Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza bezpečnosti paclitaxelu VISION a VQI (VISION-VQI)

16. prosince 2019 aktualizováno: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Síť pro sledování vaskulárních implantátů a intervenční výsledky a iniciativa pro vaskulární kvalitu Analýza bezpečnosti paklitaxelu

Cíle

  1. Analýza bezpečnosti paklitaxelového zařízení VQI-VISION se snaží vyhodnotit komparativní bezpečnost balonků a stentů potažených paklitaxelem při léčbě PAD prostřednictvím analýzy modulu registru periferní vaskulární intervence (PVI) iniciativy Vascular Quality Initiative (VQI) s vazbou na požadavky. Retrospektivním propojením pacientů s VQI s nároky Medicare od roku 2012 do roku 2016 budeme schopni identifikovat další paclitaxelová zařízení umožňující dlouhodobé sledování mortality po dobu 5 let pro stenty uvolňující paclitaxel a 3 roky pro balonky potažené paclitaxelem.
  2. Analyzovat faktory spojené s mortalitou, konkrétně porovnáním pacientů s paclitaxelem přežívajících vs. pacientů s paclitaxelem s mortalitou. Cílem je identifikovat nezávislé faktory predikující úmrtnost v klíčových studiích v USA a modelové vystavení údajů z registru s dostatečnými faktory pro sledování paradoxu konkurenčního rizika a prokázat, že výsledky úmrtnosti napodobují či nenapodobují expozice PTX i PTA.
  3. Potvrdit účinnost paclitaxelových zařízení porovnáním reintervence u paclitaxelových a nepaclitaxelových zařízení. Nemocniční mortalita z revaskularizace otevřených a perkutánních cílových cév (TVR) bude uvedena za účelem stanovení dopadu následných revaskularizací na přežití. Velká amputace bude porovnána u pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované analýzy bezpečnosti vyhodnotí dva typy intervenčních zařízení potažených paclitaxelem používaných k léčbě PAD a porovnají výsledky pacientů s pacienty se shodným skóre sklonu s podobným rizikem, kteří dostávají zařízení bez paclitaxelu.

Primárním výsledkem bude osvobození od smrti ze všech příčin pomocí analýzy přežití podle sklonu.

Plánují se tři základní analýzy:

  1. Paclitaxel DCB (včetně Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral a Philips Spectranetics Stellarex DCB) ve srovnání s pacienty se stejnou náchylností léčenými obyčejnými balónky.
  2. Paclitaxel dodávající DES (Cook Zilver PTX) ve srovnání s případy se shodnými sklony používajícími holé kovové stenty (BMS).
  3. Pacienti léčení buď paklitaxelem DCB nebo paklitaxelem DES ve srovnání s kontrolami se shodným sklonem (s pacienty s DCB shodnými s pacienty léčenými obyčejnými balónky a pacienty s DES s pacienty léčenými BMS).

Upozorňujeme, že tato analýza je plánována na úrovni třídy zařízení a není určena k porovnání rané nebo pozdní úmrtnosti mezi konkrétními zařízeními nebo značkami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří podstoupili endovaskulární intervenční léčbu femorálních nebo popliteálních tepen pro symptomatickou PAD mezi 1. 10. 2012 a posledním dostupným souborem dat CMS (31. 12. 2016).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Datum indexování je mezi 1. 10. 2012 až 31. 12. 2016
  • Symptomatické onemocnění od intermitentní klaudikace po chronickou končetinu ohrožující ischémii (včetně ischemické klidové bolesti a/nebo ztráty tkáně)
  • Volitelné nebo naléhavé procedury

Kritéria vyloučení:

  • Aneuryzmatické onemocnění povrchové femorální nebo popliteální tepny
  • Léčba akutní ischemie končetiny
  • Léčba okluzivní choroby společné stehenní tepny nebo profunda femorální arterie
  • Nouzové postupy
  • PVI a současná femorální endarterektomie, suprainguinální nebo infrainguinální bypass

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
paklitaxelem potažená balónková angioplastika
Zákroky s paklitaxelem potaženou balónkovou angioplastikou povrchové femorální-popliteální tepny
Přístroj: zařízení paclitaxel PAD
Periferní vaskulární intervence u femorálně-popliteálního okluzivního onemocnění pomocí paclitaxelových a nepaclitaxelových zařízení.
Ostatní jména:
  • Admirál Medtronic INPact
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX stent
obyčejná balónková angioplastika
Zákroky s obyčejnou balónkovou angioplastikou povrchové femorální-popliteální tepny
stent uvolňující paklitaxel
Postupy se stentováním povrchové femorální-popliteální arterie uvolňujícím paklitaxel
Přístroj: zařízení paclitaxel PAD
Periferní vaskulární intervence u femorálně-popliteálního okluzivního onemocnění pomocí paclitaxelových a nepaclitaxelových zařízení.
Ostatní jména:
  • Admirál Medtronic INPact
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX stent
holé kovové stenty
Zákroky s holým kovovým samoexpandujícím stentováním povrchové femorální-popliteální arterie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková mortalita
Časové okno: 1 rok
smrt z jakékoli příčiny
1 rok
celková mortalita
Časové okno: 3 roky
smrt z jakékoli příčiny
3 roky
celková mortalita
Časové okno: 5 let
smrt z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1-3-5 let
opakovaný zásah na SFA-popliteální tepně včetně otevřené nebo endovaskulární revaskularizace
1-3-5 let
Velká amputace
Časové okno: 1-3-5 let
Velká amputace u pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemií
1-3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Spolupracovníci

Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
The Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Ředitel studie: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Ředitel studie: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studijní židle: Jens Jorgensen, SVS PSO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODLOŽKA

Klinické studie na zařízení paclitaxel PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit