- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04204564
VISION és VQI Paclitaxel biztonsági elemzés (VISION-VQI)
Érimplantátum Felügyeleti és Beavatkozási Eredmények Hálózat és a Vascular Quality Initiative Paclitaxel Biztonsági Elemzés
Célok
- A VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis célja a paclitaxellel bevont ballonok és sztentek összehasonlító biztonságosságának felmérése a PAD kezelésében a Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) regiszter moduljának elemzése révén, az állításokhoz kapcsolódóan. A VQI betegek és a Medicare állítások 2012-től 2016-ig tartó visszamenőleges összekapcsolásával további paclitaxel eszközöket tudunk azonosítani, amelyek lehetővé teszik a mortalitás longitudinális követését 5 évig a paclitaxellel eluáló stentek és 3 évig a paklitaxellel bevont ballonok esetében.
- A mortalitással összefüggő tényezők elemzése, konkrétan a túlélő paclitaxel betegek és a halálozási arányú paclitaxel betegek összehasonlítása. A cél a mortalitást előrejelző független tényezők azonosítása az egyesült államokbeli kulcsfontosságú vizsgálatokban és a regiszteradatok kitettségének modellezése elegendő faktorral ahhoz, hogy nyomon kövessék a versengő kockázati paradoxont, és megmutassák a halálozási kimenetelek emulációját vagy sem a PTX- és PTA-expozíciók esetén.
- A paclitaxel eszközök hatékonyságának megerősítése a paclitaxel és a nem paklitaxel eszközök újbóli beavatkozásának összehasonlításával. A nyílt és perkután célér-revaszkularizáció (TVR) miatti kórházi mortalitást jelenteni fogják, hogy meghatározzák a későbbi revascularisatiók túlélésre gyakorolt hatását. A súlyos amputációt a krónikus végtag-fenyegető ischaemiában szenvedő betegek esetében fogják elkülöníteni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt biztonsági elemzések a PAD kezelésére használt, paklitaxellel bevont intervenciós eszközök két típusát értékelik, és összehasonlítják a betegek kimenetelét a nem paklitaxel eszközöket kapó, hasonló kockázatú, hajlamos pontszámmal rendelkező betegekkel.
Az elsődleges eredmény a minden okból kifolyólag bekövetkező haláltól való megszabadulás a hajlam-párosított túlélési elemzés segítségével.
Három alapvető elemzést terveznek:
- Paclitaxel DCB (beleértve a Bard Lutonix-ot, a Medtronic In.Pact Admiral-t és a Philips Spectranetics Stellarex DCB-ket) összehasonlítva a sima ballonokkal kezelt, hajlamos betegekkel.
- A paclitaxel DES-t (Cook Zilver PTX) szállít, összehasonlítva a csupasz fém stenteket (BMS) használó, hajlamosított esetekkel.
- A Paclitaxel DCB-vel vagy Paclitaxel DES-szel kezelt betegek összehasonlítása a hajlam-egyeztetett kontrollokkal (a DCB-s betegek és a sima léggömbökkel kezelt betegek, a DES-betegek pedig a BMS-sel kezelt betegek összehasonlítása).
Vegye figyelembe, hogy ezt az elemzést az eszközosztály szintjén tervezték, és nem célja az egyes eszközök vagy márkák korai vagy késői halálozásának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- Az indexeljárás időpontja 2012.10.01. és 2016.12.31.
- Tünetekkel járó betegség az időszakos claudicatiótól a végtagot veszélyeztető krónikus ischaemiáig (beleértve az ischaemiás nyugalmi fájdalmat és/vagy szövetvesztést)
- Választható vagy sürgős eljárások
Kizárási kritériumok:
- A felületes femoralis vagy poplitealis artéria aneurizmás betegsége
- Akut végtagi ischaemia kezelése
- Közönséges femorális artéria vagy profunda femoralis artéria elzáródásos betegség kezelése
- Vészhelyzeti eljárás
- PVI és egyidejű femoralis endarterectomia, suprainguinalis vagy infrainguinalis bypass
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
paklitaxellel bevont ballonos angioplasztika
Eljárások paklitaxellel bevont ballonos angioplasztikával a felületes femoralis-poplitealis artériában
|
Perifériás vaszkuláris beavatkozás femoralis-poplitealis elzáródásos betegségben paclitaxel és nem paklitaxel eszközökkel.
Más nevek:
|
|
sima ballonos angioplasztika
Eljárások a felületes femoralis-poplitealis artéria ballonos angioplasztikájával
|
|
|
paklitaxel eluáló stent
Eljárások a felületes femoralis-poplitealis artéria paklitaxellel eluáló stenttel
|
Perifériás vaszkuláris beavatkozás femoralis-poplitealis elzáródásos betegségben paclitaxel és nem paklitaxel eszközökkel.
Más nevek:
|
|
csupasz fém stentelés
Eljárások a felületes femoralis-poplitealis artéria csupasz fém öntáguló stenttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános mortalitás
Időkeret: 1 év
|
halál bármilyen okból
|
1 év
|
|
általános mortalitás
Időkeret: 3 év
|
halál bármilyen okból
|
3 év
|
|
általános mortalitás
Időkeret: 5 év
|
halál bármilyen okból
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cél ér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1-3-5 év
|
ismételt beavatkozás az SFA-poplitealis artérián, beleértve a nyitott vagy endovaszkuláris revaszkularizációt
|
1-3-5 év
|
|
Súlyos amputáció
Időkeret: 1-3-5 év
|
Súlyos amputáció krónikus végtag-veszélyes ischaemiában szenvedő betegeknél
|
1-3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
- Tanulmányi igazgató: Philip Goodney, MD, SVS VQI
- Tanulmányi igazgató: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Tanulmányi szék: Jens Jorgensen, SVS PSO
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Columbo JA, Kang R, Hoel AW, Kang J, Leinweber KA, Tauber KS, Hila R, Ramkumar N, Sedrakyan A, Goodney PP. A comparison of reintervention rates after endovascular aneurysm repair between the Vascular Quality Initiative registry, Medicare claims, and chart review. J Vasc Surg. 2019 Jan;69(1):74-79.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.423. Epub 2018 Jun 15.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- M Grambsch and TM Therneau, Proportional Hazards Tests and Diagnostics Based on Weighted Residuals, Biometrika 1994, 81(3): 515-526, https://doi.org/10.1093/biomet/81.3.515
- Royston P, Parmar MK. Restricted mean survival time: an alternative to the hazard ratio for the design and analysis of randomized trials with a time-to-event outcome. BMC Med Res Methodol. 2013 Dec 7;13:152. doi: 10.1186/1471-2288-13-152.
- Parzen M, Lipsitz SR. A global goodness-of-fit statistic for Cox regression models. Biometrics. 1999 Jun;55(2):580-4. doi: 10.1111/j.0006-341x.1999.00580.x.
- Heinze G, Wallisch C, Dunkler D. Variable selection - A review and recommendations for the practicing statistician. Biom J. 2018 May;60(3):431-449. doi: 10.1002/bimj.201700067. Epub 2018 Jan 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .