Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VISION og VQI Paclitaxel Sikkerhetsanalyse (VISION-VQI)

16. desember 2019 oppdatert av: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes Network og Vascular Quality Initiative Paclitaxel Safety Analysis

Mål

  1. VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis søker å vurdere den komparative sikkerheten til paklitaksel-belagte ballonger og stenter i behandlingen av PAD gjennom analyse av Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) registermodul med kobling til krav. Ved å knytte VQI-pasienter til Medicare-krav retrospektivt fra 2012 til 2016, vil vi være i stand til å identifisere ytterligere paklitaksel-enheter som muliggjør longitudinell oppfølging av dødelighet ut til 5 år for paclitaxel-eluerende stenter og 3 år for paklitakselbelagte ballonger.
  2. For å analysere faktorer assosiert med dødelighet, spesifikt sammenligne paklitakselpasienter som overlever vs. paklitakselpasienter med dødelighet. Målet er å identifisere uavhengige faktorer som predikerer dødelighet i amerikanske pivotale studier og modellregisterdataeksponeringer med tilstrekkelige faktorer til å spore konkurrerende risikoparadokser og vise emulering eller ikke av dødelighetsutfall med både PTX- og PTA-eksponeringer.
  3. For å bekrefte effektiviteten til paklitaksel-enheter ved å sammenligne reintervensjon for paklitaksel- og ikke-paklitaksel-enheter. Mortalitet på sykehus fra åpen og perkutan målkarrevaskularisering (TVR) vil bli rapportert for å bestemme effekten av påfølgende revaskulariseringer på overlevelse. Større amputasjon vil bli sammenlignet for pasienter med kronisk lemmertruende iskemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De foreslåtte sikkerhetsanalysene vil evaluere to typer paklitaksel-belagte intervensjonsenheter som brukes til å behandle PAD og sammenligne pasientresultater med tilbøyelighetsscore-matchede pasienter med lignende risiko som mottar ikke-paclitaxel-enheter.

Det primære resultatet vil være frihet fra død av alle årsaker ved bruk av tilbøyelighetsmatchet overlevelsesanalyse.

Det er planlagt tre prinsippanalyser:

  1. Paclitaxel DCB (inkludert Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral og Philips Spectranetics Stellarex DCB) sammenlignet med pasienter som matcher tilbøyelighet behandlet med vanlige ballonger.
  2. Paclitaxel leverer DES (Cook Zilver PTX) sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede tilfeller ved bruk av bare-metall stents (BMS).
  3. Pasienter behandlet med enten Paclitaxel DCB eller Paclitaxel DES sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede kontroller (med DCB-pasienter matchet med pasienter behandlet med vanlige ballonger, og DES-pasienter matchet med pasienter behandlet med BMS).

Merk at denne analysen er planlagt på enhetsklassenivå og ikke er ment å sammenligne tidlig eller sen dødelighet mellom spesifikke enheter eller merker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter, 65 år eller eldre, som gjennomgikk endovaskulær intervensjonsbehandling av lårbens- eller poplitealarteriene for symptomatisk PAD mellom 10.1.2012 og det siste tilgjengelige CMS-datasettet (31.12.2016) vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år gammel
  • Dato for indeksprosedyre er innen 1.10.2012 til 31.12.2016
  • Symptomatisk sykdom som spenner fra claudicatio intermittens til kronisk lemmertruende iskemi (inkludert iskemisk hvilesmerter og/eller vevstap)
  • Valgfrie eller hasteprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurismesykdom i den overfladiske lårbens- eller poplitealarterien
  • Behandling for akutt iskemi i ekstremiteter
  • Behandling av vanlig femoral arterie eller profunda femoral arterie okklusiv sykdom
  • Nødprosedyrer
  • PVI og samtidig femoral endarterektomi, suprainguinal eller infrainguinal bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
paclitaxel belagt ballongangioplastikk
Prosedyrer med paklitaksel-belagt ballongangioplastikk av den overfladiske femoral-popliteal arterie
Perifer vaskulær intervensjon på femoral-popliteal okklusiv sykdom med paklitaksel og ikke-paclitaxel enheter.
Andre navn:
  • Medtronic INPact Admiral
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX stent
vanlig ballongangioplastikk
Prosedyrer med vanlig ballongangioplastikk av den overfladiske femoral-popliteal arterie
paclitaxel eluerende stent
Prosedyrer med paklitaksel eluerende stenting av den overfladiske femoral-popliteal arterie
Perifer vaskulær intervensjon på femoral-popliteal okklusiv sykdom med paklitaksel og ikke-paclitaxel enheter.
Andre navn:
  • Medtronic INPact Admiral
  • Bard Lutonix
  • Cook Zilver PTX stent
stenting av bart metall
Prosedyrer med selvekspanderende stenting av bart metall av den overfladiske femoral-popliteal arterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighet
Tidsramme: 1 år
død uansett årsak
1 år
total dødelighet
Tidsramme: 3 år
død uansett årsak
3 år
total dødelighet
Tidsramme: 5 år
død uansett årsak
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1-3-5 år
gjenta intervensjon på SFA-popliteal arterien inkludert åpen eller endovaskulær revaskularisering
1-3-5 år
Stor amputasjon
Tidsramme: 1-3-5 år
Større amputasjon for pasienter med kronisk lemmertruende iskemi
1-3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Studieleder: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Studieleder: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: Jens Jorgensen, SVS PSO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAD

Kliniske studier på paklitaxel PAD-enhet

3
Abonnere