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VISION e analisi di sicurezza del paclitaxel VQI (VISION-VQI)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Rete di sorveglianza degli impianti vascolari e risultati interventistici e analisi della sicurezza del paclitaxel della Vascular Quality Initiative

Obiettivi

  1. L'analisi della sicurezza del dispositivo Paclitaxel VQI-VISION cerca di valutare la sicurezza comparativa dei palloncini e degli stent rivestiti di paclitaxel nel trattamento della PAD attraverso l'analisi del modulo di registro dell'intervento vascolare periferico (PVI) della Vascular Quality Initiative (VQI) con collegamento alle affermazioni. Collegando i pazienti VQI alle richieste Medicare in modo retrospettivo dal 2012 al 2016, saremo in grado di identificare ulteriori dispositivi paclitaxel che consentano un follow-up longitudinale della mortalità fino a 5 anni per gli stent a rilascio di paclitaxel e 3 anni per i palloncini rivestiti di paclitaxel.
  2. Per analizzare i fattori associati alla mortalità, in particolare confrontando i pazienti con paclitaxel sopravvissuti rispetto ai pazienti con paclitaxel con mortalità. L'obiettivo è identificare fattori indipendenti predittivi di mortalità negli studi cardine statunitensi e modellare le esposizioni dei dati di registro con fattori sufficienti per tenere traccia del paradosso del rischio competitivo e mostrare l'emulazione o meno degli esiti di mortalità con entrambe le esposizioni PTX e PTA.
  3. Confermare l'efficacia dei dispositivi paclitaxel confrontando il reintervento per dispositivi paclitaxel e non paclitaxel. Verrà riportata la mortalità intraospedaliera per rivascolarizzazione a cielo aperto e percutanea del vaso bersaglio (TVR) per determinare l'impatto delle successive rivascolarizzazioni sulla sopravvivenza. L'amputazione maggiore sarà confrontata per i pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le analisi di sicurezza proposte valuteranno due tipi di dispositivi interventistici rivestiti di paclitaxel utilizzati per il trattamento della PAD e confronteranno i risultati dei pazienti con i pazienti con punteggio di propensione corrispondente a un rischio simile che ricevono dispositivi non paclitaxel.

L'esito primario sarà la libertà dalla morte per tutte le cause utilizzando l'analisi della sopravvivenza abbinata alla propensione.

Sono previste tre analisi principali:

  1. Paclitaxel DCB (inclusi Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral e Philips Spectranetics Stellarex DCB) rispetto a pazienti di pari propensione trattati con palloncini semplici.
  2. Paclitaxel che fornisce DES (Cook Zilver PTX) rispetto a casi abbinati alla propensione utilizzando stent di metallo nudo (BMS).
  3. Pazienti trattati con Paclitaxel DCB o Paclitaxel DES confrontati con controlli abbinati per propensione (con pazienti DCB abbinati a pazienti trattati con palloncini semplici e pazienti DES abbinati a pazienti trattati con BMS).

Si noti che questa analisi è pianificata a livello di classe di dispositivo e non ha lo scopo di confrontare la mortalità precoce o tardiva tra dispositivi o marchi specifici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti, di età pari o superiore a 65 anni, sottoposti a trattamento interventistico endovascolare delle arterie femorali o poplitee per PAD sintomatica tra il 1/10/2012 e l'ultimo set di dati CMS disponibile (31/12/2016).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • La data della procedura di indicizzazione è compresa tra il 1/10/2012 e il 31/12/2016
  • Malattia sintomatica che va dalla claudicatio intermittens all'ischemia cronica pericolosa per gli arti (inclusi dolore ischemico a riposo e/o perdita di tessuto)
  • Procedure elettive o urgenti

Criteri di esclusione:

  • Malattia aneurismatica dell'arteria femorale o poplitea superficiale
  • Trattamento dell'ischemia acuta degli arti
  • Trattamento dell'arteria femorale comune o della malattia occlusiva dell'arteria femorale profonda
  • Procedure di emergenza
  • PVI e concomitante endoarterectomia femorale, bypass soprainguinale o infrainguinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel
Interventi con angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel dell'arteria femorale-poplitea superficiale
Dispositivo: dispositivo Pactlitaxel PAD
Intervento vascolare periferico su malattia occlusiva femoro-poplitea con paclitaxel e dispositivi non-paclitaxel.
Altri nomi:
  • Ammiraglio Medtronic INPact
  • Bardo Lutonix
  • Cuocere lo stent Zilver PTX
semplice angioplastica con palloncino
Interventi con angioplastica semplice con palloncino dell'arteria femorale-poplitea superficiale
stent a rilascio di paclitaxel
Interventi con paclitaxel eluendo stenting dell'arteria femorale-poplitea superficiale
Dispositivo: dispositivo Pactlitaxel PAD
Intervento vascolare periferico su malattia occlusiva femoro-poplitea con paclitaxel e dispositivi non-paclitaxel.
Altri nomi:
  • Ammiraglio Medtronic INPact
  • Bardo Lutonix
  • Cuocere lo stent Zilver PTX
stent di metallo nudo
Interventi con stent metallico nudo autoespandibile dell'arteria femorale-poplitea superficiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
morte per qualsiasi causa
1 anno
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
morte per qualsiasi causa
3 anni
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
morte per qualsiasi causa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1-3-5 anni
ripetere l'intervento sull'arteria SFA-poplitea inclusa la rivascolarizzazione aperta o endovascolare
1-3-5 anni
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: 1-3-5 anni
Amputazione maggiore per i pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti
1-3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Collaboratori

Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
The Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Direttore dello studio: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Direttore dello studio: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Cattedra di studio: Jens Jorgensen, SVS PSO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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