQI с претензиями Medicare ретроспективно с 2012 по 2016 год, мы сможем определить дополнительные устройства с паклитакселом, позволяющие проводить продольное наблюдение за смертностью до 5 лет для стентов с паклитакселом и 3 лет для баллонов, покрытых паклитакселом.
- Проанализировать факторы, связанные со смертностью, в частности, сравнив выживших пациентов, получавших паклитаксел, и пациентов со смертностью, получавших паклитаксел. Цель состоит в том, чтобы определить независимые факторы, предсказывающие смертность в опорных исследованиях в США, и смоделировать воздействие данных реестра с достаточным количеством факторов, чтобы отследить парадокс конкурирующего риска и показать эмуляцию или отсутствие результатов смертности при воздействии как PTX, так и PTA.
- Подтвердить эффективность устройств с паклитакселом путем сравнения повторных вмешательств для устройств с паклитакселом и без паклитаксела. Будет сообщено о внутрибольничной смертности от открытой и чрескожной реваскуляризации целевого сосуда (TVR), чтобы определить влияние последующих реваскуляризаций на выживаемость. У пациентов с хронической угрожающей конечности ишемией будет сравнима большая ампутация.
Обзор исследования
Подробное описание
В предлагаемом анализе безопасности будут оцениваться два типа интервенционных устройств, покрытых паклитакселом, используемых для лечения ЗПА, и сравниваться результаты лечения пациентов с соответствующими показателями предрасположенности пациентов с аналогичным риском, которые получают устройства без паклитаксела.
Первичным результатом будет отсутствие смерти от всех причин с использованием анализа выживаемости с сопоставлением склонностей.
Запланированы три основных анализа:
- Паклитаксел DCB (включая DCB Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral и Philips Spectranetics Stellarex DCB) по сравнению с пациентами с сопоставимой предрасположенностью, получавшими простые баллоны.
- Паклитаксел, обеспечивающий DES (Cook Zilver PTX), по сравнению со случаями с сопоставимой предрасположенностью с использованием стентов без покрытия (BMS).
- Пациенты, получавшие либо паклитаксел DCB, либо паклитаксел DES, сравнивались с контрольной группой с сопоставимой предрасположенностью (пациенты с DCB соответствовали пациентам, получавшим простые баллоны, а пациенты с DES соответствовали пациентам, получавшим BMS).
Обратите внимание, что этот анализ запланирован на уровне класса устройств и не предназначен для сравнения ранней или поздней смертности между конкретными устройствами или брендами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 100 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты в возрасте 65 лет и старше, перенесшие эндоваскулярное вмешательство на бедренных или подколенных артериях по поводу симптоматической ЗПА между 01.10.2012 и последним доступным набором данных CMS (31.12.2016).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Дата процедуры индексации с 01.10.2012 по 31.12.2016
- Симптоматическое заболевание в диапазоне от перемежающейся хромоты до хронической угрожающей конечностям ишемии (включая ишемическую боль в покое и/или потерю тканей)
- Выборные или срочные процедуры
Критерий исключения:
- Аневризматическое заболевание поверхностной бедренной или подколенной артерии
- Лечение острой ишемии конечностей
- Лечение окклюзионной болезни общей бедренной артерии или глубокой бедренной артерии
- Аварийные процедуры
- ПВИ и сопутствующая бедренная эндартерэктомия, надпаховое или подпаховое шунтирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Баллонная ангиопластика с покрытием паклитакселом
Операции с баллонной ангиопластикой поверхностной бедренно-подколенной артерии с покрытием паклитакселом
|
Вмешательство на периферических сосудах при бедренно-подколенном окклюзионном заболевании с использованием устройств с паклитакселом и без паклитаксела.
Другие имена:
|
|
обычная баллонная ангиопластика
Операции с плоской баллонной ангиопластикой поверхностной бедренно-подколенной артерии
|
|
|
стент, выделяющий паклитаксел
Операции с паклитаксел-элюирующим стентированием поверхностной бедренно-подколенной артерии
|
Вмешательство на периферических сосудах при бедренно-подколенном окклюзионном заболевании с использованием устройств с паклитакселом и без паклитаксела.
Другие имена:
|
|
голое металлическое стентирование
Операции с саморасширяющимся стентированием поверхностной бедренно-подколенной артерии из неметаллических материалов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
смерть от любой причины
|
1 год
|
|
общая смертность
Временное ограничение: 3 года
|
смерть от любой причины
|
3 года
|
|
общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
смерть от любой причины
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1-3-5 лет
|
повторное вмешательство на ПБА-подколенной артерии, включая открытую или эндоваскулярную реваскуляризацию
|
1-3-5 лет
|
|
Большая ампутация
Временное ограничение: 1-3-5 лет
|
Большая ампутация у пациентов с хронической угрожающей конечности ишемией
|
1-3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
- Директор по исследованиям: Philip Goodney, MD, SVS VQI
- Директор по исследованиям: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Учебный стул: Jens Jorgensen, SVS PSO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Columbo JA, Kang R, Hoel AW, Kang J, Leinweber KA, Tauber KS, Hila R, Ramkumar N, Sedrakyan A, Goodney PP. A comparison of reintervention rates after endovascular aneurysm repair between the Vascular Quality Initiative registry, Medicare claims, and chart review. J Vasc Surg. 2019 Jan;69(1):74-79.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.423. Epub 2018 Jun 15.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- M Grambsch and TM Therneau, Proportional Hazards Tests and Diagnostics Based on Weighted Residuals, Biometrika 1994, 81(3): 515-526, https://doi.org/10.1093/biomet/81.3.515
- Royston P, Parmar MK. Restricted mean survival time: an alternative to the hazard ratio for the design and analysis of randomized trials with a time-to-event outcome. BMC Med Res Methodol. 2013 Dec 7;13:152. doi: 10.1186/1471-2288-13-152.
- Parzen M, Lipsitz SR. A global goodness-of-fit statistic for Cox regression models. Biometrics. 1999 Jun;55(2):580-4. doi: 10.1111/j.0006-341x.1999.00580.x.
- Heinze G, Wallisch C, Dunkler D. Variable selection - A review and recommendations for the practicing statistician. Biom J. 2018 May;60(3):431-449. doi: 10.1002/bimj.201700067. Epub 2018 Jan 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОДУШКА
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйБолезнь периферических артерий (PAD)
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйБолезнь периферических артерий (PAD)Соединенные Штаты, Канада, Австралия
-
Cook Group IncorporatedЗавершенный
-
Michael Lichtenberg, MDЗавершенныйЗаболевание периферических артерий (PAD)Германия
-
Vibrato Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийБолезнь периферических артерий (PAD)Соединенные Штаты
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйБолезнь периферических артерий (PAD)
-
Cook Group IncorporatedЗавершенный
-
Gardia MedicalЗавершенныйБолезнь периферических артерий (PAD)Соединенные Штаты, Германия
-
SanofiЗавершенныйБолезнь периферических артерий (PAD)Япония
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингЗаболевание периферических артерий (PAD)Соединенные Штаты
Клинические исследования пактлитаксел PAD устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedЗавершенныйАллергия на кошек | Гиперчувствительность кошекКанада
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.ЗавершенныйАллергия на кошекКанада
-
Pluristem Ltd.ЗавершенныйТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Мышечная травмаГермания
-
Pluristem Ltd.НеизвестныйКритическая ишемия конечностей (КИК)Германия, Соединенное Королевство, Венгрия, Соединенные Штаты, Болгария, Чехия, Израиль, Северная Македония, Польша
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Завершенный
-
Perfusio Corp.University of RochesterЕще не набираютЗаболевание периферических артерий
-
Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAANSteven P. Cole, PhD.НеизвестныйХроническая боль в поясницеСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAFP Innovation FundРекрутингЗаболевание периферических артерийКанада