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Sicherheitsanalyse von VISION und VQI Paclitaxel (VISION-VQI)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes Network und die Paclitaxel-Sicherheitsanalyse der Vascular Quality Initiative

Ziele

  1. Die VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis versucht, die vergleichende Sicherheit von Paclitaxel-beschichteten Ballons und Stents bei der Behandlung von pAVK durch Analyse des Registermoduls der Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) mit Verknüpfung zu Ansprüchen zu bewerten. Indem wir rückwirkend von 2012 bis 2016 VQI-Patienten mit Medicare-Ansprüchen verknüpfen, werden wir in der Lage sein, zusätzliche Paclitaxel-Produkte zu identifizieren, die eine Langzeitnachverfolgung der Sterblichkeit über 5 Jahre für Paclitaxel-freisetzende Stents und 3 Jahre für Paclitaxel-beschichtete Ballons ermöglichen.
  2. Analyse von Faktoren, die mit Sterblichkeit assoziiert sind, insbesondere Vergleich von überlebenden Paclitaxel-Patienten mit Paclitaxel-Patienten mit Sterblichkeit. Ziel ist es, unabhängige Faktoren zu identifizieren, die die Sterblichkeit in US-Zulassungsstudien vorhersagen, und Expositionen von Registerdaten mit ausreichenden Faktoren zu modellieren, um konkurrierende Risikoparadoxe zu verfolgen und die Emulation oder Nicht-Emulation von Sterblichkeitsergebnissen sowohl mit PTX- als auch mit PTA-Exposition zu zeigen.
  3. Bestätigung der Wirksamkeit von Paclitaxel-Geräten durch Vergleich der Reintervention für Paclitaxel- und Nicht-Paclitaxel-Geräte. Die Krankenhausmortalität aufgrund offener und perkutaner Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) wird gemeldet, um die Auswirkungen nachfolgender Revaskularisationen auf das Überleben zu bestimmen. Bei Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie wird eine Major-Amputation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagenen Sicherheitsanalysen werden zwei Arten von mit Paclitaxel beschichteten interventionellen Geräten bewerten, die zur Behandlung von PAVK verwendet werden, und die Patientenergebnisse mit Patienten vergleichen, die mit dem Neigungs-Score übereinstimmen und ein ähnliches Risiko haben, die Geräte ohne Paclitaxel erhalten.

Das primäre Ergebnis wird die Freiheit von Todesfällen jeglicher Ursache sein, wobei eine Propensity-Matched-Survival-Analyse verwendet wird.

Drei Hauptanalysen sind geplant:

  1. Paclitaxel DCB (einschließlich Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral und Philips Spectranetics Stellarex DCB) im Vergleich zu Patienten mit entsprechender Neigung, die mit einfachen Ballons behandelt wurden.
  2. Paclitaxel, das DES (Cook Zilver PTX) liefert, im Vergleich zu Propensity-Matched-Fällen mit Bare-Metal-Stents (BMS).
  3. Patienten, die entweder mit Paclitaxel DCB oder Paclitaxel DES behandelt wurden, verglichen mit Propensity-Matched-Kontrollen (mit DCB-Patienten, die mit Patienten, die mit einfachen Ballons behandelt wurden, und DES-Patienten, mit Patienten, die mit BMS behandelt wurden, verglichen wurden).

Beachten Sie, dass diese Analyse auf Geräteklassenebene geplant ist und nicht dazu dient, die frühe oder späte Sterblichkeit zwischen bestimmten Geräten oder Marken zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 65 Jahren, die sich zwischen dem 1.10.2012 und dem letzten verfügbaren CMS-Datensatz (31.12.2016) einer endovaskulären interventionellen Behandlung der Femoral- oder Poplitealarterien wegen symptomatischer pAVK unterzogen haben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre alt
  • Das Datum des Indexverfahrens liegt zwischen dem 1.10.2012 und dem 31.12.2016
  • Symptomatische Erkrankung, die von Claudicatio intermittens bis hin zu chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie reicht (einschließlich ischämischer Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust)
  • Elektive oder dringende Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Aneurysmatische Erkrankung der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
  • Behandlung der akuten Extremitätenischämie
  • Behandlung der A. femoralis communis oder der A. femoralis profunda
  • Notfallmaßnahmen
  • PVI und begleitende femorale Endarteriektomie, supra- oder infrainguinaler Bypass

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit Paclitaxel beschichtete Ballonangioplastie
Eingriffe mit Paclitaxel-beschichteter Ballonangioplastie der oberflächlichen Femoral-Popliteal-Arterie
Gerät: Pactlitaxel PAD-Gerät
Periphere vaskuläre Intervention bei femoral-poplitealer Verschlusskrankheit mit Paclitaxel- und Nicht-Paclitaxel-Geräten.
Andere Namen:
  • Medtronic INPact Admiral
  • Barde Lutonix
  • Cook-Zilver-PTX-Stent
einfache Ballonangioplastie
Verfahren mit einfacher Ballonangioplastie der oberflächlichen Femoral-Popliteal-Arterie
Paclitaxel freisetzender Stent
Verfahren mit Paclitaxel freisetzendem Stenting der oberflächlichen Femoral-Popliteal-Arterie
Gerät: Pactlitaxel PAD-Gerät
Periphere vaskuläre Intervention bei femoral-poplitealer Verschlusskrankheit mit Paclitaxel- und Nicht-Paclitaxel-Geräten.
Andere Namen:
  • Medtronic INPact Admiral
  • Barde Lutonix
  • Cook-Zilver-PTX-Stent
Bare-Metal-Stents
Verfahren mit selbstexpandierendem Bare-Metal-Stent der oberflächlichen Femoral-Popliteal-Arterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus jedweder Ursache
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aus jedweder Ursache
3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus jedweder Ursache
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1-3-5 Jahre
Wiederholungseingriff an der SFA-Poplitealarterie einschließlich offener oder endovaskulärer Revaskularisation
1-3-5 Jahre
Major-Amputation
Zeitfenster: 1-3-5 Jahre
Major-Amputation für Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie
1-3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Mitarbeiter

Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
The Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Studienleiter: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Studienleiter: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studienstuhl: Jens Jorgensen, SVS PSO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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