En indledende vurdering af Sphere-9 ™ -kateteret og affera-kortlægning og ablationssystem

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 og <75 år.

2. Egnet kandidat til kortlægning af kateter ikke-opstået kortlægning og ablation af atriefladder eller atrieflimmer som følger:

   • Atrieflutter defineret som

   o Mindst en episode af typisk (med uret eller mod uret) Atrieflutter dokumenteret af EKG, 12 bly EKG, Holter eller Transtelephonic Monitor, telemetri -strimmel eller implanteret enhed inden for 6 måneder før tilmeldingen.

   ELLER

   • atrieflimmer defineret som

   • Historie om symptomatisk paroxysmal og/eller vedvarende atrieflimmer inden for det forløbne år dokumenteret af EKG og
   • Svigt i mindst et klasse I-IV-lægemiddel, som det fremgår af tilbagevendende symptomatisk AF, eller utålelig for AAD.
3. Emnet er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
4. Emne er i stand og villig og har rigelige midler til at overholde alle krav til før-, efter- og opfølgningstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret venstre atrial thrombus eller en anden abnormitet, der udelukker introduktion af kateteret.
2. Dokumenteret ejektionsfraktion (EF) <40%.
3. Kontraindikation til antikoagulationsterapi (heparin, warfarin eller ny oral antikoagulant [NOAC]).
4. Ustabil angina eller igangværende myokardial iskæmi.
5. Myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertekirurgi eller koronar intervention inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
6. Medfødt hjertesygdom, hvor den underliggende abnormitet øger risikoen for ablationen.
7. Pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arteri tryk [MPAP]> 50 mmHg)
8. Tilmelding til enhver anden igangværende undersøgelsesprotokol, der ville forstyrre denne undersøgelse.
9. Dokumenteret alvorligt nedsat nyrefunktion defineret som Cockcroft-Gault glomerulær filtreringshastighed (GFR) <29 ml/min.
10. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
11. Aktiv infektion eller sepsis.
12. Kort forventet levealder (<1 år) på grund af sygdom som kræft, lunge, lever- eller nyresygdom.
13. Signifikant anæmi (defineret som hæmoglobin <8,0 gr/dL).
14. Alvorlig ukontrolleret systemisk hypertension med systolisk blodtryk (SBP)> 200 mm Hg inden for de sidste 30 dage.
15. Alvorlig blødning, koagulation eller trombotisk lidelse.
16. Ukontrolleret diabetes.
17. Kvinder, der er gravide eller ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.
18. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS; identificeret ved et tvungen ekspirationsvolumen [FEV1] <1)
19. Forudgående slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 6 måneder.

20. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening udgør en betydelig fare for emnet, hvis der blev udført en ablationsprocedure.

    Yderligere ekskluderingskriterier for AF -patienter

21. Venstre atrial diameter på> 55 mm (parastrofisk visning).
22. Tidligere atrial septumdefekt (ASD) eller patentforamen ovale (PFO) lukning med en anordning ved hjælp af en transcatheter perkutan tilgang.
23. Hypertrofisk kardiomyopati defineret som venstre ventrikulær (LV) septal vægtykkelse> 1,5 cm.
24. Forudgående ablation eller kirurgi til atrieflimmer.
25. Nyha klasse III eller IV