En första bedömning av sfär-9 ™ kateter- och affera-mappning och ablationssystem

Inkluderingskriterier:

1. Ålder ≥ 18 och <75 år.

2. Lämplig kandidat för katetern icke-akut mappning och ablation av förmaksfladder eller förmaksflimmer enligt följande:

   • förmaksfladder definierad som

   o Åtminstone ett avsnitt av typiska (medurs eller moturs) förmaksfladder dokumenterat av EKG, 12 bly EKG, Holter eller Transtelephonic Monitor, telemetri -remsa eller implanterad enhet inom 6 månader före registreringen.

   ELLER

   • förmaksflimmer definierad som

   • Historik om symtomatisk paroxysmal och/eller ihållande förmaksflimmer under det senaste året dokumenterad av EKG och
   • Misslyckande med minst ett klass I-IV-läkemedel, vilket framgår av återkommande symptomatisk AF, eller oacceptabelt mot AAD.
3. Ämne är kapabel och villig att ge informerat samtycke.
4. Ämne är kapabla och villiga och har gott om sätt att följa alla krav på för-, efter- och uppföljningstest.

Uteslutningskriterier:

1. Dokumenterad vänster förmaks trombus eller annan abnormitet som utesluter kateterens introduktion.
2. Dokumenterad ejektionsfraktion (EF) <40%.
3. Kontraindikation mot antikoaguleringsterapi (heparin, warfarin eller nytt oralt antikoagulant [NOAC]).
4. Instabil angina eller pågående myokardiell ischemi.
5. Hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtkirurgi eller kranskärl inom tre månader efter inskrivningen.
6. Medfödd hjärtsjukdom där den underliggande abnormiteten ökar risken för ablationen.
7. Pulmonell hypertoni (genomsnittlig lungartärtryck [MPAP]> 50 mmHg)
8. Anmälan till något annat pågående studieprotokoll som skulle störa denna studie.
9. Dokumenterad allvarligt nedsatt njurfunktion definierad som Cockcroft-Gault glomerulär filtreringshastighet (GFR) <29 ml/min.
10. Aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
11. Aktiv infektion eller sepsis.
12. Kort livslängd (<1 år) på grund av sjukdom som cancer, lung, lever eller njursjukdom.
13. Betydande anemi (definierad som hemoglobin <8,0 gr/dl).
14. Allvarlig okontrollerad systemisk hypertoni med systoliskt blodtryck (SBP)> 200 mm Hg inom de senaste 30 dagarna.
15. Allvarlig blödning, koagulation eller trombotisk störning.
16. Okontrollerad diabetes.
17. Kvinnor som är gravida eller inte är villiga att använda preventivmedel under studiens varaktighet.
18. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL; identifierad med en tvingad expiratorisk volym [FEV1] <1)
19. Tidigare stroke eller TIA under de senaste 6 månaderna.

20. Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt utgör en betydande fara för ämnet om en ablationsförfarande utfördes.

    Ytterligare uteslutningskriterier för AF -patienter

21. Vänster förmaksdiameter på> 55 mm (parasteral vy).
22. Före förmaks septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) stängning med en enhet med en transkateter perkutan metod.
23. Hypertrofisk kardiomyopati definierad som vänster ventrikulär (LV) septalväggtjocklek> 1,5 cm.
24. Före ablation eller operation för förmaksflimmer.
25. NYHA klass III eller IV