Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VISION en VQI Paclitaxel veiligheidsanalyse (VISION-VQI)

16 december 2019 bijgewerkt door: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes Network en het Vascular Quality Initiative Paclitaxel Safety Analysis

Doelstellingen

  1. De VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis heeft tot doel de vergelijkende veiligheid van met paclitaxel gecoate ballonnen en stents bij de behandeling van PAD te beoordelen door middel van analyse van de Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI)-registratiemodule met koppeling aan claims. Door VQI-patiënten met terugwerkende kracht te koppelen aan Medicare-claims van 2012 tot 2016, zullen we aanvullende paclitaxel-apparaten kunnen identificeren die longitudinale follow-up van mortaliteit mogelijk maken tot 5 jaar voor paclitaxel-afgevende stents en 3 jaar voor met paclitaxel gecoate ballonnen.
  2. Om factoren te analyseren die verband houden met mortaliteit, waarbij specifiek paclitaxelpatiënten die overleven vs. paclitaxelpatiënten met mortaliteit worden vergeleken. Het doel is om onafhankelijke factoren te identificeren die voorspellend zijn voor mortaliteit in centrale onderzoeken in de VS en blootstellingen aan modelregistratiegegevens te modelleren met voldoende factoren om concurrerende risicoparadox te volgen en emulatie of niet van mortaliteitsuitkomsten met zowel PTX- als PTA-blootstellingen te tonen.
  3. Om de effectiviteit van paclitaxel-apparaten te bevestigen door herinterventie voor paclitaxel en niet-paclitaxel-apparaten te vergelijken. Overlijden in het ziekenhuis door open en percutane revascularisatie van het doelvat (TVR) zal worden gerapporteerd om de impact van latere revascularisaties op de overleving te bepalen. Grote amputaties worden apart gehouden voor patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde veiligheidsanalyses zullen twee soorten met paclitaxel gecoate interventionele apparaten evalueren die worden gebruikt om PAD te behandelen en de patiëntresultaten vergelijken met patiënten met een vergelijkbare propensityscore met een vergelijkbaar risico die niet-paclitaxel-apparaten krijgen.

Het primaire resultaat is het vrij zijn van overlijden door alle oorzaken met behulp van propensity-matched survival analysis.

Er zijn drie principeanalyses gepland:

  1. Paclitaxel DCB (inclusief de Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral en Philips Spectranetics Stellarex DCB's) in vergelijking met propensity-matched patiënten die werden behandeld met gewone ballonnen.
  2. Paclitaxel levert DES (Cook Zilver PTX) in vergelijking met gevallen die overeenkomen met de neiging met behulp van bare-metal stents (BMS).
  3. Patiënten behandeld met Paclitaxel DCB of Paclitaxel DES vergeleken met propensity-gematchte controles (met DCB-patiënten gematcht met patiënten behandeld met gewone ballonnen, en DES-patiënten gematcht met patiënten behandeld met BMS).

Merk op dat deze analyse is gepland op apparaatklasseniveau en niet bedoeld is om vroege of late sterfte tussen specifieke apparaten of merken te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 65 jaar of ouder die tussen 1/10/2012 en de laatst beschikbare CMS-dataset (31/12/2016) een endovasculaire interventionele behandeling van de arteria femoralis of poplitea hebben ondergaan voor symptomatische PAD, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Datum van indexeringsprocedure is binnen 1-10-2012 tot 31-12-2016
  • Symptomatische ziekte variërend van claudicatio intermittens tot chronische ledemaatbedreigende ischemie (waaronder ischemische rustpijn en/of weefselverlies)
  • Electieve of urgente procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Aneurysmale ziekte van de oppervlakkige femorale of popliteale arterie
  • Behandeling voor acute ischemie van de ledematen
  • Behandeling van occlusieve ziekte van de arteria femoralis of profunda femoralis
  • Noodprocedures
  • PVI en gelijktijdige femorale endarteriëctomie, suprainguinale of infrainguinale bypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Paclitaxel-gecoate ballonangioplastiek
Procedures met met paclitaxel gecoate ballonangioplastiek van de oppervlakkige arteria femoralis poplitea
Apparaat: pactlitaxel PAD-apparaat
Perifere vasculaire interventie bij femoraal-popliteale occlusieve ziekte met paclitaxel- en niet-paclitaxelapparaten.
Andere namen:
  • Medtronic INPact Admiraal
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX-stent
eenvoudige ballonangioplastiek
Procedures met eenvoudige ballonangioplastiek van de oppervlakkige arteria femoralis poplitea
paclitaxel uitwassende stent
Procedures met paclitaxel eluerende stenting van de oppervlakkige arteria femoralis poplitea
Apparaat: pactlitaxel PAD-apparaat
Perifere vasculaire interventie bij femoraal-popliteale occlusieve ziekte met paclitaxel- en niet-paclitaxelapparaten.
Andere namen:
  • Medtronic INPact Admiraal
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX-stent
kale metalen stenting
Procedures met zelfexpanderende stent van de oppervlakkige arteria femoralis poplitea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
dood door welke oorzaak dan ook
1 jaar
totale sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
dood door welke oorzaak dan ook
3 jaar
totale sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
dood door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 1-3-5 jaar
herhaalde interventie op de SFA-popliteale slagader inclusief open of endovasculaire revascularisatie
1-3-5 jaar
Grote amputatie
Tijdsspanne: 1-3-5 jaar
Grote amputatie voor patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie
1-3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Medewerkers

Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
The Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Studie directeur: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Studie directeur: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studie stoel: Jens Jorgensen, SVS PSO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAD

Klinische onderzoeken op pactlitaxel PAD-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren