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Analyse de sécurité VISION et VQI Paclitaxel (VISION-VQI)

16 décembre 2019 mis à jour par: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes Network et Vascular Quality Initiative Paclitaxel Safety Analysis

Objectifs

  1. L'analyse de l'innocuité du dispositif VQI-VISION Paclitaxel vise à évaluer l'innocuité comparative des ballonnets et des stents revêtus de paclitaxel dans le traitement de l'AOMI grâce à l'analyse du module de registre Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) avec lien vers les réclamations. En reliant rétrospectivement les patients VQI aux demandes d'assurance-maladie de 2012 à 2016, nous serons en mesure d'identifier des dispositifs de paclitaxel supplémentaires permettant un suivi longitudinal de la mortalité jusqu'à 5 ans pour les stents à élution de paclitaxel et 3 ans pour les ballonnets enduits de paclitaxel.
  2. Analyser les facteurs associés à la mortalité, en comparant spécifiquement les patients sous paclitaxel survivants aux patients sous paclitaxel avec mortalité. L'objectif est d'identifier les facteurs indépendants prédictifs de la mortalité dans les essais pivots américains et de modéliser les expositions aux données du registre avec des facteurs suffisants pour suivre le paradoxe des risques concurrents et montrer l'émulation ou non des résultats de mortalité avec les expositions PTX et PTA.
  3. Confirmer l'efficacité des dispositifs au paclitaxel en comparant la réintervention pour les dispositifs au paclitaxel et sans paclitaxel. La mortalité hospitalière due à la revascularisation ouverte et percutanée du vaisseau cible (TVR) sera rapportée afin de déterminer l'impact des revascularisations ultérieures sur la survie. L'amputation majeure sera comparée aux patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analyses d'innocuité proposées évalueront deux types de dispositifs interventionnels revêtus de paclitaxel utilisés pour traiter l'AOMI et compareront les résultats des patients avec des patients présentant un score de propension correspondant à un risque similaire qui reçoivent des dispositifs sans paclitaxel.

Le résultat principal sera l'absence de décès toutes causes confondues à l'aide d'une analyse de survie appariée par propension.

Trois analyses principales sont prévues :

  1. Paclitaxel DCB (y compris Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral et Philips Spectranetics Stellarex DCB) par rapport aux patients à propension appariée traités avec des ballons simples.
  2. Paclitaxel délivrant DES (Cook Zilver PTX) par rapport aux cas appariés en fonction de la propension utilisant des stents en métal nu (BMS).
  3. Patients traités avec Paclitaxel DCB ou Paclitaxel DES comparés à des témoins appariés selon la propension (avec des patients DCB appariés à des patients traités avec des ballons simples et des patients DES appariés à des patients traités avec BMS).

Notez que cette analyse est planifiée au niveau de la classe d'appareils et n'est pas destinée à comparer la mortalité précoce ou tardive entre des appareils ou des marques spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients, âgés de 65 ans ou plus, ayant subi un traitement interventionnel endovasculaire des artères fémorales ou poplitées pour une MAP symptomatique entre le 01/10/2012 et le dernier ensemble de données CMS disponible (31/12/2016) seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • La date de la procédure d'indexation est comprise entre le 01/10/2012 et le 31/12/2016
  • Maladie symptomatique allant de la claudication intermittente à l'ischémie chronique menaçant les membres (y compris la douleur ischémique au repos et/ou la perte de tissu)
  • Procédures électives ou urgentes

Critère d'exclusion:

  • Maladie anévrismale de l'artère fémorale ou poplitée superficielle
  • Traitement de l'ischémie aiguë des membres
  • Traitement de la maladie occlusive de l'artère fémorale commune ou de l'artère fémorale profonde
  • Procédures d'urgence
  • PVI et endartériectomie fémorale concomitante, pontage supra-inguinal ou sous-inguinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel
Procédures avec angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel de l'artère fémorale-poplitée superficielle
Dispositif: dispositif pactlitaxel PAD
Intervention vasculaire périphérique sur la maladie occlusive fémoro-poplitée avec des dispositifs au paclitaxel et sans paclitaxel.
Autres noms:
  • Amiral INPact de Medtronic
  • Barde Lutonix
  • Stent Cook Zilver PTX
angioplastie par ballonnet ordinaire
Procédures avec angioplastie par ballonnet simple de l'artère fémorale-poplitée superficielle
stent à élution de paclitaxel
Procédures avec stenting à élution de paclitaxel de l'artère fémorale-poplitée superficielle
Dispositif: dispositif pactlitaxel PAD
Intervention vasculaire périphérique sur la maladie occlusive fémoro-poplitée avec des dispositifs au paclitaxel et sans paclitaxel.
Autres noms:
  • Amiral INPact de Medtronic
  • Barde Lutonix
  • Stent Cook Zilver PTX
stent en métal nu
Procédures avec stenting auto-expansible en métal nu de l'artère fémorale-poplitée superficielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité globale
Délai: 1 an
mort quelle qu'en soit la cause
1 an
mortalité globale
Délai: 3 années
mort quelle qu'en soit la cause
3 années
mortalité globale
Délai: 5 années
mort quelle qu'en soit la cause
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1-3-5 ans
intervention répétée sur l'artère SFA-poplitée, y compris la revascularisation ouverte ou endovasculaire
1-3-5 ans
Amputation majeure
Délai: 1-3-5 ans
Amputation majeure pour les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres
1-3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont Medical Center

Collaborateurs

Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
The Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Directeur d'études: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Directeur d'études: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chaise d'étude: Jens Jorgensen, SVS PSO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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