VISION 및 VQI 파클리탁셀 안전성 분석 (VISION-VQI)
2019년 12월 16일 업데이트: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center
혈관 임플란트 감시 및 중재 결과 네트워크 및 혈관 품질 이니셔티브 파클리탁셀 안전성 분석
목표
- VQI-VISION 파클리탁셀 장치 안전성 분석은 혈관 품질 이니셔티브(VQI) 말초 혈관 개입(PVI) 레지스트리 모듈 분석을 통해 PAD 치료에서 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트의 비교 안전성을 청구와 연계하여 평가하고자 합니다. 2012년부터 2016년까지 소급하여 VQI 환자를 Medicare 청구에 연결함으로써 파클리탁셀 용출 스텐트의 경우 5년, 파클리탁셀 코팅 풍선의 경우 3년까지 사망률을 종단적으로 추적할 수 있는 추가 파클리탁셀 장치를 식별할 수 있습니다.
- 사망률과 관련된 요인을 분석하기 위해, 구체적으로 파클리탁셀 환자의 생존 대 파클리탁셀 환자의 사망률을 비교합니다. 목표는 경쟁 위험 역설을 추적하고 PTX 및 PTA 노출 모두에서 사망률 결과의 에뮬레이션 여부를 보여주기에 충분한 요인을 가진 미국 중추적 시험 및 모델 레지스트리 데이터 노출에서 사망률을 예측하는 독립적인 요인을 식별하는 것입니다.
- 파클리탁셀 장치와 비파클리탁셀 장치에 대한 재중재를 비교하여 파클리탁셀 장치의 효과를 확인합니다. 개방 및 경피 표적 혈관 재관류술(TVR)로 인한 병원 내 사망률을 보고하여 후속 재관류술이 생존에 미치는 영향을 확인합니다. 주요 절단은 만성 사지 위협 허혈 환자에 대해 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 안전성 분석은 PAD를 치료하는 데 사용되는 두 가지 유형의 파클리탁셀 코팅 중재 장치를 평가하고 환자 결과를 비 파클리탁셀 장치를 받는 유사한 위험의 성향 점수 일치 환자와 비교할 것입니다.
주요 결과는 성향 일치 생존 분석을 사용하여 모든 원인으로 인한 사망으로부터 자유로워지는 것입니다.
세 가지 원칙 분석이 계획되어 있습니다.
- 일반 풍선으로 치료한 성향 일치 환자와 비교한 Paclitaxel DCB(Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral 및 Philips Spectranetics Stellarex DCB 포함).
- DES(Cook Zilver PTX)를 전달하는 Paclitaxel은 베어 메탈 스텐트(BMS)를 사용하는 성향 일치 사례와 비교됩니다.
- 성향 일치 대조군과 비교하여 Paclitaxel DCB 또는 Paclitaxel DES로 치료한 환자(DCB 환자는 일반 풍선 치료 환자와 일치하고 DES 환자는 BMS 치료 환자와 일치).
이 분석은 장치 등급 수준에서 계획되었으며 특정 장치 또는 브랜드 간의 초기 또는 후기 사망률을 비교하기 위한 것이 아닙니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2012년 10월 1일부터 사용 가능한 최신 CMS 데이터 세트(2016년 12월 31일) 사이에 증상이 있는 PAD에 대한 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 혈관 내 중재 치료를 받은 65세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 색인 절차 날짜는 2012년 10월 1일부터 2016년 12월 31일까지입니다.
- 간헐적 파행에서 만성 사지 위협 허혈(허혈성 휴식 통증 및/또는 조직 손실 포함)에 이르는 증상 질환
- 선택적 또는 긴급 절차
제외 기준:
- 표면 대퇴 동맥 또는 오금 동맥의 동맥류 질환
- 급성 사지 허혈 치료
- 온대퇴동맥 또는 심부대퇴동맥 폐쇄성 질환의 치료
- 비상 절차
- PVI 및 수반되는 대퇴 동맥 내막 절제술, 설상부 또는 서혜부 우회술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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파클리탁셀 코팅 풍선 혈관 성형술
천부 대퇴 슬와 동맥의 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술을 이용한 시술
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파클리탁셀 및 비파클리탁셀 장치를 사용한 대퇴 슬와 폐쇄성 질환에 대한 말초혈관 중재술.
다른 이름들:
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일반 풍선 혈관성형술
얕은 대퇴 슬와 동맥의 단순 풍선 혈관성형술을 이용한 시술
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파클리탁셀 용출 스텐트
얕은 대퇴 슬와 동맥의 파클리탁셀 용출 스텐트 시술
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파클리탁셀 및 비파클리탁셀 장치를 사용한 대퇴 슬와 폐쇄성 질환에 대한 말초혈관 중재술.
다른 이름들:
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베어 메탈 스텐트
표면 대퇴 슬와 동맥의 베어 메탈 자체 확장 스텐트 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 사망률
기간: 일년
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어떤 원인으로 인한 사망
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일년
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전반적인 사망률
기간: 3 년
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어떤 원인으로 인한 사망
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3 년
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전반적인 사망률
기간: 5 년
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어떤 원인으로 인한 사망
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 1-3-5년
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개방 또는 혈관내 재관류술을 포함한 SFA-슬와 동맥에 대한 반복 개입
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1-3-5년
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주요 절단
기간: 1-3-5년
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만성 사지 위협 허혈 환자의 주요 절단
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1-3-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
- 연구 책임자: Philip Goodney, MD, SVS VQI
- 연구 책임자: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- 연구 의자: Jens Jorgensen, SVS PSO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Columbo JA, Kang R, Hoel AW, Kang J, Leinweber KA, Tauber KS, Hila R, Ramkumar N, Sedrakyan A, Goodney PP. A comparison of reintervention rates after endovascular aneurysm repair between the Vascular Quality Initiative registry, Medicare claims, and chart review. J Vasc Surg. 2019 Jan;69(1):74-79.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.423. Epub 2018 Jun 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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