Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VISION i VQI Analiza bezpieczeństwa paklitakselu (VISION-VQI)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Sieć monitorowania implantów naczyniowych i wyników interwencji oraz inicjatywa Vascular Quality Initiative Analiza bezpieczeństwa paklitakselu

Cele

  1. Celem analizy VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis jest ocena porównawcza bezpieczeństwa balonów i stentów pokrytych paklitakselem w leczeniu PAD poprzez analizę modułu rejestru Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) z powiązaniami z roszczeniami. Łącząc pacjentów VQI z roszczeniami Medicare retrospektywnie od 2012 do 2016 roku, będziemy w stanie zidentyfikować dodatkowe urządzenia paklitakselu, umożliwiające podłużną obserwację śmiertelności do 5 lat w przypadku stentów uwalniających paklitaksel i 3 lat w przypadku balonów pokrytych paklitakselem.
  2. Aby przeanalizować czynniki związane ze śmiertelnością, w szczególności porównując pacjentów otrzymujących paklitaksel, którzy przeżyli, z pacjentami otrzymującymi paklitaksel ze śmiertelnością. Celem jest zidentyfikowanie niezależnych czynników predykcyjnych śmiertelności w kluczowych badaniach w USA i modelowanie ekspozycji na dane z rejestru z wystarczającymi czynnikami do śledzenia konkurencyjnego paradoksu ryzyka i wykazania emulacji lub braku wyników śmiertelności zarówno przy ekspozycji na PTX, jak i PTA.
  3. Aby potwierdzić skuteczność urządzeń z paklitakselem, porównując ponowną interwencję dla urządzeń z paklitakselem i bez paklitakselu. Zgłaszana będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna z powodu otwartej i przezskórnej rewaskularyzacji docelowych naczyń (TVR) w celu określenia wpływu kolejnych rewaskularyzacji na przeżycie. Poważna amputacja zostanie przeprowadzona u pacjentów z przewlekłym, zagrażającym niedokrwieniem kończyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane analizy bezpieczeństwa będą oceniać dwa rodzaje wyrobów interwencyjnych pokrytych paklitakselem stosowanych w leczeniu PAD i porównywać wyniki pacjentów z dopasowanymi punktami skłonności pacjentami o podobnym ryzyku, którzy otrzymują wyroby bez paklitakselu.

Głównym rezultatem będzie uwolnienie się od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy użyciu analizy przeżycia dopasowanej do skłonności.

Planowane są trzy podstawowe analizy:

  1. Paclitaxel DCB (w tym Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral i Philips Spectranetics Stellarex DCB) w porównaniu z pacjentami z dobraną skłonnością leczonymi zwykłymi balonami.
  2. Paklitaksel dostarczający DES (Cook Zilver PTX) w porównaniu z przypadkami o dopasowanej skłonności z użyciem stentów metalowych (BMS).
  3. Pacjenci leczeni Paclitaxelem DCB lub Paclitaxel DES w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem skłonności (pacjenci z DCB dopasowani do pacjentów leczonych zwykłymi balonami, a pacjenci z DES dopasowani do pacjentów leczonych BMS).

Należy zauważyć, że ta analiza jest planowana na poziomie klasy urządzeń i nie ma na celu porównania wczesnej lub późnej śmiertelności między określonymi urządzeniami lub markami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy przeszli interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe tętnic udowych lub podkolanowych z powodu objawowej PAD w okresie od 1.10.2012 r. do ostatniego dostępnego zbioru danych CMS (31.12.2016 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Termin przeprowadzenia indeksacji w okresie od 10.01.2012 do 31.12.2016
  • Choroba objawowa, od chromania przestankowego do przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (w tym niedokrwienny ból spoczynkowy i/lub utrata tkanki)
  • Procedury obieralne lub pilne

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniakowa choroba tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej
  • Leczenie ostrego niedokrwienia kończyn
  • Leczenie choroby zarostowej tętnicy udowej wspólnej lub głębokiej tętnicy udowej
  • Procedury awaryjne
  • PVI i jednoczesna endarterektomia kości udowej, pomost nadpachwinowy lub podpachwinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
angioplastyka balonowa pokryta paklitakselem
Zabiegi z angioplastyką balonową pokrytą paklitakselem tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej
Urządzenie: urządzenie PAD z paktlitakselem
Obwodowa interwencja naczyniowa w chorobie okluzyjnej kości udowo-podkolanowej za pomocą urządzeń z paklitakselem i bez paklitakselu.
Inne nazwy:
  • Admirał firmy Medtronic INPact
  • Barda Lutonixa
  • Stent Cook Zilver PTX
zwykła angioplastyka balonowa
Zabiegi ze zwykłą angioplastyką balonową tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej
stent uwalniający paklitaksel
Zabiegi z użyciem stentowania uwalniającego paklitaksel tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej
Urządzenie: urządzenie PAD z paktlitakselem
Obwodowa interwencja naczyniowa w chorobie okluzyjnej kości udowo-podkolanowej za pomocą urządzeń z paklitakselem i bez paklitakselu.
Inne nazwy:
  • Admirał firmy Medtronic INPact
  • Barda Lutonixa
  • Stent Cook Zilver PTX
stentowanie gołym metalem
Zabiegi z gołym metalowym stentem samorozprężającym tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1-3-5 lat
powtórna interwencja na tętnicy podkolanowej SFA, w tym rewaskularyzacja otwarta lub wewnątrznaczyniowa
1-3-5 lat
Duża amputacja
Ramy czasowe: 1-3-5 lat
Poważna amputacja u pacjentów z przewlekłym, zagrażającym niedokrwieniem kończyny
1-3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Współpracownicy

Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
The Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Dyrektor Studium: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Dyrektor Studium: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Krzesło do nauki: Jens Jorgensen, SVS PSO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODKŁADKA

Badania kliniczne na urządzenie PAD z paktlitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj