Une première évaluation du cathéter Sphere-9 ™ et du système de cartographie et d'ablation AFFER

Critères d'inclusion:

1. Âge ≥ 18 et <75 ans.

2. Candidat approprié pour la cartographie non émergente du cathéter et l'ablation du flottement auriculaire ou de la fibrillation auriculaire comme suit:

   • Flutter auriculaire défini comme

   o Au moins un épisode de flottement auriculaire typique (dans le sens horaire ou antihoraire) documenté par EKG, 12 plomb EKG, Holter ou Transtelephonic Monitor, Télémétrie ou dispositif implanté dans les 6 mois précédant l'inscription.

   OU

   • Fibrillation auriculaire définie comme

   • Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique et / ou persistante au cours de l'année écoulée documentée par EKG et
   • Échec d'au moins un médicament de classe I-IV, comme en témoigne la FA symptomatique récurrente, ou intolérable à AAD.
3. Le sujet est capable et disposé à donner un consentement éclairé.
4. Le sujet est capable et disposé, et a un moyen suffisant de se conformer à toutes les exigences de test pré et post et de suivi.

Critères d'exclusion:

1. Documenté le thrombus auriculaire gauche ou une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter.
2. Fraction d'éjection documentée (EF) <40%.
3. Contre-indication à la thérapie anticoagulation (héparine, warfarine ou nouvel anticoagulant oral [NOAC]).
4. Poitrine instable ou ischémie myocardique en cours.
5. Infarctus du myocarde, angine instable, chirurgie cardiaque ou intervention coronaire dans les 3 mois suivant l'inscription.
6. Une maladie cardiaque congénitale où l'anomalie sous-jacente augmente le risque de l'ablation.
7. Hypertension pulmonaire (pression moyenne de l'artère pulmonaire [MPAP]> 50 mmHg)
8. L'inscription à tout autre protocole d'étude en cours qui interférerait avec cette étude.
9. Fonction rénale gravement altérée définie comme le taux de filtration glomérulaire de Cockcroft-Gault (DFG) <29 ml / min.
10. Saignement gastro-intestinal (GI) actif.
11. Infection active ou septicémie.
12. Espérance de vie courte (<1 an) en raison d'une maladie telle que le cancer, les maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales.
13. Anémie significative (définie comme l'hémoglobine <8,0 GR / DL).
14. Hypertension systémique sévère incontrôlée avec pression artérielle systolique (SBP)> 200 mm Hg au cours des 30 derniers jours.
15. Saignement sévère, coagulation ou trouble thrombotique.
16. Diabète non contrôlé.
17. Les femmes enceintes ou qui ne sont pas disposées à utiliser la contraception pendant la durée de l'étude.
18. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC; identifiée par un volume expiratoire forcé [FEV1] <1)
19. AVC antérieur ou TIA au cours des 6 derniers mois.

20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pose un danger important pour le sujet si une procédure d'ablation a été effectuée.

    Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients AF

21. Diamètre auriculaire gauche> 55 mm (vue parasternale).
22. Défaut septal auriculaire antérieur (TSA) ou fermeture du foramen ovale (PFO) avec un dispositif en utilisant une approche percutanée transcathéter.
23. Cardiomyopathie hypertrophique définie comme épaisseur de paroi septale ventriculaire gauche (LV)> 1,5 cm.
24. Ablation ou chirurgie antérieure pour la fibrillation auriculaire.
25. NYHA CLASSE III ou IV