对Sphere-9™导管和AFFERA映射和消融系统的初步评估

纳入标准：

1. 年龄≥18岁和<75岁。

2. 适用于导管非燃料映射和房颤或房颤的消融的合适候选者，如下所示：

   •心房颤动定义为

   o至少一集的典型（顺时针或逆时针）的心房颤动，由EKG，12铅EKG，Holter或Transtelephonic Monitor，遥测条或植入设备在注册前的6个月内。

   或者

   •心房颤动定义为

   • 在过去一年中，EKG和/或
   • 反复发生的症状AF或AAD无法忍受的至少一种I-IV类药物的失败。
3. 主题能够并愿意给予知情同意。
4. 受试者有能力和愿意，并且具有符合所有前，后和后续测试要求的充分手段。

排除标准：

1. 记录的左心房血栓或其他异常，这排除了导管的引入。
2. 记录的射血分数（EF）<40％。
3. 抗凝治疗的禁忌症（肝素，华法林或新型口服抗凝剂[NOAC]）。
4. 不稳定的心绞痛或持续的心肌缺血。
5. 入学后3个月内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心脏手术或冠状动脉干预。
6. 先天性心脏病，潜在的异常增加消融的风险。
7. 肺动脉高压（平均肺动脉压[MPAP]> 50 mmHg）
8. 参加任何其他正在进行的研究方案的注册都将干扰这项研究。
9. 记录的严重受损的肾功能定义为Cockcroft-Gault肾小球滤过率（GFR）<29ml/min。
10. 活性胃肠道（GI）出血。
11. 主动感染或败血症。
12. 由于癌症，肺，肝或肾脏疾病等疾病，预期寿命短（<1年）。
13. 明显的贫血（定义为血红蛋白<8.0 gr/dl）。
14. 在过去30天内，严重的不受控制的全身性高血压（SBP）> 200 mm Hg。
15. 严重的出血，凝结或血栓疾病。
16. 不受控制的糖尿病。
17. 在研究期间，怀孕或不愿意使用避孕的妇女。
18. 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD；通过强制呼气量[FEV1] <1）
19. 在过去6个月内，先前的中风或TIA。

20. 在研究人员认为，如果执行消融程序，任何其他条件都会对受试者构成重大危害。

    仅针对AF患者的其他排除标准

21. 左心房直径> 55毫米（胸骨胸腔视图）。
22. 使用经经皮方法，使用设备闭合卵子（PFO）的事先心房间隔缺陷（ASD）或专利孔孔（PFO）。
23. 肥厚的心肌病被定义为左心室（LV）隔壁厚度> 1.5厘米。
24. 进行心房颤动的先前消融或手术。
25. NYHA III或IV类