VISION och VQI Paclitaxel Säkerhetsanalys (VISION-VQI)
16 december 2019 uppdaterad av: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center
Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes Network och Vascular Quality Initiative Paclitaxel Safety Analysis
Mål
- VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis syftar till att bedöma den jämförande säkerheten för paklitaxelbelagda ballonger och stentar vid behandling av PAD genom analys av registermodulen Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) med koppling till påståenden. Genom att koppla VQI-patienter till Medicare-påståenden retrospektivt från 2012 till 2016 kommer vi att kunna identifiera ytterligare paklitaxelenheter som möjliggör longitudinell uppföljning av dödligheten upp till 5 år för paklitaxeleluerande stentar och 3 år för paklitaxelbelagda ballonger.
- Att analysera faktorer förknippade med dödlighet, specifikt jämföra överlevande paklitaxelpatienter jämfört med paklitaxelpatienter med dödlighet. Målet är att identifiera oberoende faktorer som förutsäger dödlighet i amerikanska pivotalstudier och modellregisterdataexponeringar med tillräckliga faktorer för att spåra konkurrerande riskparadox och visa emulering eller inte av dödlighetsutfall med både PTX- och PTA-exponeringar.
- För att bekräfta effektiviteten av paklitaxelanordningar genom att jämföra reintervention för paklitaxelanordningar och icke-paklitaxelanordningar. Mortalitet på sjukhus från öppen och perkutan målkärlrevaskularisering (TVR) kommer att rapporteras för att bestämma effekten av efterföljande revaskulariseringar på överlevnaden. Större amputationer kommer att jämföras för patienter med kronisk extremitetshotande ischemi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De föreslagna säkerhetsanalyserna kommer att utvärdera två typer av paklitaxel-belagda interventionsanordningar som används för att behandla PAD och jämföra patientresultat med patienter som matchar benägenhetspoäng med liknande risk och som får icke-paklitaxelprodukter.
Det primära resultatet kommer att vara frihet från dödsfall av alla orsaker med hjälp av benägenhetsmatchad överlevnadsanalys.
Tre principanalyser är planerade:
- Paclitaxel DCB (inklusive Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral och Philips Spectranetics Stellarex DCB) jämfört med benägenhetsmatchade patienter som behandlats med vanliga ballonger.
- Paklitaxel levererar DES (Cook Zilver PTX) jämfört med benägenhetsmatchade fall med barmetallstentar (BMS).
- Patienter som behandlats med antingen Paclitaxel DCB eller Paclitaxel DES jämfört med benägenhetsmatchade kontroller (med DCB-patienter matchade med patienter behandlade med vanliga ballonger och DES-patienter matchade med patienter som behandlades med BMS).
Observera att denna analys är planerad på enhetsklassnivå och inte är avsedd att jämföra tidig eller sen dödlighet mellan specifika enheter eller märken.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 100 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter, 65 år eller äldre, som genomgick endovaskulär interventionell behandling av lårbens- eller popliteala artärerna för symptomatisk PAD mellan 10/1/2012 och den senaste tillgängliga CMS-datauppsättningen (12/31/2016) kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år gammal
- Datum för indexproceduren är mellan 10/1/2012 till 31/12/2016
- Symtomatisk sjukdom som sträcker sig från claudicatio intermittens till kronisk extremitetshotande ischemi (inklusive ischemisk vilosmärta och/eller vävnadsförlust)
- Valbara eller brådskande förfaranden
Exklusions kriterier:
- Aneurysmal sjukdom i den ytliga lårbens- eller poplitealartären
- Behandling för akut extremitetsischemi
- Behandling av vanlig femoral artär eller profunda femoral artär ocklusiv sjukdom
- Akutrutiner
- PVI och samtidig femoral endarterektomi, suprainguinal eller infrainguinal bypass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
paklitaxelbelagd ballongangioplastik
Procedurer med paklitaxelbelagd ballongangioplastik av den ytliga femoral-popliteala artären
|
Perifer vaskulär intervention på femoral-popliteal ocklusiv sjukdom med paklitaxel och icke-paclitaxel enheter.
Andra namn:
|
|
vanlig ballongangioplastik
Procedurer med vanlig ballongangioplastik av den ytliga femoral-popliteala artären
|
|
|
paclitaxel eluerande stent
Procedurer med paklitaxel eluerande stenting av den ytliga femoral-popliteala artären
|
Perifer vaskulär intervention på femoral-popliteal ocklusiv sjukdom med paklitaxel och icke-paclitaxel enheter.
Andra namn:
|
|
stenting av bar metall
Procedurer med självexpanderande stenting av bar metall av den ytliga femoral-popliteala artären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total dödlighet
Tidsram: 1 år
|
död av någon orsak
|
1 år
|
|
total dödlighet
Tidsram: 3 år
|
död av någon orsak
|
3 år
|
|
total dödlighet
Tidsram: 5 år
|
död av någon orsak
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1-3-5 år
|
upprepa intervention på SFA-poplitealartären inklusive öppen eller endovaskulär revaskularisering
|
1-3-5 år
|
|
Stor amputation
Tidsram: 1-3-5 år
|
Stor amputation för patienter med kronisk extremitetshotande ischemi
|
1-3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
- Studierektor: Philip Goodney, MD, SVS VQI
- Studierektor: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studiestol: Jens Jorgensen, SVS PSO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Columbo JA, Kang R, Hoel AW, Kang J, Leinweber KA, Tauber KS, Hila R, Ramkumar N, Sedrakyan A, Goodney PP. A comparison of reintervention rates after endovascular aneurysm repair between the Vascular Quality Initiative registry, Medicare claims, and chart review. J Vasc Surg. 2019 Jan;69(1):74-79.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.423. Epub 2018 Jun 15.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- M Grambsch and TM Therneau, Proportional Hazards Tests and Diagnostics Based on Weighted Residuals, Biometrika 1994, 81(3): 515-526, https://doi.org/10.1093/biomet/81.3.515
- Royston P, Parmar MK. Restricted mean survival time: an alternative to the hazard ratio for the design and analysis of randomized trials with a time-to-event outcome. BMC Med Res Methodol. 2013 Dec 7;13:152. doi: 10.1186/1471-2288-13-152.
- Parzen M, Lipsitz SR. A global goodness-of-fit statistic for Cox regression models. Biometrics. 1999 Jun;55(2):580-4. doi: 10.1111/j.0006-341x.1999.00580.x.
- Heinze G, Wallisch C, Dunkler D. Variable selection - A review and recommendations for the practicing statistician. Biom J. 2018 May;60(3):431-449. doi: 10.1002/bimj.201700067. Epub 2018 Jan 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (FAKTISK)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .