Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VISION és VQI Paclitaxel biztonsági elemzés (VISION-VQI)

2019. december 16. frissítette: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Érimplantátum Felügyeleti és Beavatkozási Eredmények Hálózat és a Vascular Quality Initiative Paclitaxel Biztonsági Elemzés

Célok

  1. A VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis célja a paclitaxellel bevont ballonok és sztentek összehasonlító biztonságosságának felmérése a PAD kezelésében a Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) regiszter moduljának elemzése révén, az állításokhoz kapcsolódóan. A VQI betegek és a Medicare állítások 2012-től 2016-ig tartó visszamenőleges összekapcsolásával további paclitaxel eszközöket tudunk azonosítani, amelyek lehetővé teszik a mortalitás longitudinális követését 5 évig a paclitaxellel eluáló stentek és 3 évig a paklitaxellel bevont ballonok esetében.
  2. A mortalitással összefüggő tényezők elemzése, konkrétan a túlélő paclitaxel betegek és a halálozási arányú paclitaxel betegek összehasonlítása. A cél a mortalitást előrejelző független tényezők azonosítása az egyesült államokbeli kulcsfontosságú vizsgálatokban és a regiszteradatok kitettségének modellezése elegendő faktorral ahhoz, hogy nyomon kövessék a versengő kockázati paradoxont, és megmutassák a halálozási kimenetelek emulációját vagy sem a PTX- és PTA-expozíciók esetén.
  3. A paclitaxel eszközök hatékonyságának megerősítése a paclitaxel és a nem paklitaxel eszközök újbóli beavatkozásának összehasonlításával. A nyílt és perkután célér-revaszkularizáció (TVR) miatti kórházi mortalitást jelenteni fogják, hogy meghatározzák a későbbi revascularisatiók túlélésre gyakorolt ​​hatását. A súlyos amputációt a krónikus végtag-fenyegető ischaemiában szenvedő betegek esetében fogják elkülöníteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt biztonsági elemzések a PAD kezelésére használt, paklitaxellel bevont intervenciós eszközök két típusát értékelik, és összehasonlítják a betegek kimenetelét a nem paklitaxel eszközöket kapó, hasonló kockázatú, hajlamos pontszámmal rendelkező betegekkel.

Az elsődleges eredmény a minden okból kifolyólag bekövetkező haláltól való megszabadulás a hajlam-párosított túlélési elemzés segítségével.

Három alapvető elemzést terveznek:

  1. Paclitaxel DCB (beleértve a Bard Lutonix-ot, a Medtronic In.Pact Admiral-t és a Philips Spectranetics Stellarex DCB-ket) összehasonlítva a sima ballonokkal kezelt, hajlamos betegekkel.
  2. A paclitaxel DES-t (Cook Zilver PTX) szállít, összehasonlítva a csupasz fém stenteket (BMS) használó, hajlamosított esetekkel.
  3. A Paclitaxel DCB-vel vagy Paclitaxel DES-szel kezelt betegek összehasonlítása a hajlam-egyeztetett kontrollokkal (a DCB-s betegek és a sima léggömbökkel kezelt betegek, a DES-betegek pedig a BMS-sel kezelt betegek összehasonlítása).

Vegye figyelembe, hogy ezt az elemzést az eszközosztály szintjén tervezték, és nem célja az egyes eszközök vagy márkák korai vagy késői halálozásának összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 65 éves vagy idősebb beteget bevonunk, akinél a femorális vagy popliteális artériák endovaszkuláris intervenciós kezelésén esett át a tünetekkel járó PAD miatt 2012. 10. 01. és a legfrissebb elérhető CMS adatkészlet (2016. 12. 31.) között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Az indexeljárás időpontja 2012.10.01. és 2016.12.31.
  • Tünetekkel járó betegség az időszakos claudicatiótól a végtagot veszélyeztető krónikus ischaemiáig (beleértve az ischaemiás nyugalmi fájdalmat és/vagy szövetvesztést)
  • Választható vagy sürgős eljárások

Kizárási kritériumok:

  • A felületes femoralis vagy poplitealis artéria aneurizmás betegsége
  • Akut végtagi ischaemia kezelése
  • Közönséges femorális artéria vagy profunda femoralis artéria elzáródásos betegség kezelése
  • Vészhelyzeti eljárás
  • PVI és egyidejű femoralis endarterectomia, suprainguinalis vagy infrainguinalis bypass

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
paklitaxellel bevont ballonos angioplasztika
Eljárások paklitaxellel bevont ballonos angioplasztikával a felületes femoralis-poplitealis artériában
Perifériás vaszkuláris beavatkozás femoralis-poplitealis elzáródásos betegségben paclitaxel és nem paklitaxel eszközökkel.
Más nevek:
  • Medtronic INPact Admiral
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX stent
sima ballonos angioplasztika
Eljárások a felületes femoralis-poplitealis artéria ballonos angioplasztikájával
paklitaxel eluáló stent
Eljárások a felületes femoralis-poplitealis artéria paklitaxellel eluáló stenttel
Perifériás vaszkuláris beavatkozás femoralis-poplitealis elzáródásos betegségben paclitaxel és nem paklitaxel eszközökkel.
Más nevek:
  • Medtronic INPact Admiral
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX stent
csupasz fém stentelés
Eljárások a felületes femoralis-poplitealis artéria csupasz fém öntáguló stenttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános mortalitás
Időkeret: 1 év
halál bármilyen okból
1 év
általános mortalitás
Időkeret: 3 év
halál bármilyen okból
3 év
általános mortalitás
Időkeret: 5 év
halál bármilyen okból
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cél ér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1-3-5 év
ismételt beavatkozás az SFA-poplitealis artérián, beleértve a nyitott vagy endovaszkuláris revaszkularizációt
1-3-5 év
Súlyos amputáció
Időkeret: 1-3-5 év
Súlyos amputáció krónikus végtag-veszélyes ischaemiában szenvedő betegeknél
1-3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Tanulmányi igazgató: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Tanulmányi igazgató: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Tanulmányi szék: Jens Jorgensen, SVS PSO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel