VISION ja VQI Paclitaxel -turvallisuusanalyysi (VISION-VQI)
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center
Verisuoniimplanttien valvonta- ja interventiotulosverkosto ja verisuonten laatualoite paklitakselin turvallisuusanalyysi
Tavoitteet
- VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis pyrkii arvioimaan paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen ja stenttien vertailevaa turvallisuutta PAD:n hoidossa analysoimalla VQI (Peripheral Vascular Intervention, PVI) -rekisterimoduulia, joka liittyy väitteisiin. Yhdistämällä VQI-potilaat Medicaren väitteisiin takautuvasti vuosina 2012–2016, voimme tunnistaa lisää paklitakselilaitteita, jotka mahdollistavat kuolleisuuden pitkittäisen seurannan 5 vuoteen paklitakselilla eluoituvien stenttien ja 3 vuoden paklitakselipäällysteisten ilmapallojen osalta.
- Analysoida kuolleisuuteen liittyviä tekijöitä, erityisesti vertaamalla paklitakselipotilaita eloonjääneisiin verrattuna paklitakselipotilaisiin kuolleisuuteen. Tavoitteena on tunnistaa riippumattomat tekijät, jotka ennustavat kuolleisuutta USA:n keskeisissä kokeissa ja mallintaa rekisteritietojen altistumista riittävästi tekijöiden kanssa kilpailevien riskiparadoksien jäljittämiseksi ja osoittamaan kuolleisuustulosten emulointia sekä PTX- että PTA-altistuksilla.
- Paklitakselilaitteiden tehokkuuden vahvistaminen vertaamalla paklitakseli- ja ei-paklitakselilaitteiden uudelleeninterventiota. Sairaalakuolleisuus avoimeen ja perkutaaniseen kohdesuonien revaskularisaatioon (TVR) raportoidaan, jotta voidaan määrittää myöhempien revaskularisaatioiden vaikutus eloonjäämiseen. Suuret amputaatiot jaetaan potilaille, joilla on krooninen raajaa uhkaava iskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetuissa turvallisuusanalyyseissä arvioidaan kahden tyyppisiä paklitakselilla päällystettyjä interventiolaitteita, joita käytetään PAD:n hoitoon, ja verrataan potilastuloksia alttiuspistemäärään vastaaviin potilaisiin, joilla on samanlainen riski ja jotka saavat muita kuin paklitakselilaitteita.
Ensisijainen tulos on vapaus mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta käyttämällä taipumussovitettua eloonjäämisanalyysiä.
Suunnitelmissa on kolme periaateanalyysiä:
- Paclitaxel DCB (mukaan lukien Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral ja Philips Spectranetics Stellarex DCB:t) verrattuna tavanomaisilla ilmapalloilla hoidetuihin potilaisiin.
- Paclitaxel tuottaa DES:tä (Cook Zilver PTX) verrattuna paljasmetallistenttien (BMS) avulla vastaaviin tapauksiin.
- Potilaat, joita hoidettiin joko Paclitaxel DCB:llä tai Paclitaxel DES:llä, verrattuna alttiussovitettuihin kontrolleihin (jossa DCB-potilaat yhdistettiin potilaisiin, joita hoidettiin tavallisilla ilmapalloilla, ja DES-potilaat verrattiin BMS-potilaisiin).
Huomaa, että tämä analyysi on suunniteltu laiteluokkatasolle, eikä sen tarkoituksena ole vertailla varhaista tai myöhäistä kuolleisuutta tiettyjen laitteiden tai merkkien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 100 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kaikki 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin endovaskulaarinen interventiohoito reisiluun tai polvitaipeen valtimoille oireisen PAD:n vuoksi 1.10.2012 ja viimeisimmän saatavilla olevan CMS-tietoaineiston (31.12.2016) välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha
- Indeksimenettelyn päivämäärä on 1.10.2012 - 31.12.2016
- Oireellinen sairaus, joka vaihtelee jaksoittaisesta raajoja uhkaavasta iskemiasta (mukaan lukien iskeeminen lepokipu ja/tai kudoskado)
- Valinnaiset tai kiireelliset menettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Pinnallisen reisiluun tai polvitaipeen valtimon aneurysmaalinen sairaus
- Akuutin raajaiskemian hoito
- Yleisen reisivaltimon tai syvän reisivaltimon tukossairauden hoito
- Hätätoimenpiteet
- PVI ja samanaikainen femoraalisen endarterektomia, suprainguinaalinen tai infrainguinaalinen ohitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paklitakselilla päällystetty palloangioplastia
Toimenpiteet pinnallisen reisi-popliteaalivaltimon paklitakselilla päällystetyllä palloangioplastialla
|
Perifeerinen verisuonten interventio femoraali-popliteaalisen tukossairauteen paklitakseli- ja ei-paklitakselilaitteilla.
Muut nimet:
|
|
tavallinen palloangioplastia
Toimenpiteet pinnallisen reisi-popliteaalivaltimon tavallisella palloangioplastialla
|
|
|
paklitakselia eluoiva stentti
Toimenpiteet paklitakselilla eluoivalla femoraali-popliteaalivaltimon stentauksella
|
Perifeerinen verisuonten interventio femoraali-popliteaalisen tukossairauteen paklitakseli- ja ei-paklitakselilaitteilla.
Muut nimet:
|
|
paljas metalli stentointi
Toimenpiteet pinnallisen reisi-popliteaalivaltimon paljaalla metallilla itsestään laajenevalla stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1-3-5 vuotta
|
toistuva interventio SFA-popliteaalivaltimoon, mukaan lukien avoin tai endovaskulaarinen revaskularisaatio
|
1-3-5 vuotta
|
|
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 1-3-5 vuotta
|
Laaja amputaatio potilaille, joilla on krooninen raajaa uhkaava iskemia
|
1-3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
- Opintojohtaja: Philip Goodney, MD, SVS VQI
- Opintojohtaja: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Jorgensen, SVS PSO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Columbo JA, Kang R, Hoel AW, Kang J, Leinweber KA, Tauber KS, Hila R, Ramkumar N, Sedrakyan A, Goodney PP. A comparison of reintervention rates after endovascular aneurysm repair between the Vascular Quality Initiative registry, Medicare claims, and chart review. J Vasc Surg. 2019 Jan;69(1):74-79.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.423. Epub 2018 Jun 15.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- M Grambsch and TM Therneau, Proportional Hazards Tests and Diagnostics Based on Weighted Residuals, Biometrika 1994, 81(3): 515-526, https://doi.org/10.1093/biomet/81.3.515
- Royston P, Parmar MK. Restricted mean survival time: an alternative to the hazard ratio for the design and analysis of randomized trials with a time-to-event outcome. BMC Med Res Methodol. 2013 Dec 7;13:152. doi: 10.1186/1471-2288-13-152.
- Parzen M, Lipsitz SR. A global goodness-of-fit statistic for Cox regression models. Biometrics. 1999 Jun;55(2):580-4. doi: 10.1111/j.0006-341x.1999.00580.x.
- Heinze G, Wallisch C, Dunkler D. Variable selection - A review and recommendations for the practicing statistician. Biom J. 2018 May;60(3):431-449. doi: 10.1002/bimj.201700067. Epub 2018 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .