Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISION og VQI Paclitaxel Sikkerhedsanalyse (VISION-VQI)

16. december 2019 opdateret af: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes Network og Vascular Quality Initiative Paclitaxel Safety Analysis

Mål

  1. VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis søger at vurdere den komparative sikkerhed af paclitaxel-coatede balloner og stents i behandlingen af ​​PAD gennem analyse af Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) registermodul med kobling til krav. Ved at knytte VQI-patienter til Medicare-krav retrospektivt fra 2012 til 2016, vil vi være i stand til at identificere yderligere paclitaxel-anordninger, der muliggør longitudinel opfølgning af dødelighed op til 5 år for paclitaxel-eluerende stents og 3 år for paclitaxel-coatede balloner.
  2. At analysere faktorer forbundet med dødelighed, specifikt sammenligning af overlevende paclitaxelpatienter vs. paclitaxelpatienter med dødelighed. Målet er at identificere uafhængige faktorer, der forudsiger dødelighed i amerikanske pivotale forsøg og modelregistreringsdataeksponeringer med tilstrækkelige faktorer til at spore konkurrerende risikoparadokser og vise emulering eller ej af dødelighedsudfald med både PTX- og PTA-eksponeringer.
  3. For at bekræfte effektiviteten af ​​paclitaxel-anordninger ved at sammenligne reintervention for paclitaxel- og ikke-paclitaxel-anordninger. In-hospital mortalitet fra åben og perkutan målkar revaskularisering (TVR) vil blive rapporteret for at bestemme virkningen af ​​efterfølgende revaskulariseringer på overlevelse. Større amputation vil blive sammenlignet for patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De foreslåede sikkerhedsanalyser vil evaluere to typer paclitaxel-coatede interventionsanordninger, der bruges til at behandle PAD og sammenligne patientresultater med tilbøjelighedsscore-matchede patienter med lignende risiko, som modtager ikke-paclitaxel-anordninger.

Det primære resultat vil være frihed fra død af alle årsager ved hjælp af tilbøjelighedsmatchet overlevelsesanalyse.

Der er planlagt tre principielle analyser:

  1. Paclitaxel DCB (inklusive Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral og Philips Spectranetics Stellarex DCB'er) sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede patienter behandlet med almindelige balloner.
  2. Paclitaxel leverer DES (Cook Zilver PTX) sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede tilfælde ved brug af bare-metal stents (BMS).
  3. Patienter behandlet med enten Paclitaxel DCB eller Paclitaxel DES sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede kontroller (med DCB-patienter matchet med patienter behandlet med almindelige balloner, og DES-patienter matchet med patienter behandlet med BMS).

Bemærk, at denne analyse er planlagt på enhedsklasseniveau og ikke er beregnet til at sammenligne tidlig eller sen dødelighed mellem specifikke enheder eller mærker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på 65 år eller ældre, som har gennemgået endovaskulær interventionel behandling af lårbens- eller popliteale arterier for symptomatisk PAD mellem 10/1/2012 og det seneste tilgængelige CMS-datasæt (31/12/2016) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Dato for indeksprocedure er inden for 1/10/2012 til 31/12/2016
  • Symptomatisk sygdom, der spænder fra claudicatio intermittens til kronisk lemmer-truende iskæmi (herunder iskæmisk hvilesmerter og/eller vævstab)
  • Valgfri eller hasteprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurismal sygdom i den overfladiske femorale eller popliteale arterie
  • Behandling for akut lemmeriskæmi
  • Behandling af almindelig femoral arterie eller profunda femoral arterie okklusiv sygdom
  • Nødprocedurer
  • PVI og samtidig femoral endarterektomi, suprainguinal eller infrainguinal bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
paclitaxel belagt ballonangioplastik
Procedurer med paclitaxel coated ballonangioplastik af den overfladiske femoral-popliteal arterie
Enhed: pactlitaxel PAD enhed
Perifer vaskulær intervention på femoral-popliteal okklusiv sygdom med paclitaxel og non-paclitaxel anordninger.
Andre navne:
  • Medtronic INPact Admiral
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX stent
almindelig ballonangioplastik
Procedurer med almindelig ballonangioplastik af den overfladiske femoral-popliteal arterie
paclitaxel eluerende stent
Procedurer med paclitaxel eluerende stenting af den overfladiske femoral-popliteal arterie
Enhed: pactlitaxel PAD enhed
Perifer vaskulær intervention på femoral-popliteal okklusiv sygdom med paclitaxel og non-paclitaxel anordninger.
Andre navne:
  • Medtronic INPact Admiral
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX stent
stenting af bart metal
Procedurer med selvekspanderende stenting af bart metal af den overfladiske femoral-popliteal arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år
død af enhver årsag
1 år
samlet dødelighed
Tidsramme: 3 år
død af enhver årsag
3 år
samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
død af enhver årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1-3-5 år
gentag intervention på SFA-popliteal arterien inklusive åben eller endovaskulær revaskularisering
1-3-5 år
Større amputation
Tidsramme: 1-3-5 år
Større amputation til patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi
1-3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Samarbejdspartnere

Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
The Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Studieleder: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Studieleder: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: Jens Jorgensen, SVS PSO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAD

Kliniske forsøg med pactlitaxel PAD enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner