- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204564
VISION og VQI Paclitaxel Sikkerhetsanalyse (VISION-VQI)
Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes Network og Vascular Quality Initiative Paclitaxel Safety Analysis
Mål
- VQI-VISION Paclitaxel Device Safety Analysis søker å vurdere den komparative sikkerheten til paklitaksel-belagte ballonger og stenter i behandlingen av PAD gjennom analyse av Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) registermodul med kobling til krav. Ved å knytte VQI-pasienter til Medicare-krav retrospektivt fra 2012 til 2016, vil vi være i stand til å identifisere ytterligere paklitaksel-enheter som muliggjør longitudinell oppfølging av dødelighet ut til 5 år for paclitaxel-eluerende stenter og 3 år for paklitakselbelagte ballonger.
- For å analysere faktorer assosiert med dødelighet, spesifikt sammenligne paklitakselpasienter som overlever vs. paklitakselpasienter med dødelighet. Målet er å identifisere uavhengige faktorer som predikerer dødelighet i amerikanske pivotale studier og modellregisterdataeksponeringer med tilstrekkelige faktorer til å spore konkurrerende risikoparadokser og vise emulering eller ikke av dødelighetsutfall med både PTX- og PTA-eksponeringer.
- For å bekrefte effektiviteten til paklitaksel-enheter ved å sammenligne reintervensjon for paklitaksel- og ikke-paklitaksel-enheter. Mortalitet på sykehus fra åpen og perkutan målkarrevaskularisering (TVR) vil bli rapportert for å bestemme effekten av påfølgende revaskulariseringer på overlevelse. Større amputasjon vil bli sammenlignet for pasienter med kronisk lemmertruende iskemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De foreslåtte sikkerhetsanalysene vil evaluere to typer paklitaksel-belagte intervensjonsenheter som brukes til å behandle PAD og sammenligne pasientresultater med tilbøyelighetsscore-matchede pasienter med lignende risiko som mottar ikke-paclitaxel-enheter.
Det primære resultatet vil være frihet fra død av alle årsaker ved bruk av tilbøyelighetsmatchet overlevelsesanalyse.
Det er planlagt tre prinsippanalyser:
- Paclitaxel DCB (inkludert Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral og Philips Spectranetics Stellarex DCB) sammenlignet med pasienter som matcher tilbøyelighet behandlet med vanlige ballonger.
- Paclitaxel leverer DES (Cook Zilver PTX) sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede tilfeller ved bruk av bare-metall stents (BMS).
- Pasienter behandlet med enten Paclitaxel DCB eller Paclitaxel DES sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede kontroller (med DCB-pasienter matchet med pasienter behandlet med vanlige ballonger, og DES-pasienter matchet med pasienter behandlet med BMS).
Merk at denne analysen er planlagt på enhetsklassenivå og ikke er ment å sammenligne tidlig eller sen dødelighet mellom spesifikke enheter eller merker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år gammel
- Dato for indeksprosedyre er innen 1.10.2012 til 31.12.2016
- Symptomatisk sykdom som spenner fra claudicatio intermittens til kronisk lemmertruende iskemi (inkludert iskemisk hvilesmerter og/eller vevstap)
- Valgfrie eller hasteprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Aneurismesykdom i den overfladiske lårbens- eller poplitealarterien
- Behandling for akutt iskemi i ekstremiteter
- Behandling av vanlig femoral arterie eller profunda femoral arterie okklusiv sykdom
- Nødprosedyrer
- PVI og samtidig femoral endarterektomi, suprainguinal eller infrainguinal bypass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
paclitaxel belagt ballongangioplastikk
Prosedyrer med paklitaksel-belagt ballongangioplastikk av den overfladiske femoral-popliteal arterie
|
Perifer vaskulær intervensjon på femoral-popliteal okklusiv sykdom med paklitaksel og ikke-paclitaxel enheter.
Andre navn:
|
vanlig ballongangioplastikk
Prosedyrer med vanlig ballongangioplastikk av den overfladiske femoral-popliteal arterie
|
|
paclitaxel eluerende stent
Prosedyrer med paklitaksel eluerende stenting av den overfladiske femoral-popliteal arterie
|
Perifer vaskulær intervensjon på femoral-popliteal okklusiv sykdom med paklitaksel og ikke-paclitaxel enheter.
Andre navn:
|
stenting av bart metall
Prosedyrer med selvekspanderende stenting av bart metall av den overfladiske femoral-popliteal arterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
død uansett årsak
|
1 år
|
total dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
død uansett årsak
|
3 år
|
total dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
død uansett årsak
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1-3-5 år
|
gjenta intervensjon på SFA-popliteal arterien inkludert åpen eller endovaskulær revaskularisering
|
1-3-5 år
|
Stor amputasjon
Tidsramme: 1-3-5 år
|
Større amputasjon for pasienter med kronisk lemmertruende iskemi
|
1-3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
- Studieleder: Philip Goodney, MD, SVS VQI
- Studieleder: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studiestol: Jens Jorgensen, SVS PSO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Columbo JA, Kang R, Hoel AW, Kang J, Leinweber KA, Tauber KS, Hila R, Ramkumar N, Sedrakyan A, Goodney PP. A comparison of reintervention rates after endovascular aneurysm repair between the Vascular Quality Initiative registry, Medicare claims, and chart review. J Vasc Surg. 2019 Jan;69(1):74-79.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.423. Epub 2018 Jun 15.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- M Grambsch and TM Therneau, Proportional Hazards Tests and Diagnostics Based on Weighted Residuals, Biometrika 1994, 81(3): 515-526, https://doi.org/10.1093/biomet/81.3.515
- Royston P, Parmar MK. Restricted mean survival time: an alternative to the hazard ratio for the design and analysis of randomized trials with a time-to-event outcome. BMC Med Res Methodol. 2013 Dec 7;13:152. doi: 10.1186/1471-2288-13-152.
- Parzen M, Lipsitz SR. A global goodness-of-fit statistic for Cox regression models. Biometrics. 1999 Jun;55(2):580-4. doi: 10.1111/j.0006-341x.1999.00580.x.
- Heinze G, Wallisch C, Dunkler D. Variable selection - A review and recommendations for the practicing statistician. Biom J. 2018 May;60(3):431-449. doi: 10.1002/bimj.201700067. Epub 2018 Jan 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PAD
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Eximo Medical Ltd.FullførtPADForente stater, Østerrike, Italia
-
EndoCore Lab s.r.l.Fondazione Italiana VascolareFullførtPADForente stater, Argentina, Italia, Storbritannia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringCAD | PAD | DVTForente stater
-
Unity Health TorontoRyerson UniversityTilbaketrukketPAD | Optisk bildebehandling
-
Spectranetics CorporationRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | PAD | PAD - Perifer arteriell sykdom | Disseksjon | Arteriell disseksjonForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityFullførtAnalgesi | Transkutan elektrisk nervestimulering | Blunt trykksmerte | Pad størrelse | PulsfrekvensTaiwan
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
Kliniske studier på paklitaxel PAD-enhet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
Pluristem Ltd.FullførtTotal hofteprotese | MuskelskadeTyskland
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
WideTrial, Inc.TilgjengeligKritisk ekstremitetsiskemi (CLI)
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkjentSepsis | Perifer arteriesykdom | Diagnose | Perifer arterieokkklusjonTaiwan
-
Perfusio Corp.University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom
-
Pluristem Ltd.UkjentKritisk ekstremitetsiskemi (CLI)Tyskland, Storbritannia, Ungarn, Forente stater, Bulgaria, Tsjekkia, Israel, Nord-Makedonia, Polen
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAFP Innovation FundRekrutteringPerifer arteriell sykdomCanada